Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kastorového jednovětvového stentgraftu při léčbě akutního aortálního syndromu (ECAAS)

20. července 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Zkušenosti z reálného světa s jednovětvovým stentgraftem Castor při léčbě akutního aortálního syndromu

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost jednovětevného stentgraftu Castor pro endovaskulární opravu pacientů s akutním aortálním syndromem bez nedostatečné proximální přistávací zóny (<15 mm)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační, ambispektivní a multicentrické kohortové studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost jednovětevného stentgraftu Castor.

Do naší studie bylo zařazeno 205 pacientů, kteří od června 2018 do června 2022 podstoupili reparaci hrudní endovaskulární aorty pomocí jednovětevného stentgraftu Castor. Všichni zařazení pacienti mají neadekvátní proximální přistávací zónu (<15 mm) a podstoupili rutinní sledování po hrudní endovaskulární aortální reparaci za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok pro následující, ale bez omezení na posouzení: fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření a CT angiografie.

Mezitím budou zařazení pacienti přicházet na nepřetržité sledování po 2 letech, 3 letech a každoročně až 10 let po výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni byli všichni pacienti s akutním Stanfordským aortálním syndromem typu B, kteří podstoupili hrudní endovaskulární aortální reparaci pomocí jednovětevného stentgraftu Castor ve výše uvedených 10 lékařských centrech od června 2018 do června 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním Stanfordským aortálním syndromem typu B, kteří od června 2018 do června 2022 podstoupili reparaci hrudní endovaskulární aorty pomocí jednovětevného stentgraftu Castor

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním aortálním syndromem typu B s adekvátní proximální přistávací zónou (≥15 mm)
  • Předchozí endovaskulární oprava aorty
  • Pacienti s chybějícími údaji a ztrátou sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníkům byla provedena hrudní endovaskulární aortální reparace jednovětevným stentgraftem Castor
Účastníkům, kteří mají neadekvátní proximální přistávací zónu, byla provedena hrudní endovaskulární aortální reparace pomocí jednovětevného stentgraftu Castor
Přístroj: jednovětvový stentgraft Castor
Do naší studie byli zařazeni účastníci, kteří od června 2018 do června 2022 absolvovali hrudní endovaskulární aortální opravu pomocí jednovětevného stentgraftu Castor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitý úspěch pooperační techniky
Časové okno: ihned po operaci
Okamžitý technický úspěch je definován jako úspěšné dodání aortálních a odbočných dopravníků stentgraftu do jejich předem určené polohy, přesné umístění a úspěšné rozvinutí stentu, bezpečné odstranění zaváděcího zařízení mimo tělo, absence endoleaků typu I a III při angiografii při konec procedury a stenty s patentovanou větví.
ihned po operaci
Úmrtnost ze všech příčin a hlavní
Časové okno: 1 rok po operaci
Úmrtnost ze všech příčin zahrnuje aortální mortalitu, mimoaortální mortalitu a mortalitu z neznámých příčin.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením/postupem po operaci, jak byly hodnoceny angiografií pomocí počítačové tomografie
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci
Mezi hlavní nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem, které byly hodnoceny pomocí počítačové tomografické angiografie, patří: smrt, disekce nebo ruptura aneuryzmatu, nový infarkt myokardu vyžadující intervenci (perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass), retrográdní disekce aorty typu A, endoleaky, nová invalidizující mrtvice, paraplegie , nový jaterní infarkt, nová chronická renální insuficience/selhání ledvin vyžadující dialýzu, ischemie dolních končetin (nárůst podle Rutherfordovy klasifikace), trombóza nebo ruptura přístupové cévy, konverze na otevřenou operaci a migrace stentu, zlomenina nebo migrace, infekce stentgraftu, stentgraft -vyvolal nový vstup trhliny.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci
Výsledky remodelace aorty hodnocené pomocí počítačové tomografické angiografie (velikost pravého a nepravého lumen aorty a stupeň trombózy nepravého lumen aorty)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci
Porovnejte výsledky angiografie počítačovou tomografií před operací a v prvním, 6. a 12. měsíci po operaci, expanzi pravého lumenu a trombózu nepravého lumenu při překrytí stentgraftu, abyste zjistili, zda krevní céva je úspěšně zrekonstruován
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci
Opakovaná intervence během sledování
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci
Opakovaná intervence je výsledkem nežádoucích událostí souvisejících se zařízením/postupem.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

General Hospital of Ningxia Medical University
Baoji Central Hospital
Qinghai Red Cross Hospital
Hanzhong Central Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Xianyang Hospital of Yan'an University
Hanzhong People's Hospital
Affiliated Hospital of Gansu Medical College
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.XJTU1AF2023LSK-148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní aortální syndrom

Klinické studie na jednovětvový stentgraft Castor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit