Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek blokování roviny sakrálního vzpřimovače páteře na bolest po hemoroidektomii

20. července 2023 aktualizováno: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Vliv rovinného bloku sakrální erektorové páteře na bolest po hemoroidektomii

Hemoroidy jsou běžně pozorované chirurgické stavy postihující anorektální oblast, charakterizované symptomy, jako je bolest, krvácení a přítomnost vyčnívající hmoty z análního otvoru. Strach z pooperační bolesti je jedním z nejdůležitějších faktorů, aby se pacienti vyhýbali chirurgickým zákrokům. Pooperační bolest je významným problémem, více než 80 % pacientů se potýká se středně silnou až silnou bolestí.

Hlavním cílem je vyhodnotit ESPB ze sakrální úrovně, což by vedlo k účinné analgezii po hemoroidektomii. Je také zaměřena na to, zda by sakrální ESPB snížilo použití dalších analgetik po hemoroidektomii a zvýšilo spokojenost pacientů. V této prospektivní, randomizované, kontrolované studii bylo naším hlavním cílem prozkoumat pooperační analgetické účinky sakrální ESPB po hemoroidektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hemoroidy jsou běžně pozorované chirurgické stavy postihující anorektální oblast, charakterizované symptomy, jako je bolest, krvácení a přítomnost vyčnívající hmoty z análního otvoru. Strach z pooperační bolesti je jedním z nejdůležitějších faktorů, aby se pacienti vyhýbali chirurgickým zákrokům. Pooperační bolest je významným problémem, více než 80 % pacientů se potýká se středně silnou až silnou bolestí. Tato zvýšená úroveň bolesti přispívá ke zvýšenému riziku komplikací včetně atelektázy, tromboembolie, ischemie myokardu, srdeční arytmie, nerovnováhy elektrolytů, retence moči a ileu. Dva hlavní nevyřešené problémy po operaci jsou pooperační bolest a retence moči. Kromě zlepšení spokojenosti pacientů sníží zvládání bolesti retenci moči a zácpu, zejména v prvních 24 hodinách po operaci. Podle dřívějších výzkumů by i při analgetické terapii 20 % až 40 % pacientů, kteří podstoupili hemoroidektomii, pociťovalo silné pooperační bolesti. Běžně používané léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol a opioidy, mají často nepříznivé účinky, jako jsou závratě, nevolnost, zvracení a zácpa, a mohou dokonce vést k toleranci. Tyto vedlejší účinky by mohly zabránit úplnému uzdravení a způsobit špatnou prognózu. Oboustranné blokády pudendálního nervu údajně výrazně snižují pooperační bolest, ale jsou technicky náročné a vyžadují specifické polohování. Kromě toho podávání blokády pudendálního nervu s sebou nese riziko potenciálních komplikací, včetně tvorby hematomu, poranění sedacího nervu a náhodné punkce rekta. Proto by byla prospěšná alternativní analgetická metoda s minimálními nežádoucími účinky.

Blokáda roviny erector spinae (ESPB) byla původně zavedena jako blokáda interfasciální roviny prováděná na horních hrudních úrovních za účelem zmírnění neuropatické bolesti. Následně se jeho aplikace rozšířila tak, aby zahrnovala řadu hrudních intervencí, včetně mastektomie, videoasistované torakoskopie (VATS) a srdeční chirurgie, přičemž byla také využívána na bederní úrovni pro postupy, jako je břišní chirurgie, prostatektomie, chirurgie bederní páteře, totální kyčle. artroplastika a operace proximálního femuru. Nově zavedená metoda zvaná sakrální Erector Spinae Plane Block (ESPB) byla nedávno zdokumentována ve vědecké literatuře. Případové studie prokázaly jeho účinnost při různých chirurgických zákrocích. Konkrétně se ukázalo jako slibné při zvládání radikulární bolesti na úrovni L5-S1 po operaci změny pohlaví a operaci hypospadie, stejně jako poskytování analgezie pro zadní větve sakrálních nervů během operace pilonidálního sinu.

Hlavní hypotézou je, že provedení ESPB z sakrální úrovně by vedlo k účinné analgezii po hemoroidektomii. Předpokládá se také, že sakrální ESPB by snížilo použití dalších analgetik po hemoroidektomii a zvýšilo spokojenost pacientů. V této prospektivní, randomizované, kontrolované studii je hlavním cílem prozkoumat pooperační analgetické účinky sakrální ESPB po hemoroidektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42080
        • Aydın Mermer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let,
  • se stavem ASA 1-2.

Kritéria vyloučení:

  • do 18 let, těhotné osoby,
  • významné poruchy krvetvorby, kardiovaskulárního systému, jater nebo ledvin,
  • pacienti neschopní dodržovat lékařské pokyny, jedinci na antikoagulační terapii a ti, kteří mají kontraindikace k regionálním anestetikům nebo mají v anamnéze předchozí hemoroidektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sakrální skupina ESPB (skupina S)
Pacienti ve skupině S podstoupili zákrok, při kterém byla vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Kanada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Nizozemsko) umístěna na transverzální rovině, konkrétně na pátém trnovém výběžku. Sonda byla poté posunuta dolů, aby se zobrazil první a druhý střední sakrální hřeben. Dále byl snímač umístěn 3-4 cm laterálně k druhému mediálnímu sakrálnímu hřebenu za účelem vizualizace intermediálního sakrálního hřebene. V interfasciální rovině bylo celkem 20 ml roztoku lokálního anestetika (složeného z 10 ml bupivakainu 0,5%, 5 ml lidokainu 2% a 5 ml normálního fyziologického roztoku) injikováno mezi svaly erector spinae a střední sakrální hřeben. Stejný postup byl proveden na kontralaterální straně.
Snímač bude umístěn 3-4 cm laterálně k druhému mediálnímu hřebenu křížové kosti, aby se zobrazil střední hřeben křížové kosti. V interfasciální rovině bude celkem 20 ml roztoku lokálního anestetika (složeného z 10 ml bupivakainu 0,5%, 5 ml lidokainu 2% a 5 ml normálního fyziologického roztoku) injikováno mezi svaly erector spinae a střední sakrální hřeben. Stejný postup bude proveden na kontralaterální straně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina N)
Nebude proveden žádný extra zásah, pouze protokol rutinní kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti v klidu a v pohybu hodnocená pomocí NRS (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin.
Časové okno: Perioperační období
Primárním výsledkem je skóre bolesti v klidu a v pohybu hodnocené pomocí NRS (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách.
Perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávky tramadolu, počet pacientů, kteří po operaci potřebovali záchrannou medikaci, a kvalita zotavení pacientů s QoR-15T.
Časové okno: Perioperační období
Sekundárními ukazateli výsledku jsou kumulativní dávky tramadolu, počet pacientů, kteří potřebovali pooperační záchrannou medikaci, a kvalita zotavení pacienta s QoR-15T.
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KonyaCityH Study Hemo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Sakrální Erector Spinae Plane Block

Předplatit