Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek blokování roviny sakrálního vzpřimovače páteře na bolest po hemoroidektomii

20. července 2023 aktualizováno: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Vliv rovinného bloku sakrální erektorové páteře na bolest po hemoroidektomii

Hemoroidy jsou běžně pozorované chirurgické stavy postihující anorektální oblast, charakterizované symptomy, jako je bolest, krvácení a přítomnost vyčnívající hmoty z análního otvoru. Strach z pooperační bolesti je jedním z nejdůležitějších faktorů, aby se pacienti vyhýbali chirurgickým zákrokům. Pooperační bolest je významným problémem, více než 80 % pacientů se potýká se středně silnou až silnou bolestí.

Hlavním cílem je vyhodnotit ESPB ze sakrální úrovně, což by vedlo k účinné analgezii po hemoroidektomii. Je také zaměřena na to, zda by sakrální ESPB snížilo použití dalších analgetik po hemoroidektomii a zvýšilo spokojenost pacientů. V této prospektivní, randomizované, kontrolované studii bylo naším hlavním cílem prozkoumat pooperační analgetické účinky sakrální ESPB po hemoroidektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemoroidy jsou běžně pozorované chirurgické stavy postihující anorektální oblast, charakterizované symptomy, jako je bolest, krvácení a přítomnost vyčnívající hmoty z análního otvoru. Strach z pooperační bolesti je jedním z nejdůležitějších faktorů, aby se pacienti vyhýbali chirurgickým zákrokům. Pooperační bolest je významným problémem, více než 80 % pacientů se potýká se středně silnou až silnou bolestí. Tato zvýšená úroveň bolesti přispívá ke zvýšenému riziku komplikací včetně atelektázy, tromboembolie, ischemie myokardu, srdeční arytmie, nerovnováhy elektrolytů, retence moči a ileu. Dva hlavní nevyřešené problémy po operaci jsou pooperační bolest a retence moči. Kromě zlepšení spokojenosti pacientů sníží zvládání bolesti retenci moči a zácpu, zejména v prvních 24 hodinách po operaci. Podle dřívějších výzkumů by i při analgetické terapii 20 % až 40 % pacientů, kteří podstoupili hemoroidektomii, pociťovalo silné pooperační bolesti. Běžně používané léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol a opioidy, mají často nepříznivé účinky, jako jsou závratě, nevolnost, zvracení a zácpa, a mohou dokonce vést k toleranci. Tyto vedlejší účinky by mohly zabránit úplnému uzdravení a způsobit špatnou prognózu. Oboustranné blokády pudendálního nervu údajně výrazně snižují pooperační bolest, ale jsou technicky náročné a vyžadují specifické polohování. Kromě toho podávání blokády pudendálního nervu s sebou nese riziko potenciálních komplikací, včetně tvorby hematomu, poranění sedacího nervu a náhodné punkce rekta. Proto by byla prospěšná alternativní analgetická metoda s minimálními nežádoucími účinky.

Blokáda roviny erector spinae (ESPB) byla původně zavedena jako blokáda interfasciální roviny prováděná na horních hrudních úrovních za účelem zmírnění neuropatické bolesti. Následně se jeho aplikace rozšířila tak, aby zahrnovala řadu hrudních intervencí, včetně mastektomie, videoasistované torakoskopie (VATS) a srdeční chirurgie, přičemž byla také využívána na bederní úrovni pro postupy, jako je břišní chirurgie, prostatektomie, chirurgie bederní páteře, totální kyčle. artroplastika a operace proximálního femuru. Nově zavedená metoda zvaná sakrální Erector Spinae Plane Block (ESPB) byla nedávno zdokumentována ve vědecké literatuře. Případové studie prokázaly jeho účinnost při různých chirurgických zákrocích. Konkrétně se ukázalo jako slibné při zvládání radikulární bolesti na úrovni L5-S1 po operaci změny pohlaví a operaci hypospadie, stejně jako poskytování analgezie pro zadní větve sakrálních nervů během operace pilonidálního sinu.

Hlavní hypotézou je, že provedení ESPB z sakrální úrovně by vedlo k účinné analgezii po hemoroidektomii. Předpokládá se také, že sakrální ESPB by snížilo použití dalších analgetik po hemoroidektomii a zvýšilo spokojenost pacientů. V této prospektivní, randomizované, kontrolované studii je hlavním cílem prozkoumat pooperační analgetické účinky sakrální ESPB po hemoroidektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42080
        • Aydın Mermer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let,
  • se stavem ASA 1-2.

Kritéria vyloučení:

  • do 18 let, těhotné osoby,
  • významné poruchy krvetvorby, kardiovaskulárního systému, jater nebo ledvin,
  • pacienti neschopní dodržovat lékařské pokyny, jedinci na antikoagulační terapii a ti, kteří mají kontraindikace k regionálním anestetikům nebo mají v anamnéze předchozí hemoroidektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sakrální skupina ESPB (skupina S)
Pacienti ve skupině S podstoupili zákrok, při kterém byla vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Kanada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Nizozemsko) umístěna na transverzální rovině, konkrétně na pátém trnovém výběžku. Sonda byla poté posunuta dolů, aby se zobrazil první a druhý střední sakrální hřeben. Dále byl snímač umístěn 3-4 cm laterálně k druhému mediálnímu sakrálnímu hřebenu za účelem vizualizace intermediálního sakrálního hřebene. V interfasciální rovině bylo celkem 20 ml roztoku lokálního anestetika (složeného z 10 ml bupivakainu 0,5%, 5 ml lidokainu 2% a 5 ml normálního fyziologického roztoku) injikováno mezi svaly erector spinae a střední sakrální hřeben. Stejný postup byl proveden na kontralaterální straně.
Postup: Sakrální Erector Spinae Plane Block
Snímač bude umístěn 3-4 cm laterálně k druhému mediálnímu hřebenu křížové kosti, aby se zobrazil střední hřeben křížové kosti. V interfasciální rovině bude celkem 20 ml roztoku lokálního anestetika (složeného z 10 ml bupivakainu 0,5%, 5 ml lidokainu 2% a 5 ml normálního fyziologického roztoku) injikováno mezi svaly erector spinae a střední sakrální hřeben. Stejný postup bude proveden na kontralaterální straně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina N)
Nebude proveden žádný extra zásah, pouze protokol rutinní kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti v klidu a v pohybu hodnocená pomocí NRS (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin.
Časové okno: Perioperační období
Primárním výsledkem je skóre bolesti v klidu a v pohybu hodnocené pomocí NRS (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách.
Perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávky tramadolu, počet pacientů, kteří po operaci potřebovali záchrannou medikaci, a kvalita zotavení pacientů s QoR-15T.
Časové okno: Perioperační období
Sekundárními ukazateli výsledku jsou kumulativní dávky tramadolu, počet pacientů, kteří potřebovali pooperační záchrannou medikaci, a kvalita zotavení pacienta s QoR-15T.
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KonyaCityH Study Hemo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení