Hodnocení úrovní bolesti pomocí kvantitativní pupilometrie při zavádění hlubokých žilních katétrů u sedovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (PUPICAT) (PUPICAT)
5. února 2024 aktualizováno: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Hodnocení úrovně bolesti pomocí kvantitativní pupilometrie při zavádění hlubokých žilních katétrů u sedovaných pacientů na jednotce intenzivní péče
Bolest je v intenzivní péči běžná a vede k mnoha důsledkům, které mohou ovlivnit budoucnost pacientů. Zavádění hlubokých žilních katétrů jsou bolestivá gesta běžné praxe v intenzivní péči. Někteří pacienti jsou však ventilováni a sedováni a jejich míru bolesti je obtížné posoudit. Kvantitativní pupilometrie se zdá být spolehlivým nástrojem pro hodnocení bolesti u těchto pacientů neschopných komunikace. Metoda je již běžnou praxí na operačním sále pro tuto indikaci a poslední studie stále více ověřují její použití v intenzivní péči.
Cílem studie je ověřit různé úrovně bolesti, které lze v této populaci během katetrizace hodnotit pomocí pupilometrie, a identifikovat všechny nereagující podskupiny (za účelem provedení budoucích klinických studií hodnotících terapie bolesti).
Přehled studie
Detailní popis
Budou studovány tři skupiny pacientů: s aminergními léky / s kurare / bez aminergních léků ani kurare.
Měření úrovně bolesti pomocí kvantitativní pupilometrie (NPi®-200 pupillometer, NeurOptics® USA) bude provedeno u intubovaných, sedovaných pacientů, kteří nejsou schopni komunikovat o své úrovni bolesti během zavádění hlubokého žilního katétru.
Bolest bude hodnocena před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru.
Současně budou shromažďovány skóre RASS a BPS, jakož i vitální parametry pacienta a kumulativní dávky sedace-analgezie, kurare a aminergních léků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ambre Sauvage
- Telefonní číslo: +33 247474747
- E-mail: asauvage.isp@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie JACQUIER, MD
- E-mail: s.jacquier@chu-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45000
- Nábor
- CHRU d'Orléans
-
Kontakt:
- Mai-Anh Nay, MD
- Telefonní číslo: +33238514444
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Sophie Jacquier, MD
- Telefonní číslo: +33247474747
- E-mail: s.jacquier@chu-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na JIP, sedativní, intubovaní, neschopní sdělit svou míru bolesti a vyžadující zavedení hlubokého žilního katétru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let hospitalizován na jednotce intenzivní péče
- Vyžaduje zavedení hlubokého žilního katétru (centrální žilní katétr nebo dialyzační katétr)
- Utlumený, zaintubovaný, neschopný komunikovat o bolesti
- Žádný odpor k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli oftalmologická patologie (léze orbitální dutiny, edematózní měkké tkáně nebo s otevřenou lézí)
- Jakákoli intrakraniální patologie (mrtvice, subarachnoidální krvácení, nádor atd.)
- Pacient po kardiorespirační zástavě během prvních 48 hodin
- Léky interferující s pupilárním reflexem: klonidin, dexmedetomidin, droperidol, metoklopramid, oxid dusnatý, skopolamin, atropin
- Pacient chráněný v rámci zákona
- Předchozí účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aminy
Sedativní a intubovaní pacienti vyžadující hluboký žilní katétr, neschopní sdělit míru své bolesti a léčení aminergními léky (bez kurare) Hodnocení úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru
|
Měření úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru
|
|
Curares
Sedativní a intubovaní pacienti vyžadující hluboký žilní katétr, neschopní sdělit svou míru bolesti a léčení kurares (bez aminergního léčiva) Hodnocení úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru
|
Měření úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru
|
|
Pouze sedace
Sedativní a intubovaní pacienti vyžadující hluboký žilní katétr, neschopní sdělit svou míru bolesti, bez aminergního léku ani kurare Hodnocení úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru
|
Měření úrovně bolesti pupilometrií při zavádění hlubokého žilního katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variace průměru zornice pomocí kvantitativní pupilometrie
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
Variace zornice (%) = [maximální průměr zornice (mm) - minimální průměr zornice (mm)] / maximální průměr zornice (mm)]
|
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny latence zornicového reflexu pomocí kvantitativní pupilometrie
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
Latence zornicového reflexu v sekundách
|
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
|
Změny zúžení zornice pomocí kvantitativní pupilometrie
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
Rychlost zúžení zornice v mm/s
|
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
|
Změny v dilataci zornice pomocí kvantitativní pupilometrie
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
Rychlost dilatace zornice v mm/s
|
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
|
Změny NPi pomocí kvantitativní pupilometrie
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
Neurologický index zornice (NPi), od 0 do 4,9, vyšší skóre znamená lepší výsledek (normální pupilární světelný reflex)
|
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
|
Změny ve skóre BPS
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
Skóre behaviorální škály bolesti: od 3 do 12, vyšší skóre znamená horší výsledek (více bolesti)
|
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
|
Změny dechové frekvence
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
Dechová frekvence (cykly za minutu)
|
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
Krevní tlak (mmHg)
|
Během zavádění hlubokého žilního katétru: před zahájením zavádění katétru, při punkci (punkcích), při dilataci (dilatacích) a během sešívání katétru (po dokončení studie: průměrně 20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR230092
- 2023-A00712-43 (Jiný identifikátor: IdRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .