Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s různými solidními nádory

27. března 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie iniciovaná zkoušejícím ke stanovení bezpečnosti, dozimetrie a předběžné účinnosti 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s různými pevnými nádory

Zvýšená exprese aktivačního proteinu fibroblastů pozitivně koreluje s agresivitou rakoviny. Radioaktivně značená terapie inhibitorem aktivačního proteinu fibroblastů, také známá jako terapie radioligandem, se stala novou léčbou pro pacienty s rezistentním karcinomem a progresí onemocnění po víceliniové léčbě. Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-DOTA-FAPI byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého radioaktivně značeného inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s různými refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie IIT bude zahrnovat maximálně 20 subjektů s progresivní rakovinou po víceliniové léčbě se zvýšeným vychytáváním radioindikátoru v nádorech na 68Ga-FAPI-46 PET/CT. Fixní dávka 177Lu-DOTA-EB-FAPI je 3,7 GBq (100 mCi). Léčba je plánována až na 2 cykly, přičemž časový interval mezi cykly je 6 týdnů. Primární cílový parametr hodnotil bezpečnost a maximální tolerovanou dávku 177Lu-DOTA-EB-FAPI používané k léčbě radioligandem u pacientů s různými pokročilými nádory. Sekundární koncové body zahrnovaly dozimetrii a stanovení předběžné účinnosti léčby 177Lu-DOTA-EB-FAPI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Věk 18 a starší.
  • Potvrzený neresekovatelný nebo metastatický refrakterní karcinom s měřitelným onemocněním podle RECIST (verze 1.1) (tj. alespoň 1 léze > 1 cm nebo lymfatická uzlina > 1,5 cm v krátké ose).
  • Progresivní onemocnění po víceřadé léčbě.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
  • Účastník musí absolvovat předchozí terapii alespoň 2 týdny (washout period) před 68Ga-FAPI-46 PET/CT skenem. Jakákoli klinicky významná toxicita (s výjimkou vypadávání vlasů a senzorické neuropatie) související s předchozí léčbou vymizela pod 2. stupněm nebo výchozí hodnotou. Dokončení vstupu do studie 68Ga-FAPI-46 a dokončení skenování.
  • Hematologické parametry definované jako: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3 Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Chemické hladiny krve definované jako: AST, ALT, alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin ≤ 3násobek ULN Kreatinin ≤ 3násobek ULN Schopnost zůstat bez pohybu po dobu až 30-60 minut na jedno skenování.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník jakéhokoli chemického antikoagulantu včetně protidestičkových látek (kromě ASA).
  • Účastníci s městnavým srdečním selháním NYHA 3. nebo 4. třídy.
  • Klinicky významné krvácení během dvou týdnů před zahájením studie (např. gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Velký chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je nutné pro umístění centrálního žilního vstupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsie) během 28 dnů před 1. dnem studie nebo před očekávaným chirurgickým zákrokem během následujících 6 týdnů.
  • Má další aktivní maligní onemocnění vyžadující léčbu během posledních 2 let.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
  • Nelze podstoupit PET/CT skenování kvůli hmotnostním limitům (350 liber).
  • INR > 1,2; PTT>5 sekund nad UNL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximálně 4 cykly 90 mCi (3,3 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, každý. Cesta podání: Pomalá intravenózní infuze/injekce (i.v.) Délka léčby: 4 cykly, každých 6 týdnů
Lék: 177Lu-DOTA-EB-FAPI radionuklidová terapie
radionuklidová terapie pomocí 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,3 GBq) bude prováděna 6 týdnů. Budou podány maximálně 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odpověď (podle kritérií RECIST)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů nebo až 6 měsíců
Objektivní odpověď RECIST po dokončení terapie radioligandem, která byla definována kategorií odpovědi mezi výchozí hodnotou a restagingem po RLT. Kontrola onemocnění po RLT byla definována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD). Míra kontroly onemocnění (DCR) byla uvedena jako podíl pacientů s kontrolou onemocnění po RLT.
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů nebo až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední sledování provedené u všech pacientů na konci srpna 2024.
PFS bylo zaznamenáváno od začátku RLT do progrese RECIST, úmrtí nebo posledního sledování. OS bylo zaznamenáno od začátku RLT až do smrti nebo posledního sledování provedeného u všech pacientů na konci srpna 2024.
progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední sledování provedené u všech pacientů na konci srpna 2024.
Dozimetrie
Časové okno: 6 týdnů
Dozimetrie, měřená jako absorbovaná dávka v nádorech (Gy/GBq), byla odhadnuta v prvním léčebném cyklu pro každého pacienta.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XMFHIIT-2023KY037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení