Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota baterie neuroendokrinního testu v reakci na léčbu opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) (Endo-rTMS)

13. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Rouffach

Přidaná hodnota baterie neuroendokrinního testu v reakci na léčbu opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS): Pilotní studie u velké deprese (Endo-rTMS)

Primárním cílem studie je stanovit prediktivní hodnotu neuroendokrinních testů TRH-∆∆TSH (thyreoliberin - thyreostimulin) a DST (dexamethasonový supresivní test) v následné odpovědi na rTMS-TBS (repetitivní transkraniální magnetická stimulace-theta burst stimulace ) léčba, definovaná jako alespoň 50% snížení skóre deprese po 20 sezeních rTMS-TBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádění výzkumu:

Jedná se o monocentrickou, nerandomizovanou, otevřenou pilotní studii zahrnující 50 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let, hospitalizovaných pro těžkou depresi a s indikací k léčbě opakovanou transkraniální magnetickou stimulací theta-burst (rTMS-TBS). tj. situace terapeutického selhání po 2 dobře provedených antidepresivních léčbách.

Na konci 20 relací rTMS-TBS (jedno sezení denně, kromě víkendů) bude klinická odpověď hodnocena zkoušejícím „naslepo“ k endokrinním výsledkům. Tato odpověď bude analyzována podle stavu neuroendokrinních testů při zařazení (TRH-∆∆TSH a DST) a na konci studie (u těch, kteří měli jeden nebo více abnormálních testů při zařazení a u kterých byly stejné testy opakovány na konci relací rTMS-TBS).

Během inkluzní návštěvy pacient a zkoušející podepíší formulář souhlasu po dvojité kontrole kritérií pro zařazení a nezařazení.

Bezprostředně po desátém sezení rTMS provede nezávislý psychiatr, slepý k výsledkům neuroendokrinních testů, hodnocení deprese pomocí HAMD (17-položková Hamiltonova škála deprese). Tento psychiatr, který již aplikoval HAMD na V0, zopakuje hodnocení na V1 a V2.

Bezprostředně po dvacátém sezení rTMS provede nezávislý psychiatr posouzení deprese pomocí škály HAMD. Toto hodnocení určí stav reagující/nereagující na rTMS-TBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francie, 68250
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Weiss, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis Erb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s charakteristickou depresivní epizodou definovanou podle kritérií DSM-5 (diagnostický a statistický manuál duševních poruch);
  2. Pacient ve věku 18 až 65 let;
  3. hospitalizovaný pacient s nedostatečnou odpovědí na dvě předchozí dobře provedené antidepresivní léčby (skóre 17 položek Hamiltonovy škály [HAMD-17] při zařazení ≥ 18);
  4. Pacient s písemným informovaným souhlasem s účastí ve studii;
  5. Pacient přihlášený nebo pobírající dávky sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient s endokrinopatií;
  2. Pacient s kontraindikací neuroendokrinního vyšetření (přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek);

  3. Pacient s kontraindikací rTMS:

    • kochleární implantát,
    • kardiostimulátor,
    • kovové svorky, stenty nebo jiné elektronické implantáty do jednoho metru od stimulační cívky,
    • intrakraniální hypertenze,
    • špatně vyvážená družnost,
    • v případě dobře vyvážené komitiality je před zařazením pacienta plánována neurologická konzultace s elektroencefalogramem (EEG);
  4. Pacient dříve léčený antidepresivem inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) nebo lithiovými solemi (během 6 měsíců před zařazením);
  5. Těhotná nebo kojící pacientka;
  6. Pacient pod soudní ochranou nebo zbavený svobody;
  7. Pacient pod opatrovnictvím/opatrovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s velkou depresí rezistentní na léčbu (TRD)
Postup: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Technika theta burst stimulation (TBS) spočívá v podávání impulzů transkraniální magnetické stimulace (TMS) při velmi vysoké frekvenci (50 Hz) po dobu 5 minut (3 impulzy stimulace při 50 Hz; 10 impulzů/1 s; interval mezi vlaky : 8 s; počet vlaků: 30; 100% klidový práh motoru; počet impulsů/relaci: 900). Celkový počet relací: 20 relací (jedna denní relace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Změna od výsledku zahrnutí po 6 týdnech (po 20 relacích rTMS-TBS)
Klinická odpověď bude definována alespoň 50% snížením skóre deprese na konci 20 sezení rTMS-TBS – měřeno pomocí 17položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD) – ve srovnání se zařazením (Carrozzino et al, 2020). Prediktivní hodnota TRH-∆∆TSH na jedné straně a DST na straně druhé bude posouzena pomocí ROC křivky a jejího výpočtu AUC (Area Under the Curve).
Změna od výsledku zahrnutí po 6 týdnech (po 20 relacích rTMS-TBS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Funkční remise bude definována skóre HAMD ≤ 8 na konci 20 sezení rTMS-TBS
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Evoluce neuroendokrinních parametrů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Rozdíl v hodnotách neuroendokrinních testů před a po léčbě
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Evoluce neuroendokrinních parametrů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Podíl pacientů, kteří normalizovali své testy na konci 20 sezení rTM.
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Vztah terapeutické odpovědi s vývojem neuroendokrinních parametrů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Podíl respondérů/pacientů s funkční remisí podle normalizace neuroendokrinních testů či nikoli po léčbě rTMS-TBS.
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Prediktivní faktory
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Prediktory odpovědi na léčbu rTMS (např. demografické údaje)
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Rouffach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00288-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit