Dopad zapojení pacientů do správy výstrah telemonitoringu CPAP
Dodržování CPAP určuje očekávané přínosy léčby. Pro funkční i kardiovaskulární přínosy byl prokázán vztah mezi dávkou a přínosem. Prvních několik dní používání zařízení je rozhodujících pro stanovení dlouhodobé shody. V této souvislosti každodenní sledování dálkově přenášených dat znamená, že můžeme lépe reagovat na problémy s dodržováním předpisů během prvních několika dnů používání; Příspěvek telemonitoringu může být v kontextu nedostatečného dodržování předpisů velmi pozitivní.
Ve Francii je povinné krytí léčby CPAP zdravotním pojištěním povoleno pro pacienty starší 16 let s klinickými příznaky a AHI ≥ 15 příhod za hodinu a < 30 příhod/h u pacientů s těžkou kardiovaskulární komorbiditou. Tito pacienti často nejsou příliš ospalí kvůli hypertonii sympatiku s kratší dobou spánku. Jsou vystaveni vysokému riziku nedodržení.
Studie IPIAM se specificky zaměřuje na populaci s kardiovaskulárním rizikem a vysokým rizikem non-compliance léčby CPAP. Cílem studie IPIAM je zapojit pacienty do úspěšnosti jejich léčby prostřednictvím vzdáleného monitorování a ukázat, že tento přístup umožňuje zlepšit zpracování výstrah a podílet se na terapeutické podpoře pacienta. Konečně tato populace sdílí také riziko poruch srdečního rytmu. Jako součást interdisciplinárního inter-patologického přístupu telemonitoringu má také smysl provádět screening poruch srdečního rytmu nošením připojených hodinek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IPIAM je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny. Budou porovnány dva přístupy k telemonitoringu: standardní telemonitoring prováděný domácím poskytovatelem zdravotní péče (standardní péče) bude porovnán s novým přístupem, ve kterém je pacient zapojen do řízení své léčby sběrem životně důležitých údajů a upozorněním prostřednictvím dvou připojených zařízení. (připojené hodinky a mobilní aplikace).
Studie bude mít 2 fáze:
- počáteční intervenční, srovnávací, randomizovaná fáze odpovídající prvním 4 měsícům léčby CPAP,
- období pozorování se standardním telemonitoringem, trvající do 12. měsíce léčby.
V této studii budou všichni pacienti léčeni stejným kontinuálním přetlakovým ventilátorem dýchacích cest (AirSense 11 Autoset, ResMed).
Výstrahy CPAP budou každý týden kontrolovány techniky poskytovatele domácí zdravotní péče a poté budou spravovány odlišně v závislosti na randomizační skupině.
Každý pacient bude vyšetřen dvakrát na pulmonologických konzultacích, jednou na inkluzní návštěvě a jednou za 4 měsíce po zahájení CPAP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- CHU Angers - Service de pneumologie
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- CH Versailles
-
Le Mans, Francie, 72037
- CH Le Mans
-
Nancy, Francie, 54511
- CHU Nancy
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75018
- AP-HP Bichat Claude Bernard
-
Rennes, Francie, 35000
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
-
-
France
-
La Roche-sur-Yon, France, Francie, 85925
- CH Départemental Vendée
-
Paris, France, Francie, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý s nově diagnostikovanou OSA (s indexem centrální apnoe <5 ev/h), odůvodňujícím CPAP a s nízkou spavostí (Epworthovo skóre <11 při zařazení).
- Pacient s alespoň 1 kardiovaskulárním rizikovým faktorem (obezita, diabetes typu I nebo II s léčbou nebo bez léčby, trvalá hypertenze s léčbou nebo bez léčby, srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí, onemocnění chlopní, fibrilace síní v anamnéze, ischemická choroba srdeční v anamnéze, anamnéza mrtvice).
- Pacient s chytrým telefonem, který souhlasí s používáním připojených objektů během studie.
- Podepsaný informovaný souhlas,
- Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již vybaveni přístrojem CPAP,
- Pacienti s trvalou fibrilací síní,
- Pacienti, jejichž zdravotní stav není stabilní nebo vyžaduje náročnou léčbu,
- Pacienti s kognitivními problémy.
- Pacienti účastnící se dalšího intervenčního výzkumu v pneumologii.
- Zranitelný předmět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní telemonitoring CPAP
Pacienti jsou léčeni CPAP a domácí poskytovatel zdravotní péče provádí monitorování v souladu se současnou praxí (telemonitoring léčby a pravidelné domácí návštěvy).
|
|
|
Experimentální: Nový přístup k telemonitoringu CPAP
Pacienti jsou léčeni pomocí CPAP a domácí poskytovatel zdravotní péče nabízí nový přístup ke vzdálenému monitorování, kdy se pacienti během prvních 4 měsíců léčby podílejí na řízení své léčby CPAP pomocí dvou připojených zařízení (připojené hodinky Scanwatch + mobilní aplikace Asten&masanté). .
|
Domácí poskytovatel zdravotní péče bude léčbu na dálku sledovat a provádět domácí návštěvy jako v kontrolní skupině. V případě technických upozornění týkajících se léčby CPAP (problémy s dodržováním, úniky, reziduální apnoe) však poskytovatel zašle pacientovi upozornění prostřednictvím mobilní aplikace za účelem poskytnutí rady/pokynů, aby mohl pacient upozornění vyřešit samostatně . Poskytovatel bude na dálku sledovat řešení výstrah a může pacienta kontaktovat telefonicky nebo v případě potřeby přijet k vám domů. Pokud připojené hodinky v noci detekují abnormální srdeční rytmus, pacient obdrží upozornění a může podstoupit elektrokardiogram. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence k léčbě CPAP
Časové okno: Měsíc 4
|
Měření průměrné denní doby užívání CPAP (vyjádřené v hodinách) za posledních 30 nocí, 4 měsíce po zahájení léčby.
Délka užívání bude porovnána mezi oběma skupinami.
|
Měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita ošetření CPAP hodnocena podle netěsností
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
|
Měření průměrných úniků (vyjádřených v litrech za minutu) za měsíc pomocí denních dat dálkově přenášených ventilátorem CPAP po celou dobu sledování.
|
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
|
|
Kvalita léčby CPAP hodnocená indexem apnoe hypopnoe
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
|
Měření průměrného indexu reziduální apnoe hypopnoe (vyjádřeného počtem událostí za hodinu) za měsíc pomocí denních dat dálkově přenášených ventilátorem CPAP během období sledování.
|
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc
|
|
dlouhodobá adherence k léčbě CPAP
Časové okno: Měsíc 6, rok 1
|
Měření průměrné denní doby užívání CPAP (vyjádřené v hodinách) za posledních 30 nocí, 6 měsíců a 1 rok po zahájení léčby.
|
Měsíc 6, rok 1
|
|
Počet nocí s Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Časové okno: během prvních 4 měsíců
|
Průměrný počet nocí s CSR na pacienta za 30denní období během prvních 4 měsíců léčby.
|
během prvních 4 měsíců
|
|
Noční tepová frekvence
Časové okno: během prvních 4 měsíců
|
Noční tepová frekvence denně telepřenášená připojenými hodinkami během prvních 4 měsíců, pouze v experimentální skupině.
|
během prvních 4 měsíců
|
|
Počet upozornění
Časové okno: během prvních 4 měsíců
|
Průměrný počet technických a lékařských upozornění (souvisejících s adherencí, úniky, apnoe, CSR, zvýšením srdeční frekvence, fibrilací síní) na pacienta za 30denní období během prvních 4 měsíců léčby.
|
během prvních 4 měsíců
|
|
Počet lékařských událostí (pneumologické a kardiologické konziliární, hospitalizace) souvisejících s OSA
Časové okno: Měsíc 4
|
Průměrný počet lékařských příhod (pneumologické a kardiologické konzilium, hospitalizace) souvisejících s OSA na pacienta
|
Měsíc 4
|
|
Dotazník F-SUS
Časové okno: Měsíc 4
|
Francouzská škála použitelnosti systému (SUS) je dotazník hodnotící spokojenost pacientů s použitelností interaktivních systémů.
Dotazník se skládá z 10 otázek a skóre spokojenosti uživatelů se pohybuje od 0 do 100 (0 nejnižší skóre; 100 nejvyšší skóre).
|
Měsíc 4
|
|
Počet zásahů poskytovatele domácí zdravotní péče
Časové okno: během prvních 4 měsíců
|
Průměrný počet intervencí poskytovatele domácí zdravotní péče (telefonát, návštěva doma, pomoc na dálku) na pacienta.
|
během prvních 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPIAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .