Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad zapojení pacientů do správy výstrah telemonitoringu CPAP

24. června 2026 aktualizováno: Asten Sante

Dodržování CPAP určuje očekávané přínosy léčby. Pro funkční i kardiovaskulární přínosy byl prokázán vztah mezi dávkou a přínosem. Prvních několik dní používání zařízení je rozhodujících pro stanovení dlouhodobé shody. V této souvislosti každodenní sledování dálkově přenášených dat znamená, že můžeme lépe reagovat na problémy s dodržováním předpisů během prvních několika dnů používání; Příspěvek telemonitoringu může být v kontextu nedostatečného dodržování předpisů velmi pozitivní.

Ve Francii je povinné krytí léčby CPAP zdravotním pojištěním povoleno pro pacienty starší 16 let s klinickými příznaky a AHI ≥ 15 příhod za hodinu a < 30 příhod/h u pacientů s těžkou kardiovaskulární komorbiditou. Tito pacienti často nejsou příliš ospalí kvůli hypertonii sympatiku s kratší dobou spánku. Jsou vystaveni vysokému riziku nedodržení.

Studie IPIAM se specificky zaměřuje na populaci s kardiovaskulárním rizikem a vysokým rizikem non-compliance léčby CPAP. Cílem studie IPIAM je zapojit pacienty do úspěšnosti jejich léčby prostřednictvím vzdáleného monitorování a ukázat, že tento přístup umožňuje zlepšit zpracování výstrah a podílet se na terapeutické podpoře pacienta. Konečně tato populace sdílí také riziko poruch srdečního rytmu. Jako součást interdisciplinárního inter-patologického přístupu telemonitoringu má také smysl provádět screening poruch srdečního rytmu nošením připojených hodinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IPIAM je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny. Budou porovnány dva přístupy k telemonitoringu: standardní telemonitoring prováděný domácím poskytovatelem zdravotní péče (standardní péče) bude porovnán s novým přístupem, ve kterém je pacient zapojen do řízení své léčby sběrem životně důležitých údajů a upozorněním prostřednictvím dvou připojených zařízení. (připojené hodinky a mobilní aplikace).

Studie bude mít 2 fáze:

  1. počáteční intervenční, srovnávací, randomizovaná fáze odpovídající prvním 4 měsícům léčby CPAP,
  2. období pozorování se standardním telemonitoringem, trvající do 12. měsíce léčby.

V této studii budou všichni pacienti léčeni stejným kontinuálním přetlakovým ventilátorem dýchacích cest (AirSense 11 Autoset, ResMed).

Výstrahy CPAP budou každý týden kontrolovány techniky poskytovatele domácí zdravotní péče a poté budou spravovány odlišně v závislosti na randomizační skupině.

Každý pacient bude vyšetřen dvakrát na pulmonologických konzultacích, jednou na inkluzní návštěvě a jednou za 4 měsíce po zahájení CPAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
556

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers - Service de pneumologie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • CH Versailles
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le Mans
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75018
        • AP-HP Bichat Claude Bernard
      • Rennes, Francie, 35000
        • Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
    • France
      • La Roche-sur-Yon, France, Francie, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Paris, France, Francie, 75015
        • AP-HP Hôpital Européen Georges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s nově diagnostikovanou OSA (s indexem centrální apnoe <5 ev/h), odůvodňujícím CPAP a s nízkou spavostí (Epworthovo skóre <11 při zařazení).
  • Pacient s alespoň 1 kardiovaskulárním rizikovým faktorem (obezita, diabetes typu I nebo II s léčbou nebo bez léčby, trvalá hypertenze s léčbou nebo bez léčby, srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí, onemocnění chlopní, fibrilace síní v anamnéze, ischemická choroba srdeční v anamnéze, anamnéza mrtvice).
  • Pacient s chytrým telefonem, který souhlasí s používáním připojených objektů během studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již vybaveni přístrojem CPAP,
  • Pacienti s trvalou fibrilací síní,
  • Pacienti, jejichž zdravotní stav není stabilní nebo vyžaduje náročnou léčbu,
  • Pacienti s kognitivními problémy.
  • Pacienti účastnící se dalšího intervenčního výzkumu v pneumologii.
  • Zranitelný předmět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní telemonitoring CPAP
Pacienti jsou léčeni CPAP a domácí poskytovatel zdravotní péče provádí monitorování v souladu se současnou praxí (telemonitoring léčby a pravidelné domácí návštěvy).
Experimentální: Nový přístup k telemonitoringu CPAP
Pacienti jsou léčeni pomocí CPAP a domácí poskytovatel zdravotní péče nabízí nový přístup ke vzdálenému monitorování, kdy se pacienti během prvních 4 měsíců léčby podílejí na řízení své léčby CPAP pomocí dvou připojených zařízení (připojené hodinky Scanwatch + mobilní aplikace Asten&masanté). .
Přístroj: Nový přístup k telemonitoringu pomocí 2 připojených zařízení: připojené hodinky Scanwatch + aplikace Asten&masanté

Domácí poskytovatel zdravotní péče bude léčbu na dálku sledovat a provádět domácí návštěvy jako v kontrolní skupině. V případě technických upozornění týkajících se léčby CPAP (problémy s dodržováním, úniky, reziduální apnoe) však poskytovatel zašle pacientovi upozornění prostřednictvím mobilní aplikace za účelem poskytnutí rady/pokynů, aby mohl pacient upozornění vyřešit samostatně . Poskytovatel bude na dálku sledovat řešení výstrah a může pacienta kontaktovat telefonicky nebo v případě potřeby přijet k vám domů.

Pokud připojené hodinky v noci detekují abnormální srdeční rytmus, pacient obdrží upozornění a může podstoupit elektrokardiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k léčbě CPAP
Časové okno: Měsíc 4
Měření průměrné denní doby užívání CPAP (vyjádřené v hodinách) za posledních 30 nocí, 4 měsíce po zahájení léčby. Délka užívání bude porovnána mezi oběma skupinami.
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita ošetření CPAP hodnocena podle netěsností
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
Měření průměrných úniků (vyjádřených v litrech za minutu) za měsíc pomocí denních dat dálkově přenášených ventilátorem CPAP po celou dobu sledování.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
Kvalita léčby CPAP hodnocená indexem apnoe hypopnoe
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
Měření průměrného indexu reziduální apnoe hypopnoe (vyjádřeného počtem událostí za hodinu) za měsíc pomocí denních dat dálkově přenášených ventilátorem CPAP během období sledování.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
dlouhodobá adherence k léčbě CPAP
Časové okno: Měsíc 6, rok 1
Měření průměrné denní doby užívání CPAP (vyjádřené v hodinách) za posledních 30 nocí, 6 měsíců a 1 rok po zahájení léčby.
Měsíc 6, rok 1
Počet nocí s Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Časové okno: během prvních 4 měsíců
Průměrný počet nocí s CSR na pacienta za 30denní období během prvních 4 měsíců léčby.
během prvních 4 měsíců
Noční tepová frekvence
Časové okno: během prvních 4 měsíců
Noční tepová frekvence denně telepřenášená připojenými hodinkami během prvních 4 měsíců, pouze v experimentální skupině.
během prvních 4 měsíců
Počet upozornění
Časové okno: během prvních 4 měsíců
Průměrný počet technických a lékařských upozornění (souvisejících s adherencí, úniky, apnoe, CSR, zvýšením srdeční frekvence, fibrilací síní) na pacienta za 30denní období během prvních 4 měsíců léčby.
během prvních 4 měsíců
Počet lékařských událostí (pneumologické a kardiologické konziliární, hospitalizace) souvisejících s OSA
Časové okno: Měsíc 4
Průměrný počet lékařských příhod (pneumologické a kardiologické konzilium, hospitalizace) souvisejících s OSA na pacienta
Měsíc 4
Dotazník F-SUS
Časové okno: Měsíc 4
Francouzská škála použitelnosti systému (SUS) je dotazník hodnotící spokojenost pacientů s použitelností interaktivních systémů. Dotazník se skládá z 10 otázek a skóre spokojenosti uživatelů se pohybuje od 0 do 100 (0 nejnižší skóre; 100 nejvyšší skóre).
Měsíc 4
Počet zásahů poskytovatele domácí zdravotní péče
Časové okno: během prvních 4 měsíců
Průměrný počet intervencí poskytovatele domácí zdravotní péče (telefonát, návštěva doma, pomoc na dálku) na pacienta.
během prvních 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asten Sante

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Slb Pharma
Withings
Nouvéal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPIAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení