Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úrovní bolesti pomocí kvantitativní pupilometrie při zavádění hlubokých žilních katétrů u sedovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (PUPICAT) (PUPICAT)

5. února 2024 aktualizováno: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours

Hodnocení úrovně bolesti pomocí kvantitativní pupilometrie při zavádění hlubokých žilních katétrů u sedovaných pacientů na jednotce intenzivní péče

Bolest je v intenzivní péči běžná a vede k mnoha důsledkům, které mohou ovlivnit budoucnost pacientů. Zavádění hlubokých žilních katétrů jsou bolestivá gesta běžné praxe v intenzivní péči. Někteří pacienti jsou však ventilováni a sedováni a jejich míru bolesti je obtížné posoudit. Kvantitativní pupilometrie se zdá být spolehlivým nástrojem pro hodnocení bolesti u těchto pacientů neschopných komunikace. Metoda je již běžnou praxí na operačním sále pro tuto indikaci a poslední studie stále více ověřují její použití v intenzivní péči.

Cílem studie je ověřit různé úrovně bolesti, které lze v této populaci během katetrizace hodnotit pomocí pupilometrie, a identifikovat všechny nereagující podskupiny (za účelem provedení budoucích klinických studií hodnotících terapie bolesti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou studovány tři skupiny pacientů: s aminergními léky / s kurare / bez aminergních léků ani kurare.

Měření úrovně bolesti pomocí kvantitativní pupilometrie (NPi®-200 pupillometer, NeurOptics® USA) bude provedeno u intubovaných, sedovaných pacientů, kteří nejsou schopni komunikovat o své úrovni bolesti během zavádění hlubokého žilního katétru.

Bolest bude hodnocena před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru.

Současně budou shromažďovány skóre RASS a BPS, jakož i vitální parametry pacienta a kumulativní dávky sedace-analgezie, kurare a aminergních léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45000
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP, sedativní, intubovaní, neschopní sdělit svou míru bolesti a vyžadující zavedení hlubokého žilního katétru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let hospitalizován na jednotce intenzivní péče
  • Vyžaduje zavedení hlubokého žilního katétru (centrální žilní katétr nebo dialyzační katétr)
  • Utlumený, zaintubovaný, neschopný komunikovat o bolesti
  • Žádný odpor k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oftalmologická patologie (léze orbitální dutiny, edematózní měkké tkáně nebo s otevřenou lézí)
  • Jakákoli intrakraniální patologie (mrtvice, subarachnoidální krvácení, nádor atd.)
  • Pacient po kardiorespirační zástavě během prvních 48 hodin
  • Léky interferující s pupilárním reflexem: klonidin, dexmedetomidin, droperidol, metoklopramid, oxid dusnatý, skopolamin, atropin
  • Pacient chráněný v rámci zákona
  • Předchozí účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aminy
Sedativní a intubovaní pacienti vyžadující hluboký žilní katétr, neschopní sdělit míru své bolesti a léčení aminergními léky (bez kurare) Hodnocení úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru
Přístroj: Pupilometrie
Měření úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru
Curares
Sedativní a intubovaní pacienti vyžadující hluboký žilní katétr, neschopní sdělit svou míru bolesti a léčení kurares (bez aminergního léčiva) Hodnocení úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru
Přístroj: Pupilometrie
Měření úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru
Pouze sedace
Sedativní a intubovaní pacienti vyžadující hluboký žilní katétr, neschopní sdělit svou míru bolesti, bez aminergního léku ani kurare Hodnocení úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru
Přístroj: Pupilometrie
Měření úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variace průměru zornice pomocí kvantitativní pupilometrie
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Variace zornice (%) = [maximální průměr zornice (mm) - minimální průměr zornice (mm)] / maximální průměr zornice (mm)]
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny latence zornicového reflexu pomocí kvantitativní pupilometrie
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Latence zornicového reflexu v sekundách
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Změny zúžení zornice pomocí kvantitativní pupilometrie
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Rychlost zúžení zornice v mm/s
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Změny v dilataci zornice pomocí kvantitativní pupilometrie
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Rychlost dilatace zornice v mm/s
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Změny NPi pomocí kvantitativní pupilometrie
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Neurologický index zornice (NPi), od 0 do 4,9, vyšší skóre znamená lepší výsledek (normální pupilární světelný reflex)
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Změny ve skóre BPS
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Skóre behaviorální škály bolesti: od 3 do 12, vyšší skóre znamená horší výsledek (více bolesti)
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Změny dechové frekvence
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Dechová frekvence (cykly za minutu)
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Změny krevního tlaku
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
Krevní tlak (mmHg)
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR230092
  • 2023-A00712-43 (Jiný identifikátor: IdRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení