Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aribulin v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem v léčbě rakoviny vaječníků

20. července 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II aribulinu v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem v první linii léčby recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu

Toto je prospektivní klinická studie fáze II s jedním centrem s jedním ramenem recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Aribrinu v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem v první linii léčby recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrická, jednoramenná klinická studie fáze II pro recidivující karcinom vaječníků citlivý na platinu. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost alibulinu v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem v první linii léčby recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu.

Plán zkušební doby: Doba zahrnutí plánu: 22 měsíců. Plánovaná délka zkušebního období: 24 měsíců.

  1. Experimentální léky: Injekce aribrin mesylátu, karboplatina, bevacizumab.
  2. Režim podávání: Injekce iribrin mesylátu: 1,4 mg/m2i.v. 30 min, d1 d8, každých 21 dní; Karboplatina: AUC=5~6 i.v. d1, každých 21 dní; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min,d1, každých 21 dní. Dávku lze upravit podle stavu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním (RECIST v1.1) nebo CA 125 hodnotitelným onemocněním (kritéria GCIG) nebo histologicky potvrzenou diagnózou recidivujícího karcinomu vaječníků.
  • První recidiva onemocnění po první linii platinové chemoterapie > 6 měsíců.
  • 18 let ≤ 75 let ženy.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Částečné příznaky související s nádorem.
  • Částečná komorbidita.
  • U subjektů se vyvinuly nové sekundární malignity.
  • jiný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aribulin v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem
Jedná se o jednoramennou studii bez randomizace. Existovala pouze jedna zkušební skupina Aribulinu v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem.
Lék: Aribulin; karboplatina; bevacizumab
Aribulin v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem v první linii léčby recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Podíl subjektů, které dosáhly PR a CR.
Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Procento subjektů, které dosáhly PR, CR a SD.
Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Doba mezi prvním datem léčby pacienta a jakoukoli zaznamenanou progresí nádoru nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Míra klinického přínosu
Časové okno: Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Procento subjektů, které dosáhly PR, CR a SD po dobu alespoň 24 týdnů.
Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jingqi Chen, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-LCYJ-YY01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení