Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s různými solidními nádory

26. července 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie iniciovaná zkoušejícím ke stanovení bezpečnosti, dozimetrie a předběžné účinnosti 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s různými pevnými nádory

Zvýšená exprese aktivačního proteinu fibroblastů pozitivně koreluje s agresivitou rakoviny. Radioaktivně značená terapie inhibitorem aktivačního proteinu fibroblastů, také známá jako terapie radioligandem, se stala novou léčbou pro pacienty s rezistentním karcinomem a progresí onemocnění po víceliniové léčbě. Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-DOTA-FAPI byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého radioaktivně značeného inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s různými refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie IIT bude zahrnovat maximálně 20 subjektů s progresivní rakovinou po víceliniové léčbě se zvýšeným vychytáváním radioindikátoru v nádorech na 68Ga-FAPI-46 PET/CT. Fixní dávka 177Lu-DOTA-EB-FAPI je 3,7 GBq (100 mCi). Léčba je plánována až na 2 cykly, přičemž časový interval mezi cykly je 6 týdnů. Primární cílový parametr hodnotil bezpečnost a maximální tolerovanou dávku 177Lu-DOTA-EB-FAPI používané k léčbě radioligandem u pacientů s různými pokročilými nádory. Sekundární koncové body zahrnovaly dozimetrii a stanovení předběžné účinnosti léčby 177Lu-DOTA-EB-FAPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jingxiong Huang, MD.
  • Telefonní číslo: +8613806082344
  • E-mail: huang_hjx9@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingxiong Huang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Věk 18 a starší.
  • Potvrzený neresekovatelný nebo metastatický refrakterní karcinom s měřitelným onemocněním podle RECIST (verze 1.1) (tj. alespoň 1 léze > 1 cm nebo lymfatická uzlina > 1,5 cm v krátké ose).
  • Progresivní onemocnění po víceřadé léčbě.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
  • Účastník musí absolvovat předchozí terapii alespoň 2 týdny (washout period) před 68Ga-FAPI-46 PET/CT skenem. Jakákoli klinicky významná toxicita (s výjimkou vypadávání vlasů a senzorické neuropatie) související s předchozí léčbou vymizela pod 2. stupněm nebo výchozí hodnotou. Dokončení vstupu do studie 68Ga-FAPI-46 a dokončení skenování.
  • Hematologické parametry definované jako: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3 Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Chemické hladiny krve definované jako: AST, ALT, alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin ≤ 3násobek ULN Kreatinin ≤ 3násobek ULN Schopnost zůstat bez pohybu po dobu až 30-60 minut na jedno skenování.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník jakéhokoli chemického antikoagulantu včetně protidestičkových látek (kromě ASA).
  • Účastníci s městnavým srdečním selháním NYHA 3. nebo 4. třídy.
  • Klinicky významné krvácení během dvou týdnů před zahájením studie (např. gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Velký chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je nutné pro umístění centrálního žilního vstupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsie) během 28 dnů před 1. dnem studie nebo před očekávaným chirurgickým zákrokem během následujících 6 týdnů.
  • Má další aktivní maligní onemocnění vyžadující léčbu během posledních 2 let.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
  • Nelze podstoupit PET/CT skenování kvůli hmotnostním limitům (350 liber).
  • INR > 1,2; PTT>5 sekund nad UNL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximálně 2 cykly 100 mCi (3,7 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, každý. Cesta podání: Pomalá intravenózní infuze/injekce (i.v.) Délka léčby: 2 cykly, každých 6 týdnů
Lék: 177Lu-DOTA-EB-FAPI radionuklidová terapie
radionuklidová terapie pomocí 177Lu-DOTA-EB-FAPI 100 mCi (3,7 GBq) bude prováděna 6 týdnů. Budou podány maximálně 2 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 42 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0. Toxicita limitující dávku byla definována jako jakýkoli AE ≥ stupeň 3 (G3) související s 177Lu-DOTA-EB-FAPI. Pro hemoglobin < 8,0 g/dl; < 4,9 mmol/l; < 80 g/l; Potřebuji vyléčit krevní transfuzi. Těžká hypocytóza nebo u této věkové skupiny Celkový počet normálních buněk byl snížen >50 % a ≤75 %.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 42 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 42 dní)
68Ga-Fibroblastový aktivační proteinový inhibitor 46 bude proveden pro hodnocení účinnosti pomocí RECIST 1.1. Konkrétně bude 68Ga-FAPI-46 prováděno na začátku a 6 týdnů po dvou léčebných cyklech.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 42 dní)
Dozimetrie
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Dozimetrie, měřená jako absorbovaná dávka v nádoru a normálních orgánech (Gy/GBq), byla odhadnuta v prvním léčebném cyklu pro každého pacienta.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMFHIIT-2023KY037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit