Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota baterie neuroendokrinního testu v reakci na léčbu opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) (Endo-rTMS)

13. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Rouffach

Přidaná hodnota baterie neuroendokrinního testu v reakci na léčbu opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS): Pilotní studie u velké deprese (Endo-rTMS)

Primárním cílem studie je stanovit prediktivní hodnotu neuroendokrinních testů TRH-∆∆TSH (thyreoliberin - thyreostimulin) a DST (dexamethasonový supresivní test) v následné odpovědi na rTMS-TBS (repetitivní transkraniální magnetická stimulace-theta burst stimulace ) léčba, definovaná jako alespoň 50% snížení skóre deprese po 20 sezeních rTMS-TBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provádění výzkumu:

Jedná se o monocentrickou, nerandomizovanou, otevřenou pilotní studii zahrnující 50 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let, hospitalizovaných pro těžkou depresi a s indikací k léčbě opakovanou transkraniální magnetickou stimulací theta-burst (rTMS-TBS). tj. situace terapeutického selhání po 2 dobře provedených antidepresivních léčbách.

Na konci 20 relací rTMS-TBS (jedno sezení denně, kromě víkendů) bude klinická odpověď hodnocena zkoušejícím „naslepo“ k endokrinním výsledkům. Tato odpověď bude analyzována podle stavu neuroendokrinních testů při zařazení (TRH-∆∆TSH a DST) a na konci studie (u těch, kteří měli jeden nebo více abnormálních testů při zařazení a u kterých byly stejné testy opakovány na konci relací rTMS-TBS).

Během inkluzní návštěvy pacient a zkoušející podepíší formulář souhlasu po dvojité kontrole kritérií pro zařazení a nezařazení.

Bezprostředně po desátém sezení rTMS provede nezávislý psychiatr, slepý k výsledkům neuroendokrinních testů, hodnocení deprese pomocí HAMD (17-položková Hamiltonova škála deprese). Tento psychiatr, který již aplikoval HAMD na V0, zopakuje hodnocení na V1 a V2.

Bezprostředně po dvacátém sezení rTMS provede nezávislý psychiatr posouzení deprese pomocí škály HAMD. Toto hodnocení určí stav reagující/nereagující na rTMS-TBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francie, 68250
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Weiss, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis Erb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s charakteristickou depresivní epizodou definovanou podle kritérií DSM-5 (diagnostický a statistický manuál duševních poruch);
  2. Pacient ve věku 18 až 65 let;
  3. hospitalizovaný pacient s nedostatečnou odpovědí na dvě předchozí dobře provedené antidepresivní léčby (skóre 17 položek Hamiltonovy škály [HAMD-17] při zařazení ≥ 18);
  4. Pacient s písemným informovaným souhlasem s účastí ve studii;
  5. Pacient přihlášený nebo pobírající dávky sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient s endokrinopatií;
  2. Pacient s kontraindikací neuroendokrinního vyšetření (přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek);

  3. Pacient s kontraindikací rTMS:

    • kochleární implantát,
    • kardiostimulátor,
    • kovové svorky, stenty nebo jiné elektronické implantáty do jednoho metru od stimulační cívky,
    • intrakraniální hypertenze,
    • špatně vyvážená družnost,
    • v případě dobře vyvážené komitiality je před zařazením pacienta plánována neurologická konzultace s elektroencefalogramem (EEG);
  4. Pacient dříve léčený antidepresivem inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) nebo lithiovými solemi (během 6 měsíců před zařazením);
  5. Těhotná nebo kojící pacientka;
  6. Pacient pod soudní ochranou nebo zbavený svobody;
  7. Pacient pod opatrovnictvím/opatrovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s velkou depresí rezistentní na léčbu (TRD)
Postup: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Technika theta burst stimulation (TBS) spočívá v podávání impulzů transkraniální magnetické stimulace (TMS) při velmi vysoké frekvenci (50 Hz) po dobu 5 minut (3 impulzy stimulace při 50 Hz; 10 impulzů/1 s; interval mezi vlaky : 8 s; počet vlaků: 30; 100% klidový práh motoru; počet impulsů/relaci: 900). Celkový počet relací: 20 relací (jedna denní relace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Změna od výsledku zahrnutí po 6 týdnech (po 20 relacích rTMS-TBS)
Klinická odpověď bude definována alespoň 50% snížením skóre deprese na konci 20 sezení rTMS-TBS – měřeno pomocí 17položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD) – ve srovnání se zařazením (Carrozzino et al, 2020). Prediktivní hodnota TRH-∆∆TSH na jedné straně a DST na straně druhé bude posouzena pomocí ROC křivky a jejího výpočtu AUC (Area Under the Curve).
Změna od výsledku zahrnutí po 6 týdnech (po 20 relacích rTMS-TBS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Funkční remise bude definována skóre HAMD ≤ 8 na konci 20 sezení rTMS-TBS
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Evoluce neuroendokrinních parametrů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Rozdíl v hodnotách neuroendokrinních testů před a po léčbě
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Evoluce neuroendokrinních parametrů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Podíl pacientů, kteří normalizovali své testy na konci 20 sezení rTM.
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Vztah terapeutické odpovědi s vývojem neuroendokrinních parametrů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Podíl respondérů/pacientů s funkční remisí podle normalizace neuroendokrinních testů či nikoli po léčbě rTMS-TBS.
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Prediktivní faktory
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Prediktory odpovědi na léčbu rTMS (např. demografické údaje)
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Rouffach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A00288-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení