Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtvrtá studie okluze ouška levé síně (LAAOS-4)

4. června 2026 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Čtvrtá studie okluze ouška levé síně (LAAOS-4)

LAAOS-4 si klade za cíl zjistit, zda katetrizační endovaskulární okluze ouška levé síně zabraňuje ischemické cévní mozkové příhodě nebo systémové embolii u účastníků s fibrilací síní, kteří zůstávají ve vysokém riziku cévní mozkové příhody i přes pokračující léčbu perorálními antikoagulačními léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Zařízení WATCHMAN

Detailní popis

LAAOS-4 je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením endpointů (PROBE) ke stanovení, zda katetrizační endovaskulární uzávěr ouška levé síně zabraňuje ischemické cévní mozkové příhodě nebo systémové embolii u účastníků s fibrilací síní, kteří zůstávají na vysoké riziko cévní mozkové příhody, i přes pokračující léčbu perorálními antikoagulancii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Program Director
Telefonní číslo: 905-521-2100
E-mail: LAAOS-4@phri.ca

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1090
    - Nábor
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stijn Lochy, MD
- Antwerpen
  - Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
    - Nábor
    - Imeldaziekenhuis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philippe Debruyne, MD
- East-Flanders
  - Aalst, East-Flanders, Belgie, 9300
    - Nábor
    - AZORG vzw and Hartcentrum Aalst
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tom De Potter, MD
- Hainaut
  - La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
    - Nábor
    - ASBL CHU Helora - Hôpital de La Louvière - site Jolimont
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine de Meester, MD
- Liège
  - Liège, Liège, Belgie, 4000
    - Nábor
    - CHR de la Citadelle
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Manuel Herzet, MD
- Oost-Vlaanderen
  - Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9600
    - Nábor
    - AZ Glorieux
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Becker Alzand, MD
- West-Vlaanderen
  - Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
    - Nábor
    - AZ Sint Jan Brugge AV
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ian Buysschaert, MD
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
    - Nábor
    - AZ Delta vzw
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maarten Vanhaverbeke, MD
Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Nábor
    - Rigshospitalet (RH)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ole De Backer, MD
  - Hjørring, Dánsko, 9800
    - Nábor
    - North Denmark Regional Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Albert Marni Joensen, MD
  - Odense C, Dánsko, 4500
    - Nábor
    - Odense Universitets Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mikkel Hougaard, MD
- Central Jutland
  - Viborg, Central Jutland, Dánsko, 8800
    - Nábor
    - Region Hospital Viborg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andi Eie Albertsen, MD
- Region Midt
  - Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital (AUH)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD
- Region Syddanmark
  - Esbjerg, Region Syddanmark, Dánsko, 6700
    - Nábor
    - Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Axel Brandes, MD
Francie
- - Paris, Francie, 75013
    - Nábor
    - Hopital Pitie Salpetriere
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Johanne Silvain, Prof., MD
  - Paris, Francie, 75018
    - Nábor
    - Hopital Bichat
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gregory Ducrocq, Prof., MD
  - Paris, Francie, 75908
    - Nábor
    - European Georges Pompidou Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eloi Marijon, MD
  - Paris, Francie, 75014
    - Nábor
    - Institut Médico-chirurgical Montsouris
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alaa Masri, MD
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69300
    - Nábor
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cyril Durand, MD
  - Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 42055
    - Nábor
    - CHU Saint Etienne
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine Da Costa, Prof., MD
- Centre-Val de Loire
  - Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean Michel Clerc, MD
- Moselle
  - Ars-Laquenexy, Moselle, Francie
    - Nábor
    - CHR Metz-Thionville / Hôpital de Mercy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marwan Yassine, MD
- Occitanie
  - Toulouse, Occitanie, Francie, 31076
    - Nábor
    - Clinique Pasteur
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Serge Boveda, MD
  - Toulouse, Occitanie, Francie, 31076
    - Nábor
    - SCP des Médecins Cardiologues
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bruno Farah, MD
  - Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Meyer Elbaz, Prof., MD
- Paris
  - Paris, Paris, Francie, 75012
    - Nábor
    - The Fondation de l'AP-HP
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emmanuel Teiger, Prof., MD
- Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
  - Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13005
    - Nábor
    - L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Cuisset, MD
- Île-de-France Region
  - Massy, Île-de-France Region, Francie, 91300
    - Nábor
    - Hospital Prive Jacques Cartier
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Phillipe Garot, MD
  - Saint-Denis, Île-de-France Region, Francie, 93200
    - Nábor
    - Centre Cardiologique due Nord
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine Lepillier, MD
Holandsko
- North Brabant
  - Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623EJ
    - Nábor
    - Stichting Catharina Ziekenhuis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pepijn van der Voort, MD
Itálie
- - Brescia, Itálie, 25124
    - Nábor
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Diego Maffeo, MD
- Sassari
  - Sassari, Sassari, Itálie, 07100
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Sassari
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gavino Casu, Prof., MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
    - Nábor
    - University of Calgary
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephen Wilton, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Nábor
    - Vancouver Coastal Health Authority
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason Andrade, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - Nábor
    - St. Boniface Hospital Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Malek Kass, MD
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
    - Nábor
    - Circulate Cardiac & Vascular Centre (CCVC)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hisham Dokainish, MD
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
    - Nábor
    - Cambridge Cardiac Care Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      A. Shekhar Pandey, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - Nábor
    - Research St. Joseph's - Hamilton
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vikas Tandon, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Nábor
    - Hamilton Health Sciences Corp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guy Amit, MD
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    - Nábor
    - Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Umjeet Jolly, MD
  - London, Ontario, Kanada, N6A 2R5
    - Nábor
    - Lawson Health Research Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Allan Skanes, MD
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L2Y 2P9
    - Nábor
    - Southlake Regional Health Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mouhannad Sadek, MD
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
    - Nábor
    - Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yaariv Khaykin, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    - Nábor
    - Ottawa Heart Institute Research Corp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Omar Abdel-Razek, MD
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
    - Nábor
    - Niagara Health System - Niagara Falls
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Danielle de Sa Boasquevisque, MD
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
    - Nábor
    - Niagara Health Systems - St. Catharines
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nigel Tan, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Nábor
    - University Health Network
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eric Horlick, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Nábor
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sheldon Singh, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Nábor
    - Unity Health Toronto
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neil Fam, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N1
    - Nábor
    - Lawrence Park Cardiology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eugene Crystal, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Nábor
    - Institut de Cardiologie de Montreal (ICM)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reda Ibrahim, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X OC1
    - Nábor
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Marc Raymond, MD
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Nábor
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean Champagne, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
    - Nábor
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles Dussault, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
    - Nábor
    - Prairie Valscular Research Inc. (PVRI)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Payam Dehghani, MD
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
    - Nábor
    - Saskatchewan Health Authority
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephan Wardell, MD
Německo
- - Berlin, Německo, 12203
    - Nábor
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carsten Skurk, MD
  - Berlin, Německo, 10117
    - Nábor
    - Charite Universitatsmedizin Berlin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leif-Hendrik Boldt, MD
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Metzner, Prof., MD
  - Hamburg, Německo, 20099
    - Nábor
    - Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin Bergmann, MD
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Heidelberg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Farbod Sedaghat-Hamedani, MD
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76133
    - Nábor
    - Städtisches Klinikum Karsruhe gGmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Armin Luik, Prof., MD
- Hesse
  - Darmstadt, Hesse, Německo, 64287
    - Nábor
    - Kardiovaskulaeres Zentrum Darmstadt
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jörg Honold, MD
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60389
    - Nábor
    - CVC Rhein-Main GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Horst Sievert, MD
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
    - Nábor
    - MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Boris Schmidt, MD
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
    - Nábor
    - Johann Wolfgang Goethe Universität Franfurt - Universitätsklinikum Franfurt
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reza Wakili, MD
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, D-18057
    - Nábor
    - Universitätsmedizin Rostock
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hueseyin Ince, Prof., MD
- North Rhine-Westphalia
  - Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
    - Nábor
    - Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Werner Scholtz, MD
- Rhineland-Palatinate
  - Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67665
    - Nábor
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Burghard Schumacher, MD
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Německo, 04289
    - Nábor
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcus Sandri, MD
  - Zwickau, Saxony, Německo, 08060
    - Nábor
    - Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Holger H. Sigusch, MD
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Schleswig - Holstein
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ingo Eitel, MD
- Thuringia
  - Erfurt, Thuringia, Německo, 99097
    - Nábor
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Henning Ebelt, MD
Polsko
- - Ustroń, Polsko, 43-450
    - Nábor
    - American Heart of Poland SA
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Krzysztof Milewski, MD
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-628
    - Nábor
    - Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jerzy Pregowski, MD
Spojené království
- - Liverpool, Spojené království, L14 3PE
    - Nábor
    - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dhiraj Gupta, MD
  - Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    - Nábor
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Paisey, MD
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
    - Nábor
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jan Kovac, Prof., MD
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
    - Nábor
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ashan Gunarathne, MD
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
    - Nábor
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tim Betts, MD
- West Midlands
  - Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
    - Nábor
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandeep Panikker, MD
- West Sussex
  - Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
    - Nábor
    - University Hospitals Sussex NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Hildick-Smith, MD
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
    - Staženo
    - Affinity Hospital dba Grandview Medical Center
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    - Nábor
    - Arrhythmia Research Group
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Devi Nair, MD
- California
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Nábor
    - Memorial Health Services
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nikhil Warrier, MD
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Nábor
    - Loma Linda University Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rahul Bhardwaj, MD
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91101
    - Nábor
    - Southern California Permanente Medical Group
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bahram Khadivi, MD
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Nábor
    - Sutter Valley Hospitals dba Sutter Institute for Medical Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Roberts, MD
- Florida
  - Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
    - Nábor
    - JFK Medical Center Limited Partnership d/b/a HCA Florida JFK Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcelo Jimenez, MD
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
    - Nábor
    - St. Vincent's Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Saumil Oza, MD
  - Largo, Florida, Spojené státy, 33770
    - Nábor
    - Largo Medical Center, Inc. d/b/a HCA Florida Largo Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jesse Klein, MD
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Nábor
    - HCA Florida Ocala Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gregory Von Mering, MD
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
    - Nábor
    - The University of South Florida
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bibhu Mohanty, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David De Lurgio, MD
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    - Nábor
    - St Luke's Regional Medical Center, Ltd
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcos Daccarett, MD
  - Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    - Nábor
    - Kootenai Health Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Murphy-Cook, MD
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
    - Nábor
    - Northwestern University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Albert Lin, MD
  - Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
    - Nábor
    - Cardiovascular Medicine, PLLC and Unity Point Trinity Rock Island
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Shen, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    - Nábor
    - Community Health Network Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Krishna Malineni, MD
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Nábor
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pitayadet Jumrussirikul, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - Nábor
    - University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Madhu Reddy, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Nábor
    - Babtist Health Lexington
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gery Tomassoni, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Nábor
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Richard Zweifler, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Nábor
    - University of Maryland Baltimore
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Seemant Chaturvedi, MD
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Nábor
    - Lahey Clinic Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bruce Hook, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hakan Oral, MD
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amir Kaki, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eugene L. Scharf, MD
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Nábor
    - Hackensack University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Taya Glotzer, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - Nábor
    - Presbyterian Healthcare Services d.b.a. Presbyterian Heart Group
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sharif Halim, MD
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Nábor
    - The Feinstein Institutes for Medical Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeffrey Katz, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Cornell University for and on behalf of its Joan & Sanford I. Weill Medical College and The New York Presbyterian Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christopher Liu, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Staženo
    - NYU Grossman School of Medicine
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Nábor
    - Mission Hospital HCA
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Rhyner, MD
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
    - Nábor
    - Aultman Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Firas Hamdan, MD
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
    - Nábor
    - University of Cincinnati
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Srinivas Rajsheker, MD
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
    - Nábor
    - TriHealth Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gaurang Gandhi, MD
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cleveland Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oussama Wazni, MD
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Nábor
    - Saint Francis Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tom Hu, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Nábor
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Soraya Samii, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - The Trustees of the University of Pennsylvania
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steven Messe, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian Heart and Vascular Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandeep Jain, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Nábor
    - Rhode Island Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana-Lucia Garcia-Guarniz, MD
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
    - Nábor
    - Glanecare, Inc. d/b/a HCA Florida Brandon Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Umesh Gowda, MD
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
    - Nábor
    - The University of Tennessee
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Staženo
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
    - Nábor
    - Baylor Research Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Praveen Rao, MD
  - The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
    - Staženo
    - Heart Rhythm Associates
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75701-2263
    - Nábor
    - CHRISTUS Northeast Texas Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stanislav Weiner, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    - Nábor
    - The Rector and Visitors of the University of Virginia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rohit Malhotra, MD
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Nábor
    - CommonSpirit Health Research Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nasir Shariff, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - The Medical College of Wisconsin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Oujiri, MD
Španělsko
- - Alicante, Španělsko, 03010
    - Nábor
    - University General Hospital Dr. Balmis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Miguel Ruiz Nodar, MD
  - León, Španělsko, 24071
    - Nábor
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Armando Perez de Prado, MD
  - Madrid, Španělsko, 28003
    - Nábor
    - Universitario La Luz - Grupo Quirónsalud
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jorge Palazuelos, MD
  - Valladolid, Španělsko, 47003
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ignacio Amat Santos, MD
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
    - Nábor
    - Hospital Álvaro Cunqueiro
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rodrigo Estevez Loureiro, MD
Švýcarsko
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
    - Nábor
    - Universitätsspital Basel
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Sticherling, Prof., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

(a) Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní NEBO (b) Paroxysmální fibrilace síní u účastníků s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Zvýšené riziko cévní mozkové příhody, definované jako skóre rizika cévní mozkové příhody CHA2DS2-VASc ≥ 4. [Poznámka: zkratka CHA2DS2-VASc znamená městnavé srdeční selhání, hypertenzi, věk ≥75 (zdvojnásobení), diabetes, cévní mozkovou příhodu (zdvojnásobení), cévní onemocnění , věk 65 až 74 a kategorie pohlaví (ženy).]
Léčba perorálními antikoagulancii (agonista vitaminu K nebo inhibitor faktoru Xa) po dobu nejméně 90 dnů před zařazením do studie A žádný zdokumentovaný plán přerušení léčby perorálními antikoagulancii po očekávanou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let
Současný trombus ouška levé síně
Předchozí okluze nebo odstranění ouška levé síně (chirurgické nebo perkutánní)
Předchozí perkutánní defekt síňového septa nebo patentní uzávěr foramen ovale
Předchozí ablace fibrilace síní, pokud se alespoň 30 dní po ablaci neprojeví důkazy o opakující se kvalifikující fibrilaci síní
Plánovaná ablace fibrilace síní do 90 dnů od zařazení
Jedinci léčení přímými inhibitory trombinu
Ženy ve fertilním věku, pokud nebudou souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce v průběhu studie
Předpokládaná délka života < 2 roky
Pacient neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení WATCHMAN Účastníci podstoupí endovaskulární okluzi ouška levé síně pomocí přístroje WATCHMAN	Přístroj: Zařízení WATCHMAN Účastníci podstoupí endovaskulární okluzi ouška levé síně pomocí přístroje WATCHMAN
Žádný zásah: Standardní péče Účastníci obdrží místní, standardní lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová embolie Časové okno: Délka studie je řízena událostmi. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Primární proměnnou účinnosti je doba od randomizace do prvního výskytu kterékoli ze složek složeného výsledku (posuzováno) během doby sledování, včetně: Ischemická cévní mozková příhoda (Cévní mozkové příhody neurčené etiologie budou považovány za ischemickou cévní mozkovou příhodu) Systémová embolie	Délka studie je řízena událostmi. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie ze všech příčin Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Sekundární výsledky účinnosti budou vyhodnoceny hierarchickým způsobem pouze tehdy, když primární výsledek splňuje statistickou významnost v určeném pořadí: Doba od randomizace do prvního výskytu mrtvice ze všech příčin nebo systémové embolie	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).
Cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Doba od randomizace do prvního výskytu mrtvice ze všech příčin, systémové embolie nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA). Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Podíl účastníků s poklesem o dva nebo více bodů na skóre MoCA buď v roce 2, nebo na konci studie	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).
Nové blokující ischemické cévní mozkové příhody Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Doba od randomizace do prvního výskytu invalidizujících ischemických cévních mozkových příhod s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) >2, měřeno 90 dní po cévní mozkové příhodě	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).
Kardiovaskulární mortalita Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Doba od randomizace do kardiovaskulární mortality	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).
Úmrtnost ze všech příčin Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Doba od randomizace do mortality ze všech příčin	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Neprocedurální velké krvácení Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Podíl účastníků s neprocedurálním velkým krvácením (definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH); kromě krvácení souvisejícího s WATCHMAN do 14 dnů po implantaci)	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).
Hospitalizace z jakékoli příčiny Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Doba od randomizace do prvního výskytu hospitalizace z jakékoli příčiny	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).
Hospitalizace se srdečním selháním nebo návštěva pohotovostního oddělení/kliniky za účelem zintenzivnění terapie související se srdečním selháním Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Doba od randomizace do prvního výskytu srdečního selhání hospitalizace nebo návštěva pohotovosti/kliniky za účelem zintenzivnění léčby související se srdečním selháním	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).
Infarkt myokardu Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Doba od randomizace do prvního výskytu infarktu myokardu (4. univerzální definice)	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).
Výsledky související se zařízením a procedurou: Trombus související se zařízením Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Podíl účastníků s trombem souvisejícím se zařízením (trombus vytvořený na povrchu zařízení WATCHMAN)	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).
Výsledky související se zařízením a procedurou: Neúplný uzávěr ouška levé síně (LAA). Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Podíl účastníků s neúplným uzavřením LAA	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).
Výsledky související s přístrojem a procedurou: Velké periprocedurální krvácení Časové okno: Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).	Podíl účastníků s periprocedurálním velkým krvácením (definice ISTH; do 14 dnů po zákroku)	Bude vyhodnoceno, jakmile primární výsledek splní statistickou významnost. Primární analýza bude provedena po dokončení studie, jakmile dojde k 265 příhodám primárního cílového ukazatele účinnosti (odhadovaná průměrná doba sledování 4 roky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster University

Boston Scientific Corporation

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Grifoni E, Pagni B, Sansone T, Baldini M, Bertini E, Giannoni S, Di Donato I, Sivieri I, Iandoli G, Mannini M, Giglio E, Vescera V, Brai E, Signorini I, Cosentino E, Micheletti I, Cioni E, Pelagalli G, Dei A, Giordano A, Dainelli F, Romagnoli M, Mattaliano C, Schipani E, Murgida GS, Di Martino S, Francolini V, Masotti L. Clinical Features, Management, and Recurrence of Acute Ischemic Stroke Occurring in Patients on Oral Anticoagulant Treatment for Nonvalvular Atrial Fibrillation: A Real-World Retrospective Study. Neurologist. 2024 Nov 1;29(6):329-338. doi: 10.1097/NRL.0000000000000579.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

LAAOS-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Čtvrtá studie okluze ouška levé síně (LAAOS-4)