Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti použití glycinového prášku a šikmého kartáčku na implantáty při udržování ústní hygieny u pacientů obnovených pomocí protokolu Columbus Bridge™

20. července 2024 aktualizováno: Crupi Armando, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Analýza účinnosti použití glycinového prášku a šikmého implantátového kartáčku při udržování ústní hygieny u pacientů obnovených pomocí protokolu Columbus Bridge™: faktorová randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat různé postupy profesionální ústní hygieny (POH) a domácí ústní hygieny (DOH) u pacientů po úplném obnovení systému Columbus Bridge ProtocolTM rozdělením vzorku nejméně 74 pacientů do 4 skupin s poměrem 1:1:1: 1 poměr. Pacienti budou náhodně rozděleni do profesionálního ošetření „Standard“ nebo „Glycine Perio Flow“ a do „Standardního“ nebo „Úhlového“ zubního kartáčku pro jejich domácí ústní hygienu.

Údaje o přítomnosti bakteriálního plaku se shromažďují před i po odšroubování zubní protézy, pokud jde o pilíře implantátu. Místo toho bude index zubního plaku shromažďován po odšroubování zubní protézy pomocí erythrosinu a analyzován pomocí specifického softwaru, který umožňuje vypočítat procento plaku na zubní protéze.

Pacienti budou vyšetřeni po 3 měsících, aby se zjistily rozdíly mezi skupinami DOH měřením plaku na pilířích a na protéze po jejím odšroubování.

V současné době neexistují žádné vědecké studie, které by se pokoušely určit, které profesionální a domácí postupy by mohly být účinnější pro kontrolu bakteriálního plaku u pacientů, u kterých byl obnoven Columbus Bridge ProtocolTM.

Statisticky významně nižší skóre indexu plaku (PI) a indexu zubního plaku (DPI) se očekává u pacientů léčených periotokem glycinu ve srovnání se standardními pacienty. Pokud však jde o šikmý zubní kartáček, očekává se, že nižší PI a DPI nebudou statisticky významné.

Očekáváním této studie je získat informace o tom, jak zlepšit terapii pacientů s plnou klenbou, aby se snížila periimplantační onemocnění související s bakteriálním plakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Dobré systémové zdraví, s ASA klasifikací <= 2
  • Obnovení Columbus Bridge ProtocolTM minimálně po šesti měsících

Kritéria vyloučení:

  • Silní kuřáci (>= 10 cigaret denně)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Autoimunitní onemocnění s orálním postižením nebo bez něj
  • Biologické komplikace na alespoň jednom ze zubních implantátů
  • Diagnóza perimplantit, definovaná podle kritérií Lindhe et al [5]
  • Radikulární kost < 4 mm, hodnoceno pomocí RX
  • Použití léků vyvolávajících přerůstání dásní
  • Kognitivní nebo motorické poruchy
  • Reinstalace plného oblouku provedené v jiných strukturách
  • Respirační problémy
  • Infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard
Pacienti budou odborně ošetřeni standardním ošetřením dentální hygieny, k domácí ústní hygieně budou používat klasický zubní kartáček.
Postup: Standardní profesionální ústní hygiena
Profesionální odstranění plaku a zubního kamene pomocí titanových kyret, můstku a implantátové nitě.
Behaviorální: Standardní domácí ústní hygiena
Pacienti budou edukováni a motivováni v domácí ústní hygieně pomocí můstku a implantátové nitě a standardního zubního kartáčku.
Experimentální: Glycin
Pacienti budou odborně ošetřeni přidáním glycin perio-flow do léčby a pro domácí ústní hygienu budou používat standardní zubní kartáček.
Behaviorální: Standardní domácí ústní hygiena
Pacienti budou edukováni a motivováni v domácí ústní hygieně pomocí můstku a implantátové nitě a standardního zubního kartáčku.
Postup: Glycin Perio Flow
Profesionální odstranění plaku a zubního kamene pomocí titanových kyret, můstkové a implantátové nitě a glycinového perio-flow.
Experimentální: Úhlový zubní kartáček
Pacienti budou odborně ošetřeni standardním ošetřením dentální hygieny, k domácí ústní hygieně budou používat lomený kartáček.
Postup: Standardní profesionální ústní hygiena
Profesionální odstranění plaku a zubního kamene pomocí titanových kyret, můstku a implantátové nitě.
Behaviorální: Úhlový zubní kartáček
Pacienti budou edukováni a motivováni v domácí ústní hygieně pomocí můstku a implantátové nitě a šikmého zubního kartáčku.
Experimentální: Glycin – úhlový zubní kartáček
Pacienti budou odborně ošetřeni přidáním glycin perio-flow do léčby a pro domácí ústní hygienu budou používat šikmý zubní kartáček.
Postup: Glycin Perio Flow
Profesionální odstranění plaku a zubního kamene pomocí titanových kyret, můstkové a implantátové nitě a glycinového perio-flow.
Behaviorální: Úhlový zubní kartáček
Pacienti budou edukováni a motivováni v domácí ústní hygieně pomocí můstku a implantátové nitě a šikmého zubního kartáčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zubního plaku (DPI)
Časové okno: T0: první sezení (pro profesionální ústní hygienu).

Primárním výsledkem této studie je index plaku na zubní protéze (DPI). Indexy plaků budou stanoveny pomocí erythrosinu (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japonsko).

Snímky ve formátu jpg budou pořízeny digitálním fotoaparátem Nikon D80 se 105mm makro objektivem a zpracovány softwarem ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Obrázky budou převedeny na binární monochromatické obrázky. Budou stanoveny specifické standardní prahové hodnoty, aby se odlišily pixely plaku (modré) od pixelů bez plaku (růžové). Tento postup je již v literatuře prokázán.
T0: první sezení (pro profesionální ústní hygienu).
Index zubního plaku (DPI)
Časové okno: T1: druhé sezení po 3 měsících (pro domácí ústní hygienu).

Primárním výsledkem této studie je index plaku na zubní protéze (DPI). Indexy plaků budou stanoveny pomocí erythrosinu (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokio, Japonsko).

Snímky ve formátu jpg budou pořízeny digitálním fotoaparátem Nikon D80 se 105mm makro objektivem a zpracovány softwarem ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Obrázky budou převedeny na binární monochromatické obrázky. Budou stanoveny specifické standardní prahové hodnoty, aby se odlišily pixely plaku (modré) od pixelů bez plaku (růžové). Tento postup je již v literatuře prokázán.
T1: druhé sezení po 3 měsících (pro domácí ústní hygienu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování (PD);
Časové okno: T0: první sezení (pro profesionální ústní hygienu).
Periodontální indexy budou stanoveny na čtyřech oblastech pro každý implantát pomocí sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Hloubka snímání se vyhodnocuje v mm.
T0: první sezení (pro profesionální ústní hygienu).
Hloubka sondování (PD);
Časové okno: T1: druhé sezení po 3 měsících (pro domácí ústní hygienu).
Periodontální indexy budou stanoveny na čtyřech oblastech pro každý implantát pomocí sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Hloubka snímání se vyhodnocuje v mm.
T1: druhé sezení po 3 měsících (pro domácí ústní hygienu).
Krvácení při sondování (BoP);
Časové okno: T0: první sezení (pro profesionální ústní hygienu).
Periodontální indexy budou stanoveny na čtyřech oblastech pro každý implantát pomocí sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Krvácení při sondování se hodnotí jako přítomnost krvácení (ano/ne).
T0: první sezení (pro profesionální ústní hygienu).
Krvácení při sondování (BoP);
Časové okno: T1: druhé sezení po 3 měsících (pro domácí ústní hygienu).
Periodontální indexy budou stanoveny na čtyřech oblastech pro každý implantát pomocí sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Krvácení při sondování se hodnotí jako přítomnost krvácení (ano/ne).
T1: druhé sezení po 3 měsících (pro domácí ústní hygienu).
Index plaku na pilířích implantátů
Časové okno: T0: první sezení (pro profesionální ústní hygienu).
Periodontální indexy budou stanoveny na čtyřech oblastech pro každý implantát pomocí sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PI je definována jako přítomnost plaku (ano/ne) na abutmentu nebo zubní protéze pomocí erytrosinového gelu.
T0: první sezení (pro profesionální ústní hygienu).
Index plaku na pilířích implantátů
Časové okno: T1: druhé sezení po 3 měsících (pro domácí ústní hygienu).
Periodontální indexy budou stanoveny na čtyřech oblastech pro každý implantát pomocí sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PI je definována jako přítomnost plaku (ano/ne) na abutmentu nebo zubní protéze pomocí erytrosinového gelu.
T1: druhé sezení po 3 měsících (pro domácí ústní hygienu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 99110619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení