Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka NOAC versus GDMT po LAAO (RECORD-III)

24. července 2023 aktualizováno: LingTao, Xijing Hospital

Monoterapie rivaroxabanem s nízkou dávkou versus doporučená léčba Stanovená medikamentózní terapie po okluzi ouška levé síně: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie superiority

Zvýšené riziko fibrilace síní (AF) u tromboembolické cévní mozkové příhody je způsobeno především tvorbou a embolizací sraženin z ouška levé síně (LAA). Perkutánní okluze ouška levé síně (LAAO) je nefarmakologická strategie prevence cévní mozkové příhody u pacientů s FS. Údaje z randomizovaných studií, včetně PROTECT-AF, PREVAIL a Praha-17, naznačují, že LAAO má srovnatelnou účinnost s warfarinem nebo NOAC. S ohledem na tyto výsledky bylo LAAO doporučeno doporučeními American College of Cardiology (ACC) a European Society of Cardiology (ESC) jako nefarmakologická strategie prevence CMP pro pacienty s NVAF, kteří mají kontraindikace nebo jsou pro OAC nevhodní.

Studie PROTECT-AF a PREVAIL stanovily použití standardizovaných antitrombotických léků, které byly navrženy tak, aby minimalizovaly riziko mrtvice, systémové embolie nebo trombózy související s přístrojem. Tato antitrombotická strategie byla následně schválena pokyny, krátce byli pacienti s LAAO propuštěni na warfarin a aspirin po dobu 45 dnů po LAAO, pokud nedošlo k úniku nebo k úniku ≤ 5 mm při transezofageální echokardiografii (TEE) po 45 dnech sledování -up, antitrombotické strategie by měly přejít na duální antiagregační terapii (DAPT) do 6 měsíců po LAAO a poté aspirin.

Ačkoli LAAO byla doporučována lékařskými společnostmi, předchozí metaanalýzy na úrovni pacientů naznačovaly, že ve srovnání s perorální antikoagulací měla LAAO významně více ischemických cévních mozkových příhod, což naznačuje neschopnost LAAO zabránit ischemické cévní mozkové příhodě ze zdrojů mimo LAA. Sníží kombinovaná strategie LAAO a OAC dále riziko mrtvice? Vyšetřovatelé předpokládali, že dlouhodobá nízká dávka rivaroxabanu (10 mg denně) po LAAO by mohla být silným doplňkem reziduálního rizika ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Ling Tao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s úspěšnou okluzí ouška levé síně (LAAO)
  2. Vhodné pro doporučenou antitrombotickou terapii
  3. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechna studovaná léčiva

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Nemohu poskytnout informovaný souhlas nebo se v současné době účastníte jiné studie a zatím není dosaženo primárního koncového bodu
  3. Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před indexační procedurou u žen ve fertilním věku podle místní praxe)
  4. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než dva roky
  5. Hemodynamicky nestabilní
  6. Známá kontraindikace léků, jako je heparin, antiagregační nebo antikoagulační léky nebo kontrastní látky
  7. Únik periidevice > 5 mm podle posouzení bezprostředně po LAAO nebo jakýchkoli jiných komplikacích souvisejících s výkonem
  8. Komorbidity jiné než fibrilace síní, které vyžadovaly dlouhodobé užívání antikoagulace (jako je implantovaná mechanická chlopeň)
  9. Perkutánní koronární intervence (PCI) do 1 roku.
  10. Pacient měl nebo plánuje podstoupit jakýkoli srdeční nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok během 30 dnů před nebo 60 dnů po implantaci zařízení WATCHMAN (např.
  11. Pokračující zjevné krvácení
  12. Předchozí mrtvice/TIA do 30 dnů od zápisu
  13. Symptomatické onemocnění karotid
  14. Těžká renální insuficience (CrCl≤30 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávková nová antitrombotická léčba založená na perorální antikoagulaci (NOAC).

HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg QD po dobu 3 měsíců, následovaný Rivaroxabanem 10 mg QD na dobu neurčitou

HAS-BLED≥3: Rivaroxaban 10 mg QD po dobu 3 měsíců, následovaný rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát dvakrát denně
Lék: Rivaroxaban 15 mg
QD
Lék: Rivaroxaban 10 mg
QD
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg
NABÍDKA
Aktivní komparátor: Doporučená medikamentózní terapie (GDMT)

HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg QD + Aspirin 100 mg QD po dobu 3 měsíců, poté Aspirin 100 mg QD na dobu neurčitou

HAS-BLED≥3: Aspirin 100 mg QD + Clopidogrel 75 mg QD po dobu 3 měsíců, poté Aspirin 100 mg QD na dobu neurčitou
Lék: Rivaroxaban 15 mg
QD
Lék: Aspirin 100 mg
QD
Lék: Clopidogrel 75 mg
QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra složeného cílového bodu jakéhokoli úmrtí, jakékoli mrtvice, systémové embolie a 3 nebo 5 krvácivých příhod definovaných The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složeného cílového bodu jakéhokoli úmrtí, jakékoli cévní mozkové příhody, systémové embolie a BARC definovaných 3 nebo 5 krvácivých příhod
Časové okno: 45 dní, 6, 12 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12 měsíců (čas do události)
Míra složeného cílového bodu jakéhokoli úmrtí, jakékoli cévní mozkové příhody, systémové embolie
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Četnost krvácení typu BARC 3 nebo 5
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Míra složeného cílového bodu jakéhokoli úmrtí, jakékoli cévní mozkové příhody, systémové embolie, infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Míra jakékoli smrti
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Míra jakéhokoli úderu
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Míra systémové embolie
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Frekvence infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Četnost krvácení typu BARC 2, 3 nebo 5
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Četnost krvácivých příhod typu 2 BARC
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Četnost krvácivých příhod typu 3 BARC
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Četnost krvácivých příhod typu 5 BARC
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Frekvence GUSTO definovaného velkého krvácení a/nebo malého krvácení
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Globální použití strategií k otevření uzavřených tepen (GUSTO) definované velké krvácení a/nebo menší krvácení
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Frekvence TIMI definovala velké krvácení a/nebo malé krvácení
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) definovala velké krvácení a/nebo menší krvácení
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Frekvence ISTH definovaného velkého krvácení a/nebo klinicky relevantního malého krvácení
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) definovala velké krvácení a/nebo klinicky relevantní menší krvácení
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (čas do události)
Míra adherence pacienta k přidělené medikaci
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (binární)
Adherence je definována jako účastník, který používá léčebné strategie v této studii a dosahuje 80 % času v terapeutickém rozmezí.
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (binární)
Skóre dotazníku National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)

NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.

Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku v klinických studiích iktu.
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)
Skóre 5úrovňového dotazníku verze EQ-5D (EQ-5D-5L).
Časové okno: 45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
45 dní, 6, 12, 24 měsíců (nepřetržitě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studijní židle: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECORD-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit