Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka NOAC versus GDMT po LAAO (RECORD-III)

24. července 2023 aktualizováno: LingTao, Xijing Hospital

Monoterapie rivaroxabanem s nízkou dávkou versus doporučená léčba Stanovená medikamentózní terapie po okluzi ouška levé síně: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie superiority

Zvýšené riziko fibrilace síní (AF) u tromboembolické cévní mozkové příhody je způsobeno především tvorbou a embolizací sraženin z ouška levé síně (LAA). Perkutánní okluze ouška levé síně (LAAO) je nefarmakologická strategie prevence cévní mozkové příhody u pacientů s FS. Údaje z randomizovaných studií, včetně PROTECT-AF, PREVAIL a Praha-17, naznačují, že LAAO má srovnatelnou účinnost s warfarinem nebo NOAC. S ohledem na tyto výsledky bylo LAAO doporučeno doporučeními American College of Cardiology (ACC) a European Society of Cardiology (ESC) jako nefarmakologická strategie prevence CMP pro pacienty s NVAF, kteří mají kontraindikace nebo jsou pro OAC nevhodní.

Studie PROTECT-AF a PREVAIL stanovily použití standardizovaných antitrombotických léků, které byly navrženy tak, aby minimalizovaly riziko mrtvice, systémové embolie nebo trombózy související s přístrojem. Tato antitrombotická strategie byla následně schválena pokyny, krátce byli pacienti s LAAO propuštěni na warfarin a aspirin po dobu 45 dnů po LAAO, pokud nedošlo k úniku nebo k úniku ≤ 5 mm při transezofageální echokardiografii (TEE) po 45 dnech sledování -up, antitrombotické strategie by měly přejít na duální antiagregační terapii (DAPT) do 6 měsíců po LAAO a poté aspirin.

Ačkoli LAAO byla doporučována lékařskými společnostmi, předchozí metaanalýzy na úrovni pacientů naznačovaly, že ve srovnání s perorální antikoagulací měla LAAO významně více ischemických cévních mozkových příhod, což naznačuje neschopnost LAAO zabránit ischemické cévní mozkové příhodě ze zdrojů mimo LAA. Sníží kombinovaná strategie LAAO a OAC dále riziko mrtvice? Vyšetřovatelé předpokládali, že dlouhodobá nízká dávka rivaroxabanu (10 mg denně) po LAAO by mohla být silným doplňkem reziduálního rizika ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Ling Tao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s úspěšnou okluzí ouška levé síně (LAAO)
  2. Vhodné pro doporučenou antitrombotickou terapii
  3. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechna studovaná léčiva

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Nemohu poskytnout informovaný souhlas nebo se v současné době účastníte jiné studie a zatím není dosaženo primárního koncového bodu
  3. Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před indexační procedurou u žen ve fertilním věku podle místní praxe)
  4. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než dva roky
  5. Hemodynamicky nestabilní
  6. Známá kontraindikace léků, jako je heparin, antiagregační nebo antikoagulační léky nebo kontrastní látky
  7. Únik periidevice > 5 mm podle posouzení bezprostředně po LAAO nebo jakýchkoli jiných komplikacích souvisejících s výkonem
  8. Komorbidity jiné než fibrilace síní, které vyžadovaly dlouhodobé užívání antikoagulace (jako je implantovaná mechanická chlopeň)
  9. Perkutánní koronární intervence (PCI) do 1 roku.
  10. Pacient měl nebo plánuje podstoupit jakýkoli srdeční nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok během 30 dnů před nebo 60 dnů po implantaci zařízení WATCHMAN (např.
  11. Pokračující zjevné krvácení
  12. Předchozí mrtvice/TIA do 30 dnů od zápisu
  13. Symptomatické onemocnění karotid
  14. Těžká renální insuficience (CrCl≤30 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkodávková nová antitrombotická léčba založená na perorální antikoagulaci (NOAC).

HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg QD po dobu 3 měsíců, následovaný Rivaroxabanem 10 mg QD na dobu neurčitou

HAS-BLED≥3: Rivaroxaban 10 mg QD po dobu 3 měsíců, následovaný rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát dvakrát denně
Lék: Rivaroxaban 15 mg
QD
Lék: Rivaroxaban 10 mg
QD
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg
NABÍDKA
Aktivní komparátor: Doporučená medikamentózní terapie (GDMT)

HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg QD + Aspirin 100 mg QD po dobu 3 měsíců, poté Aspirin 100 mg QD na dobu neurčitou

HAS-BLED≥3: Aspirin 100 mg QD + Clopidogrel 75 mg QD po dobu 3 měsíců, poté Aspirin 100 mg QD na dobu neurčitou
Lék: Rivaroxaban 15 mg
QD
Lék: Aspirin 100 mg
QD
Lék: Clopidogrel 75 mg
QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra složeného cílového bodu jakéhokoli úmrtí, jakékoli mrtvice, systémové embolie a 3 nebo 5 krvácivých příhod definovaných The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složeného cílového bodu jakéhokoli úmrtí, jakékoli cévní mozkové příhody, systémové embolie a BARC definovaných 3 nebo 5 krvácivých příhod
Časové okno: 45 dní, 6, 12 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12 měsíců (čas do události)
Míra složeného cílového bodu jakéhokoli úmrtí, jakékoli cévní mozkové příhody, systémové embolie
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Četnost krvácení typu BARC 3 nebo 5
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Míra složeného cílového bodu jakéhokoli úmrtí, jakékoli cévní mozkové příhody, systémové embolie, infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Míra jakékoli smrti
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Míra jakéhokoli úderu
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Míra systémové embolie
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Frekvence infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Četnost krvácení typu BARC 2, 3 nebo 5
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Četnost krvácivých příhod typu 2 BARC
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Četnost krvácivých příhod typu 3 BARC
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Četnost krvácivých příhod typu 5 BARC
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Frekvence GUSTO definovaného velkého krvácení a/nebo malého krvácení
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Globální použití strategií k otevření uzavřených tepen (GUSTO) definované velké krvácení a/nebo menší krvácení
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Frekvence TIMI definovala velké krvácení a/nebo malé krvácení
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) definovala velké krvácení a/nebo menší krvácení
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Frekvence ISTH definovaného velkého krvácení a/nebo klinicky relevantního malého krvácení
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) definovala velké krvácení a/nebo klinicky relevantní menší krvácení
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Míra adherence pacienta k přidělené medikaci
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (binární)
Adherence je definována jako účastník, který používá léčebné strategie v této studii a dosahuje 80 % času v terapeutickém rozmezí.
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (binární)
Skóre dotazníku National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)

NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.

Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku v klinických studiích iktu.
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)
Skóre 5úrovňového dotazníku verze EQ-5D (EQ-5D-5L).
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studijní židle: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECORD-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení