- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05965674
Účinek blokování roviny sakrálního vzpřimovače páteře na bolest po hemoroidektomii
Vliv rovinného bloku sakrální erektorové páteře na bolest po hemoroidektomii
Hemoroidy jsou běžně pozorované chirurgické stavy postihující anorektální oblast, charakterizované symptomy, jako je bolest, krvácení a přítomnost vyčnívající hmoty z análního otvoru. Strach z pooperační bolesti je jedním z nejdůležitějších faktorů, aby se pacienti vyhýbali chirurgickým zákrokům. Pooperační bolest je významným problémem, více než 80 % pacientů se potýká se středně silnou až silnou bolestí.
Hlavním cílem je vyhodnotit ESPB ze sakrální úrovně, což by vedlo k účinné analgezii po hemoroidektomii. Je také zaměřena na to, zda by sakrální ESPB snížilo použití dalších analgetik po hemoroidektomii a zvýšilo spokojenost pacientů. V této prospektivní, randomizované, kontrolované studii bylo naším hlavním cílem prozkoumat pooperační analgetické účinky sakrální ESPB po hemoroidektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoroidy jsou běžně pozorované chirurgické stavy postihující anorektální oblast, charakterizované symptomy, jako je bolest, krvácení a přítomnost vyčnívající hmoty z análního otvoru. Strach z pooperační bolesti je jedním z nejdůležitějších faktorů, aby se pacienti vyhýbali chirurgickým zákrokům. Pooperační bolest je významným problémem, více než 80 % pacientů se potýká se středně silnou až silnou bolestí. Tato zvýšená úroveň bolesti přispívá ke zvýšenému riziku komplikací včetně atelektázy, tromboembolie, ischemie myokardu, srdeční arytmie, nerovnováhy elektrolytů, retence moči a ileu. Dva hlavní nevyřešené problémy po operaci jsou pooperační bolest a retence moči. Kromě zlepšení spokojenosti pacientů sníží zvládání bolesti retenci moči a zácpu, zejména v prvních 24 hodinách po operaci. Podle dřívějších výzkumů by i při analgetické terapii 20 % až 40 % pacientů, kteří podstoupili hemoroidektomii, pociťovalo silné pooperační bolesti. Běžně používané léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol a opioidy, mají často nepříznivé účinky, jako jsou závratě, nevolnost, zvracení a zácpa, a mohou dokonce vést k toleranci. Tyto vedlejší účinky by mohly zabránit úplnému uzdravení a způsobit špatnou prognózu. Oboustranné blokády pudendálního nervu údajně výrazně snižují pooperační bolest, ale jsou technicky náročné a vyžadují specifické polohování. Kromě toho podávání blokády pudendálního nervu s sebou nese riziko potenciálních komplikací, včetně tvorby hematomu, poranění sedacího nervu a náhodné punkce rekta. Proto by byla prospěšná alternativní analgetická metoda s minimálními nežádoucími účinky.
Blokáda roviny erector spinae (ESPB) byla původně zavedena jako blokáda interfasciální roviny prováděná na horních hrudních úrovních za účelem zmírnění neuropatické bolesti. Následně se jeho aplikace rozšířila tak, aby zahrnovala řadu hrudních intervencí, včetně mastektomie, videoasistované torakoskopie (VATS) a srdeční chirurgie, přičemž byla také využívána na bederní úrovni pro postupy, jako je břišní chirurgie, prostatektomie, chirurgie bederní páteře, totální kyčle. artroplastika a operace proximálního femuru. Nově zavedená metoda zvaná sakrální Erector Spinae Plane Block (ESPB) byla nedávno zdokumentována ve vědecké literatuře. Případové studie prokázaly jeho účinnost při různých chirurgických zákrocích. Konkrétně se ukázalo jako slibné při zvládání radikulární bolesti na úrovni L5-S1 po operaci změny pohlaví a operaci hypospadie, stejně jako poskytování analgezie pro zadní větve sakrálních nervů během operace pilonidálního sinu.
Hlavní hypotézou je, že provedení ESPB z sakrální úrovně by vedlo k účinné analgezii po hemoroidektomii. Předpokládá se také, že sakrální ESPB by snížilo použití dalších analgetik po hemoroidektomii a zvýšilo spokojenost pacientů. V této prospektivní, randomizované, kontrolované studii je hlavním cílem prozkoumat pooperační analgetické účinky sakrální ESPB po hemoroidektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Krocan, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 65 let,
- se stavem ASA 1-2.
Kritéria vyloučení:
- do 18 let, těhotné osoby,
- významné poruchy krvetvorby, kardiovaskulárního systému, jater nebo ledvin,
- pacienti neschopní dodržovat lékařské pokyny, jedinci na antikoagulační terapii a ti, kteří mají kontraindikace k regionálním anestetikům nebo mají v anamnéze předchozí hemoroidektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sakrální skupina ESPB (skupina S)
Pacienti ve skupině S podstoupili zákrok, při kterém byla vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Kanada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Nizozemsko) umístěna na transverzální rovině, konkrétně na pátém trnovém výběžku.
Sonda byla poté posunuta dolů, aby se zobrazil první a druhý střední sakrální hřeben.
Dále byl snímač umístěn 3-4 cm laterálně k druhému mediálnímu sakrálnímu hřebenu za účelem vizualizace intermediálního sakrálního hřebene.
V interfasciální rovině bylo celkem 20 ml roztoku lokálního anestetika (složeného z 10 ml bupivakainu 0,5%, 5 ml lidokainu 2% a 5 ml normálního fyziologického roztoku) injikováno mezi svaly erector spinae a střední sakrální hřeben.
Stejný postup byl proveden na kontralaterální straně.
|
Snímač bude umístěn 3-4 cm laterálně k druhému mediálnímu hřebenu křížové kosti, aby se zobrazil střední hřeben křížové kosti.
V interfasciální rovině bude celkem 20 ml roztoku lokálního anestetika (složeného z 10 ml bupivakainu 0,5%, 5 ml lidokainu 2% a 5 ml normálního fyziologického roztoku) injikováno mezi svaly erector spinae a střední sakrální hřeben.
Stejný postup bude proveden na kontralaterální straně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina N)
Nebude proveden žádný extra zásah, pouze protokol rutinní kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti v klidu a v pohybu hodnocená pomocí NRS (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin.
Časové okno: Perioperační období
|
Primárním výsledkem je skóre bolesti v klidu a v pohybu hodnocené pomocí NRS (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách.
|
Perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní dávky tramadolu, počet pacientů, kteří po operaci potřebovali záchrannou medikaci, a kvalita zotavení pacientů s QoR-15T.
Časové okno: Perioperační období
|
Sekundárními ukazateli výsledku jsou kumulativní dávky tramadolu, počet pacientů, kteří potřebovali pooperační záchrannou medikaci, a kvalita zotavení pacienta s QoR-15T.
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KonyaCityH Study Hemo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Sakrální Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborCoccygodynia | CoccydyniaKrocan
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno