Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aribulin v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem v léčbě rakoviny vaječníků

20. července 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II aribulinu v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem v první linii léčby recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu

Toto je prospektivní klinická studie fáze II s jedním centrem s jedním ramenem recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Aribrinu v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem v první linii léčby recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrická, jednoramenná klinická studie fáze II pro recidivující karcinom vaječníků citlivý na platinu. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost alibulinu v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem v první linii léčby recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu.

Plán zkušební doby: Doba zahrnutí plánu: 22 měsíců. Plánovaná délka zkušebního období: 24 měsíců.

  1. Experimentální léky: Injekce aribrin mesylátu, karboplatina, bevacizumab.
  2. Režim podávání: Injekce iribrin mesylátu: 1,4 mg/m2i.v. 30 min, d1 d8, každých 21 dní; Karboplatina: AUC=5~6 i.v. d1, každých 21 dní; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min,d1, každých 21 dní. Dávku lze upravit podle stavu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním (RECIST v1.1) nebo CA 125 hodnotitelným onemocněním (kritéria GCIG) nebo histologicky potvrzenou diagnózou recidivujícího karcinomu vaječníků.
  • První recidiva onemocnění po první linii platinové chemoterapie > 6 měsíců.
  • 18 let ≤ 75 let ženy.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Částečné příznaky související s nádorem.
  • Částečná komorbidita.
  • U subjektů se vyvinuly nové sekundární malignity.
  • jiný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aribulin v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem
Jedná se o jednoramennou studii bez randomizace. Existovala pouze jedna zkušební skupina Aribulinu v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem.
Lék: Aribulin; karboplatina; bevacizumab
Aribulin v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem v první linii léčby recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Podíl subjektů, které dosáhly PR a CR.
Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Procento subjektů, které dosáhly PR, CR a SD.
Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Doba mezi prvním datem léčby pacienta a jakoukoli zaznamenanou progresí nádoru nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Míra klinického přínosu
Časové okno: Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.
Procento subjektů, které dosáhly PR, CR a SD po dobu alespoň 24 týdnů.
Během léčby byla prováděna zobrazovací vyšetření ±3 dny každé 2 cykly a D0±1 den na cyklus pro CA-125. Když byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR, zobrazení bylo provedeno znovu po 6 týdnech ± 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jingqi Chen, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-LCYJ-YY01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aribulin; karboplatina; bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit