Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtvrtá studie okluze ouška levé síně (LAAOS-4)

15. září 2026 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Čtvrtá studie okluze ouška levé síně (LAAOS-4)

LAAOS-4 aims to determine if catheter-based endovascular left atrial appendage occlusion prevents ischemic stroke or systemic embolism in participants with atrial fibrillation, who remain at high risk of stroke, despite receiving ongoing treatment with oral anticoagulation.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: WATCHMAN device

Detailní popis

LAAOS-4 is a multicentre, prospective, open-label, randomized controlled trial with blinded assessment of endpoints (PROBE) to determine if catheter-based endovascular left atrial appendage occlusion prevents ischemic stroke or systemic embolism in participants with atrial fibrillation, who remain at high risk of stroke, despite receiving ongoing treatment with oral anticoagulation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Program Director
Telefonní číslo: 905-521-2100
E-mail: LAAOS-4@phri.ca

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1090
    - Nábor
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stijn Lochy, MD
  - Liège, Belgie, 4000
    - Nábor
    - CHR de la Citadelle
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Manuel Herzet, MD
- Antwerpen
  - Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
    - Nábor
    - Imeldaziekenhuis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philippe Debruyne, MD
- East-Flanders
  - Aalst, East-Flanders, Belgie, 9300
    - Nábor
    - AZORG vzw and Hartcentrum Aalst
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tom De Potter, MD
- Hainaut
  - La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
    - Nábor
    - ASBL CHU Helora - Hôpital de La Louvière - site Jolimont
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine de Meester, MD
- Oost-Vlaanderen
  - Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9600
    - Nábor
    - AZ Glorieux
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Becker Alzand, MD
- West-Vlaanderen
  - Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
    - Nábor
    - AZ Sint Jan Brugge AV
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ian Buysschaert, MD
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
    - Nábor
    - AZ Delta VZW
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maarten Vanhaverbeke, MD
Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Nábor
    - Rigshospitalet (RH)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ole De Backer, MD
  - Hjørring, Dánsko, 9800
    - Nábor
    - North Denmark Regional Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Albert Marni Joensen, MD
  - Odense C, Dánsko, 4500
    - Nábor
    - Odense Universitets Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mikkel Hougaard, MD
- Central Jutland
  - Viborg, Central Jutland, Dánsko, 8800
    - Nábor
    - Region Hospital Viborg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andi Eie Albertsen, MD
- Region Midt
  - Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital (AUH)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD
- Region Syddanmark
  - Esbjerg, Region Syddanmark, Dánsko, 6700
    - Nábor
    - Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Axel Brandes, MD
Francie
- - Lyon, Francie, 69677
    - Nábor
    - Hospices Civils de Lyon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brahim Harbaoui, Prof., MD
  - Paris, Francie, 75013
    - Nábor
    - Hôpital Pitie Salpétrière
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Johanne Silvain, Prof., MD
  - Paris, Francie, 75018
    - Nábor
    - Hôpital Bichat
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gregory Ducrocq, Prof., MD
  - Paris, Francie, 75908
    - Nábor
    - European Georges Pompidou Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eloi Marijon, MD
  - Paris, Francie, 75014
    - Nábor
    - Institut Médico-chirurgical Montsouris
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alaa Masri, MD
  - Paris, Francie, 75012
    - Nábor
    - The Fondation de l'AP-HP
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emmanuel Teiger, Prof., MD
- Essonne
  - Massy, Essonne, Francie, 91300
    - Nábor
    - Hospital Prive Jacques Cartier
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Phillipe Garot, MD
- Indre-et-Loire
  - Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean Michel Clerc, MD
- Isère
  - La Tronche, Isère, Francie, 38700
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alps
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pascal Defaye, Prof., MD
- Moselle
  - Ars-Laquenexy, Moselle, Francie
    - Nábor
    - CHR Metz-Thionville / Hôpital de MERCY
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marwan Yassine, MD
- Occitanie
  - Toulouse, Occitanie, Francie, 31076
    - Nábor
    - Clinique Pasteur
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Serge Boveda, MD
  - Toulouse, Occitanie, Francie, 31076
    - Nábor
    - SCP des Médecins Cardiologues
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bruno Farah, MD
  - Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Meyer Elbaz, Prof., MD
- Pays de la Loire Region
  - Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francie, 42055
    - Nábor
    - CHU Saint Etienne
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine Da Costa, Prof., MD
- Rhône
  - Caluire-et-Cuire, Rhône, Francie, 69300
    - Nábor
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cyril Durand, MD
  - Marseille, Rhône, Francie, 13005
    - Nábor
    - L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Cuisset, MD
  - Marseille, Rhône, Francie, 13009
    - Nábor
    - Hôpital Privé Clairval
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexis Mechulan, MD
- Seine-Saint-Denis
  - Saint-Denis, Seine-Saint-Denis, Francie, 93200
    - Nábor
    - Centre Cardiologique due Nord
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine Lepillier, MD
Holandsko
- North Brabant
  - Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623EJ
    - Nábor
    - Stichting Catharina Ziekenhuis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pepijn van der Voort, MD
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
    - Nábor
    - St. Antonius Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lucas Boersma, Prof., MD
Itálie
- - Brescia, Itálie, 25124
    - Nábor
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Diego Maffeo, MD
  - Sassari, Itálie, 07100
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Sassari
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gavino Casu, Prof., MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
    - Nábor
    - University of Calgary
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephen Wilton, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Nábor
    - Vancouver Coastal Health Authority
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason Andrade, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - Nábor
    - St. Boniface Hospital Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Malek Kass, MD
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
    - Nábor
    - Circulate Cardiac & Vascular Centre (CCVC)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hisham Dokainish, MD
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
    - Nábor
    - Cambridge Cardiac Care Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      A. Shekhar Pandey, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - Nábor
    - Research St. Joseph's - Hamilton
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vikas Tandon, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Nábor
    - Hamilton Health Sciences Corp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guy Amit, MD
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    - Nábor
    - Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Umjeet Jolly, MD
  - London, Ontario, Kanada, N6A 2R5
    - Nábor
    - Lawson Health Research Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Allan Skanes, MD
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L2Y 2P9
    - Nábor
    - Southlake Regional Health Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mouhannad Sadek, MD
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
    - Nábor
    - Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yaariv Khaykin, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    - Nábor
    - Ottawa Heart Institute Research Corp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Omar Abdel-Razek, MD
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
    - Nábor
    - Niagara Health Systems - St. Catharines
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nigel Tan, MD
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
    - Staženo
    - Niagara Health System - Niagara Falls
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Nábor
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sheldon Singh, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Nábor
    - University Health Network
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eric Horlick, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N1
    - Nábor
    - Lawrence Park Cardiology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eugene Crystal, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Nábor
    - Unity Health Toronto
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neil Fam, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Nábor
    - Institut de Cardiologie de Montreal (ICM)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reda Ibrahim, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X OC1
    - Nábor
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Marc Raymond, MD
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Nábor
    - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean Champagne, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
    - Nábor
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles Dussault, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
    - Nábor
    - Prairie Valscular Research Inc. (PVRI)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Payam Dehghani, MD
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
    - Nábor
    - Saskatchewan Health Authority
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephan Wardell, MD
Německo
- - Berlin, Německo, 12203
    - Nábor
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carsten Skurk, MD
  - Berlin, Německo, 10117
    - Nábor
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leif-Hendrik Boldt, MD
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Metzner, Prof., MD
  - Hamburg, Německo, 20099
    - Nábor
    - Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin Bergmann, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arian Sultan, MD
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Heidelberg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Farbod Sedaghat-Hamedani, MD
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76133
    - Nábor
    - Städtisches Klinikum Karsruhe gGmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Armin Luik, Prof., MD
- Hesse
  - Darmstadt, Hesse, Německo, 64287
    - Nábor
    - Kardiovaskulaeres Zentrum Darmstadt
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jörg Honold, MD
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60389
    - Nábor
    - CVC Rhein-Main GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Horst Sievert, MD
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
    - Nábor
    - MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Boris Schmidt, MD
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
    - Nábor
    - Johann Wolfgang Goethe Universität Franfurt - Universitätsklinikum Franfurt
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reza Wakili, MD
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, D-18057
    - Nábor
    - Universitätsmedizin Rostock
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hueseyin Ince, Prof., MD
- North Rhine-Westphalia
  - Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
    - Nábor
    - Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Werner Scholtz, MD
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Köln (AöR)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Steven, Prof., MD
- Rhineland-Palatinate
  - Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67665
    - Nábor
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Burghard Schumacher, MD
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Německo, 04289
    - Nábor
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcus Sandri, MD
  - Zwickau, Saxony, Německo, 08060
    - Nábor
    - Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Holger H. Sigusch, MD
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Schleswig - Holstein
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ingo Eitel, MD
- Thuringia
  - Erfurt, Thuringia, Německo, 99097
    - Nábor
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Henning Ebelt, MD
Polsko
- - Ustroń, Polsko, 43-450
    - Nábor
    - American Heart of Poland SA
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Krzysztof Milewski, MD
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-628
    - Nábor
    - Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jerzy Pregowski, MD
Spojené království
- - Liverpool, Spojené království, L14 3PE
    - Nábor
    - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dhiraj Gupta, MD
  - Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    - Nábor
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Paisey, MD
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
    - Nábor
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jan Kovac, Prof., MD
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
    - Nábor
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ashan Gunarathne, MD
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
    - Nábor
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tim Betts, MD
- West Midlands
  - Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
    - Nábor
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandeep Panikker, MD
- West Sussex
  - Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
    - Nábor
    - University Hospitals Sussex NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Hildick-Smith, MD
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
    - Staženo
    - Affinity Hospital dba Grandview Medical Center
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    - Nábor
    - Arrhythmia Research Group
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Devi Nair, MD
- California
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Nábor
    - Memorial Health Services
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nikhil Warrier, MD
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Staženo
    - Loma Linda University Health
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Nábor
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tarun Chakravarty, MD
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91101
    - Nábor
    - Southern California Permanente Medical Group
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bahram Khadivi, MD
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Nábor
    - Sutter Valley Hospitals dba Sutter Institute for Medical Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Roberts, MD
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    - Nábor
    - Christiana Care Health Services, Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neil Wimmer, MD
- Florida
  - Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
    - Staženo
    - JFK Medical Center Limited Partnership d/b/a HCA Florida JFK Hospital
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
    - Staženo
    - St. Vincent's Health System
  - Largo, Florida, Spojené státy, 33770
    - Staženo
    - Largo Medical Center, Inc. d/b/a HCA Florida Largo Medical Center
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Staženo
    - HCA Florida Ocala Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
    - Nábor
    - The University of South Florida
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bibhu Mohanty, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David De Lurgio, MD
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    - Nábor
    - St Luke's Regional Medical Center, Ltd
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcos Daccarett, MD
  - Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    - Nábor
    - Kootenai Health Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Murphy-Cook, MD
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
    - Nábor
    - Northwestern University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Albert Lin, MD
  - Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
    - Nábor
    - Cardiovascular Medicine, PLLC and Unity Point Trinity Rock Island
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Shen, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    - Nábor
    - Community Health Network Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Krishna Malineni, MD
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Nábor
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pitayadet Jumrussirikul, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - Nábor
    - University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Madhu Reddy, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Nábor
    - Babtist Health Lexington
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gery Tomassoni, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Nábor
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Richard Zweifler, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Nábor
    - University of Maryland Baltimore
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Seemant Chaturvedi, MD
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Nábor
    - Lahey Clinic Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bruce Hook, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hakan Oral, MD
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amir Kaki, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Waddah Maskoun, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eugene L. Scharf, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
    - Nábor
    - St. Louis University,
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Div Verma, MD
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Nábor
    - Hackensack University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Taya Glotzer, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - Nábor
    - Presbyterian Healthcare Services d.b.a. Presbyterian Heart Group
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sharif Halim, MD
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Staženo
    - The Feinstein Institutes for Medical Research
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Cornell University for and on behalf of its Joan & Sanford I. Weill Medical College and The New York Presbyterian Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christopher Liu, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Staženo
    - NYU Grossman School of Medicine
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Nábor
    - Mission Hospital HCA
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Rhyner, MD
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
    - Nábor
    - Aultman Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Firas Hamdan, MD
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
    - Nábor
    - University of Cincinnati
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Srinivas Rajsheker, MD
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
    - Nábor
    - TriHealth Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gaurang Gandhi, MD
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cleveland Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oussama Wazni, MD
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Nábor
    - Saint Francis Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tom Hu, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Nábor
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Soraya Samii, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - The Trustees of the University of Pennsylvania
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steven Messe, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian Heart and Vascular Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandeep Jain, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Nábor
    - Rhode Island Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana-Lucia Garcia-Guarniz, MD
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
    - Staženo
    - Glanecare, Inc. d/b/a HCA Florida Brandon Hospital
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
    - Nábor
    - The University of Tennessee
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Staženo
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
    - Nábor
    - Baylor Research Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Praveen Rao, MD
  - The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
    - Staženo
    - Heart Rhythm Associates
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75701-2263
    - Nábor
    - CHRISTUS Northeast Texas Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stanislav Weiner, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    - Nábor
    - The Rector and Visitors of the University of Virginia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rohit Malhotra, MD
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Nábor
    - CommonSpirit Health Research Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nasir Shariff, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - The Medical College of Wisconsin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Oujiri, MD
Španělsko
- - Alicante, Španělsko, 03010
    - Nábor
    - University General Hospital Dr. Balmis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Miguel Ruiz Nodar, MD
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jaume Francisco Pascual, MD
  - Huelva, Španělsko, 21005
    - Nábor
    - Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonio Enrique Gómez Menchero, MD
  - León, Španělsko, 24071
    - Nábor
    - Complejo Asistencial Universitario de León
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Armando Perez de Prado, MD
  - Madrid, Španělsko, 28003
    - Nábor
    - Universitario La Luz - Grupo Quirónsalud
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jorge Palazuelos, MD
  - Valladolid, Španělsko, 47003
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ignacio Amat Santos, MD
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
    - Nábor
    - Hospital Álvaro Cunqueiro
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rodrigo Estevez Loureiro, MD
Švýcarsko
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
    - Nábor
    - Universitätsspital Basel
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Sticherling, Prof., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

(a) Persistent or permanent atrial fibrillation OR (b) Paroxysmal atrial fibrillation in participants with a history of ischemic stroke or systemic embolism
Increased risk of stroke, defined as a CHA2DS2-VASc stroke risk score of ≥ 4. [Note: the acronym CHA2DS2-VASc stands for congestive heart failure, hypertension, age ≥75 (doubled), diabetes, stroke (doubled), vascular disease, age 65 to 74 and sex category (female).]
Treatment with oral anticoagulants (Vitamin K agonist or factor Xa inhibitor) for at least 90 days prior to enrollment, AND no documented plan to discontinue treatment with oral anticoagulants for the expected duration of the trial.

Exclusion Criteria:

Age < 18 years
Current left atrial appendage thrombus
Prior left atrial appendage occlusion or removal (surgical or percutaneous)
Prior percutaneous atrial septal defect or patent foramen ovale closure
Prior atrial fibrillation ablation unless evidence of recurrent qualifying atrial fibrillation present at least 30 days following ablation
Planned atrial fibrillation ablation within 90 days of enrollment
Individuals being treated with direct thrombin inhibitors
Women of childbearing potential unless they agree to employ effective birth control methods throughout the study
Anticipated life-expectancy of < 2 years
Patient unable or willing to give informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WATCHMAN device Participants will undergo endovascular left atrial appendage occlusion with the WATCHMAN device	Přístroj: WATCHMAN device Participants will undergo endovascular left atrial appendage occlusion with the WATCHMAN device
Žádný zásah: Standard Care Participants will receive local, standard medical care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Ischemic stroke or systemic embolism Časové okno: The study duration is event-driven. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	The primary efficacy variable is the time from randomization to first occurrence of any of the components of the composite outcome (adjudicated) over the duration of follow-up, including: Ischemic stroke (Strokes of undetermined etiology will be treated as ischemic stroke) Systemic embolism	The study duration is event-driven. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
All-cause stroke or systemic embolism Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Secondary efficacy outcomes will be evaluated in a hierarchical fashion only when the primary outcome meets statistical significance in the specified order: Time from randomization to first occurrence of all-cause stroke or systemic embolism	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).
All-cause stroke, systemic embolism, or transient ischemic attack (TIA) Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Time from randomization to first occurrence of all-cause stroke, systemic embolism or transient ischemic attack (TIA)	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Proportion of participants with a decrease of two or more points on the MoCA score at either year 2 or end of study	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).
New disabling ischemic strokes Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Time from randomization to first occurrence of disabling ischemic strokes with modified Rankin Score (mRS) >2, measured at 90 days post-stroke	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).
Cardiovascular mortality Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Time from randomization to cardiovascular mortality	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).
All-cause mortality Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Time from randomization to all-cause mortality	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Non-procedural Major Bleeding Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Proportion of participants with non-procedural Major Bleeding (International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition; excluding WATCHMAN-related bleeding within 14 days of implant)	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).
Hospitalization for any cause Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Time from randomization to first occurrence of hospitalization for any cause	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).
Heart failure hospitalization or emergency department/clinic visit for intensification of heart failure related therapy Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Time from randomization to first occurrence of heart failure hospitalization or emergency department/clinic visit for intensification of heart failure related therapy	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).
Myocardial Infarction Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Time from randomization to first occurrence of Myocardial Infarction (4th Universal definition)	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).
Device and procedural-related outcomes: Device-related thrombus Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Proportion of participants with device-related thrombus (thrombus formed on the surface of the WATCHMAN device)	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).
Device and procedural-related outcomes: Incomplete left atrial appendage (LAA) closure Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Proportion of participants with incomplete LAA closure	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).
Device and procedural-related outcomes: Peri-procedural major bleeding Časové okno: Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).	Proportion of participants with peri-procedural major bleeding (ISTH definition; within 14 days following the procedure)	Will be evaluated once primary outcome meets statistical significance. The primary analysis will be performed through study completion, once 265 primary efficacy endpoint events have occurred (an estimated average follow-up of 4 years).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster University

Boston Scientific Corporation

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Grifoni E, Pagni B, Sansone T, Baldini M, Bertini E, Giannoni S, Di Donato I, Sivieri I, Iandoli G, Mannini M, Giglio E, Vescera V, Brai E, Signorini I, Cosentino E, Micheletti I, Cioni E, Pelagalli G, Dei A, Giordano A, Dainelli F, Romagnoli M, Mattaliano C, Schipani E, Murgida GS, Di Martino S, Francolini V, Masotti L. Clinical Features, Management, and Recurrence of Acute Ischemic Stroke Occurring in Patients on Oral Anticoagulant Treatment for Nonvalvular Atrial Fibrillation: A Real-World Retrospective Study. Neurologist. 2024 Nov 1;29(6):329-338. doi: 10.1097/NRL.0000000000000579.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

LAAOS-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Čtvrtá studie okluze ouška levé síně (LAAOS-4)