Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kastorového jednovětvového stentgraftu při léčbě akutního aortálního syndromu (ECAAS)

20. července 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Zkušenosti z reálného světa s jednovětvovým stentgraftem Castor při léčbě akutního aortálního syndromu

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost jednovětevného stentgraftu Castor pro endovaskulární opravu pacientů s akutním aortálním syndromem bez nedostatečné proximální přistávací zóny (<15 mm)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této observační, ambispektivní a multicentrické kohortové studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost jednovětevného stentgraftu Castor.

Do naší studie bylo zařazeno 205 pacientů, kteří od června 2018 do června 2022 podstoupili reparaci hrudní endovaskulární aorty pomocí jednovětevného stentgraftu Castor. Všichni zařazení pacienti mají neadekvátní proximální přistávací zónu (<15 mm) a podstoupili rutinní sledování po hrudní endovaskulární aortální reparaci za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok pro následující, ale bez omezení na posouzení: fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření a CT angiografie.

Mezitím budou zařazení pacienti přicházet na nepřetržité sledování po 2 letech, 3 letech a každoročně až 10 let po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni byli všichni pacienti s akutním Stanfordským aortálním syndromem typu B, kteří podstoupili hrudní endovaskulární aortální reparaci pomocí jednovětevného stentgraftu Castor ve výše uvedených 10 lékařských centrech od června 2018 do června 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním Stanfordským aortálním syndromem typu B, kteří od června 2018 do června 2022 podstoupili reparaci hrudní endovaskulární aorty pomocí jednovětevného stentgraftu Castor

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním aortálním syndromem typu B s adekvátní proximální přistávací zónou (≥15 mm)
  • Předchozí endovaskulární oprava aorty
  • Pacienti s chybějícími údaji a ztrátou sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníkům byla provedena hrudní endovaskulární aortální reparace jednovětevným stentgraftem Castor
Účastníkům, kteří mají neadekvátní proximální přistávací zónu, byla provedena hrudní endovaskulární aortální reparace pomocí jednovětevného stentgraftu Castor
Přístroj: jednovětvový stentgraft Castor
Do naší studie byli zařazeni účastníci, kteří od června 2018 do června 2022 absolvovali hrudní endovaskulární aortální opravu pomocí jednovětevného stentgraftu Castor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitý úspěch pooperační techniky
Časové okno: ihned po operaci
Okamžitý technický úspěch je definován jako úspěšné dodání aortálních a odbočných dopravníků stentgraftu do jejich předem určené polohy, přesné umístění a úspěšné rozvinutí stentu, bezpečné odstranění zaváděcího zařízení mimo tělo, absence endoleaků typu I a III při angiografii při konec procedury a stenty s patentovanou větví.
ihned po operaci
Úmrtnost ze všech příčin a hlavní
Časové okno: 1 rok po operaci
Úmrtnost ze všech příčin zahrnuje aortální mortalitu, mimoaortální mortalitu a mortalitu z neznámých příčin.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením/postupem po operaci, jak byly hodnoceny angiografií pomocí počítačové tomografie
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci
Mezi hlavní nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem, které byly hodnoceny pomocí počítačové tomografické angiografie, patří: smrt, disekce nebo ruptura aneuryzmatu, nový infarkt myokardu vyžadující intervenci (perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass), retrográdní disekce aorty typu A, endoleaky, nová invalidizující mrtvice, paraplegie , nový jaterní infarkt, nová chronická renální insuficience/selhání ledvin vyžadující dialýzu, ischemie dolních končetin (nárůst podle Rutherfordovy klasifikace), trombóza nebo ruptura přístupové cévy, konverze na otevřenou operaci a migrace stentu, zlomenina nebo migrace, infekce stentgraftu, stentgraft -vyvolal nový vstup trhliny.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci
Výsledky remodelace aorty hodnocené pomocí počítačové tomografické angiografie (velikost pravého a nepravého lumen aorty a stupeň trombózy nepravého lumen aorty)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci
Porovnejte výsledky angiografie počítačovou tomografií před operací a v prvním, 6. a 12. měsíci po operaci, expanzi pravého lumenu a trombózu nepravého lumenu při překrytí stentgraftu, abyste zjistili, zda krevní céva je úspěšně zrekonstruován
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci
Opakovaná intervence během sledování
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci
Opakovaná intervence je výsledkem nežádoucích událostí souvisejících se zařízením/postupem.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Hospital of Ningxia Medical University
Baoji Central Hospital
Qinghai Red Cross Hospital
Hanzhong Central Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Xianyang Hospital of Yan'an University
Hanzhong People's Hospital
Affiliated Hospital of Gansu Medical College
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No.XJTU1AF2023LSK-148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení