Klinické hodnocení 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s různými solidními nádory
27. března 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie iniciovaná zkoušejícím ke stanovení bezpečnosti, dozimetrie a předběžné účinnosti 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s různými pevnými nádory
Zvýšená exprese aktivačního proteinu fibroblastů pozitivně koreluje s agresivitou rakoviny.
Radioaktivně značená terapie inhibitorem aktivačního proteinu fibroblastů, také známá jako terapie radioligandem, se stala novou léčbou pro pacienty s rezistentním karcinomem a progresí onemocnění po víceliniové léčbě.
Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-DOTA-FAPI byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého radioaktivně značeného inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s různými refrakterními solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie IIT bude zahrnovat maximálně 20 subjektů s progresivní rakovinou po víceliniové léčbě se zvýšeným vychytáváním radioindikátoru v nádorech na 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
Fixní dávka 177Lu-DOTA-EB-FAPI je 3,7 GBq (100 mCi).
Léčba je plánována až na 2 cykly, přičemž časový interval mezi cykly je 6 týdnů.
Primární cílový parametr hodnotil bezpečnost a maximální tolerovanou dávku 177Lu-DOTA-EB-FAPI používané k léčbě radioligandem u pacientů s různými pokročilými nádory.
Sekundární koncové body zahrnovaly dozimetrii a stanovení předběžné účinnosti léčby 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 a starší.
- Potvrzený neresekovatelný nebo metastatický refrakterní karcinom s měřitelným onemocněním podle RECIST (verze 1.1) (tj. alespoň 1 léze > 1 cm nebo lymfatická uzlina > 1,5 cm v krátké ose).
- Progresivní onemocnění po víceřadé léčbě.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
- Účastník musí absolvovat předchozí terapii alespoň 2 týdny (washout period) před 68Ga-FAPI-46 PET/CT skenem. Jakákoli klinicky významná toxicita (s výjimkou vypadávání vlasů a senzorické neuropatie) související s předchozí léčbou vymizela pod 2. stupněm nebo výchozí hodnotou. Dokončení vstupu do studie 68Ga-FAPI-46 a dokončení skenování.
- Hematologické parametry definované jako: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3 Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
- Chemické hladiny krve definované jako: AST, ALT, alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin ≤ 3násobek ULN Kreatinin ≤ 3násobek ULN Schopnost zůstat bez pohybu po dobu až 30-60 minut na jedno skenování.
Kritéria vyloučení:
- Účastník jakéhokoli chemického antikoagulantu včetně protidestičkových látek (kromě ASA).
- Účastníci s městnavým srdečním selháním NYHA 3. nebo 4. třídy.
- Klinicky významné krvácení během dvou týdnů před zahájením studie (např. gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Velký chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je nutné pro umístění centrálního žilního vstupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsie) během 28 dnů před 1. dnem studie nebo před očekávaným chirurgickým zákrokem během následujících 6 týdnů.
- Má další aktivní maligní onemocnění vyžadující léčbu během posledních 2 let.
- Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
- Nelze podstoupit PET/CT skenování kvůli hmotnostním limitům (350 liber).
- INR > 1,2; PTT>5 sekund nad UNL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximálně 4 cykly 90 mCi (3,3 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, každý.
Cesta podání: Pomalá intravenózní infuze/injekce (i.v.) Délka léčby: 4 cykly, každých 6 týdnů
|
radionuklidová terapie pomocí 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,3 GBq) bude prováděna 6 týdnů.
Budou podány maximálně 4 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická odpověď (podle kritérií RECIST)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů nebo až 6 měsíců
|
Objektivní odpověď RECIST po dokončení terapie radioligandem, která byla definována kategorií odpovědi mezi výchozí hodnotou a restagingem po RLT.
Kontrola onemocnění po RLT byla definována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla uvedena jako podíl pacientů s kontrolou onemocnění po RLT.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů nebo až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední sledování provedené u všech pacientů na konci srpna 2024.
|
PFS bylo zaznamenáváno od začátku RLT do progrese RECIST, úmrtí nebo posledního sledování.
OS bylo zaznamenáno od začátku RLT až do smrti nebo posledního sledování provedeného u všech pacientů na konci srpna 2024.
|
progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední sledování provedené u všech pacientů na konci srpna 2024.
|
|
Dozimetrie
Časové okno: 6 týdnů
|
Dozimetrie, měřená jako absorbovaná dávka v nádorech (Gy/GBq), byla odhadnuta v prvním léčebném cyklu pro každého pacienta.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMFHIIT-2023KY037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .