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Analisi dell'efficacia dell'uso della polvere di glicina e dello spazzolino per impianto angolato nel mantenimento dell'igiene orale nei pazienti reintegrati con il protocollo Columbus BridgeTM

20 luglio 2024 aggiornato da: Crupi Armando, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Analisi dell'efficacia dell'uso della polvere di glicina e dello spazzolino per impianto angolato nel mantenimento dell'igiene orale nei pazienti reintegrati con il protocollo Columbus BridgeTM: uno studio fattoriale randomizzato

Questo studio si propone di confrontare diverse procedure di igiene orale professionale (POH) e di igiene orale domiciliare (DOH) in pazienti reintegrati con Columbus Bridge ProtocolTM dividendo un campione di almeno 74 pazienti in 4 gruppi con un rapporto 1:1:1: 1 rapporto. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento professionale "Standard" o "Glycine Perio Flow" ea uno spazzolino "Standard" o "Angolato" per la loro igiene orale domiciliare.

I dati sulla presenza di placca batterica vengono raccolti sia prima che dopo lo svitamento della protesi, quando si tratta di monconi implantari. Il Denture Plaque Index verrà invece raccolto dopo aver svitato la protesi, tramite eritrosina e analizzato mediante un software specifico che permette di calcolare la percentuale di placca sulla protesi.

I pazienti verranno visitati dopo 3 mesi per capire le differenze tra i gruppi DOH, misurando la placca sui monconi e sulla protesi dopo averla svitata.

Al momento non ci sono studi scientifici che cerchino di determinare quali procedure professionali e domiciliari potrebbero essere più efficaci per controllare la placca batterica nei pazienti reintegrati con il Columbus Bridge ProtocolTM.

Nei pazienti trattati con flusso periometrico di glicina sono attesi punteggi inferiori statisticamente significativi dell'indice della placca (PI) e dell'indice della placca dentaria (DPI) rispetto ai pazienti trattati standard. Tuttavia, quando si tratta di spazzolino angolato, si prevede che PI e DPI inferiori non siano statisticamente significativi.

L'aspettativa da questo studio è di ottenere informazioni su come migliorare la terapia dei pazienti con arcata completa al fine di ridurre le malattie perimplantari correlate alla placca batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • S.C. Riabilitazione Orale Protesi Maxillo-Facciale e Implantologia Dentaria
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Buona salute sistemica, con classificazione ASA <= 2
  • Ripristino del Columbus Bridge ProtocolTM da almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Forti fumatori (>= 10 sigarette al giorno)
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie autoimmuni con o senza coinvolgimento orale
  • Complicanze biologiche su almeno uno degli impianti dentali
  • Diagnosi di perimplantite, definita secondo i criteri di Lindhe et al [5]
  • Osso radicolare <4mm, valutato mediante RX
  • Uso di farmaci che inducono la crescita eccessiva gengivale
  • Disturbi cognitivi o motori
  • Ripristini full-arch eseguiti in altre strutture
  • Problemi respiratori
  • Malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard
I pazienti saranno trattati professionalmente con un trattamento di igiene dentale standard e utilizzeranno uno spazzolino standard per la loro igiene orale domiciliare.
Procedura: Igiene orale professionale standard
Rimozione professionale di placca e tartaro mediante curette in titanio, ponte e filo interdentale.
Comportamentale: Standard di igiene orale domiciliare
I pazienti saranno istruiti e motivati ​​all'igiene orale domiciliare mediante filo interdentale per ponti e impianti e uno spazzolino standard.
Sperimentale: Glicina
I pazienti saranno trattati professionalmente aggiungendo glicina perio-flow nel trattamento e useranno uno spazzolino da denti standard per la loro igiene orale domiciliare.
Comportamentale: Standard di igiene orale domiciliare
I pazienti saranno istruiti e motivati ​​all'igiene orale domiciliare mediante filo interdentale per ponti e impianti e uno spazzolino standard.
Procedura: Flusso periodico della glicina
Rimozione professionale di placca e tartaro mediante curette in titanio, filo interdentale per ponti e impianti e perio-flow di glicina.
Sperimentale: Spazzolino da denti ad angolo
I pazienti saranno trattati professionalmente con un trattamento di igiene dentale standard e utilizzeranno uno spazzolino angolato per la loro igiene orale domiciliare.
Procedura: Igiene orale professionale standard
Rimozione professionale di placca e tartaro mediante curette in titanio, ponte e filo interdentale.
Comportamentale: Spazzolino angolato
I pazienti saranno istruiti e motivati ​​all'igiene orale domiciliare mediante filo interdentale per ponti e impianti e spazzolino angolato.
Sperimentale: Glycine - Spazzolino angolato
I pazienti saranno trattati professionalmente aggiungendo glicina perio-flow nel trattamento e useranno uno spazzolino angolato per la loro igiene orale domiciliare.
Procedura: Flusso periodico della glicina
Rimozione professionale di placca e tartaro mediante curette in titanio, filo interdentale per ponti e impianti e perio-flow di glicina.
Comportamentale: Spazzolino angolato
I pazienti saranno istruiti e motivati ​​all'igiene orale domiciliare mediante filo interdentale per ponti e impianti e spazzolino angolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca della protesi (DPI)
Lasso di tempo: T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).

L'esito primario di questo studio è l'indice di placca sulla protesi (DPI). Gli indici di placca saranno determinati mediante eritrosina (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Giappone).

Le immagini in formato jpg saranno scattate con una fotocamera digitale Nikon D80 con obiettivo macro da 105 mm ed elaborate con il software ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Le immagini verranno convertite in immagini monocromatiche binarie. Saranno determinate soglie standard specifiche per differenziare i pixel della placca (blu) da quelli privi di placca (rosa). Questa procedura è già provata dalla letteratura.
T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
Indice di placca della protesi (DPI)
Lasso di tempo: T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).

L'esito primario di questo studio è l'indice di placca sulla protesi (DPI). Gli indici di placca saranno determinati mediante eritrosina (GC Tri Plaque ID GelTM, Tokyo, Giappone).

Le immagini in formato jpg saranno scattate con una fotocamera digitale Nikon D80 con obiettivo macro da 105 mm ed elaborate con il software ImageJ 1.45s (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Le immagini verranno convertite in immagini monocromatiche binarie. Saranno determinate soglie standard specifiche per differenziare i pixel della placca (blu) da quelli privi di placca (rosa). Questa procedura è già provata dalla letteratura.
T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio (PD);
Lasso di tempo: T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La profondità di tastatura è valutata in mm.
T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
Profondità di sondaggio (PD);
Lasso di tempo: T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La profondità di tastatura è valutata in mm.
T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
Sanguinamento al sondaggio (BoP);
Lasso di tempo: T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Il sanguinamento al sondaggio viene valutato come presenza di sanguinamento (sì/no).
T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
Sanguinamento al sondaggio (BoP);
Lasso di tempo: T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Il sanguinamento al sondaggio viene valutato come presenza di sanguinamento (sì/no).
T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
Plaque Index sui monconi implantari
Lasso di tempo: T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PI è definito come presenza di placca (sì/no) sul moncone o sulla protesi mediante gel di eritrosina.
T0: prima seduta (per l'igiene orale professionale).
Plaque Index sui monconi implantari
Lasso di tempo: T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).
Gli indici parodontali saranno determinati su quattro aree per ciascun impianto mediante una sonda UNC 15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PI è definito come presenza di placca (sì/no) sul moncone o sulla protesi mediante gel di eritrosina.
T1: seconda seduta, dopo 3 mesi (per igiene orale domiciliare).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 99110619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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