Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lze se vyhnout druhé resekci rakoviny močového měchýře pT1 po úvodní en-blokové resekci s negativními bezpečnostními okraji

28. října 2024 aktualizováno: Mansoura University

Lze se bezpečně vyhnout druhé resekci karcinomu močového měchýře pT1 po úvodní en-blokové resekci s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními okraji: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl [ Lze se bezpečně vyhnout druhé resekci u karcinomu močového měchýře pT1 po úvodní En-Bloc resekci s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními okraji? je posoudit dopad zamezení re TUR na přežití bez recidivy, přežití bez progrese a přežití specifické pro karcinom u pacientů s pT1 karcinomem močového měchýře léčených ERBT a intravezikální BCG prostřednictvím RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina močového měchýře (BC) je jednou z nejrozšířenějších rakovin v Egyptě a představuje téměř 30 % všech rakovin. Přibližně 75 % nově diagnostikovaných BC má nesvalové invazivní onemocnění (NMIBC). Počáteční léčba u většiny BC zahrnuje transuretrální resekci (TUR) nádoru k získání tkání dostatečných pro histopatologické vyšetření, aby se určilo, zda nádor dosáhne vlastní svalové tkáně nebo ne.

V situaci ne svalově invazivního uroteliálního karcinomu (NMIBC), zejména T1HG, několik studií prokázalo přínos opakování resekce během 2–6 týdnů k zajištění adekvátní resekce a vyloučení invaze svalové vrstvy.

Toto doporučení však činí několik problémů, tj. Re-TUR přinejmenším diskutabilní . Za prvé, většina těchto doporučení je založena na heterogenních studiích, které neuvádějí přežití specifické pro rakovinu (CSS). Riziko upstagingu na svalově invazivní onemocnění při re-TUR i nepřesáhlo v nedávné sérii 7 %. Navíc potenciální komplikace re TUR, které zahrnují perforaci močového měchýře a extravazaci, mohou zpozdit podání intravezikálního BCG a toto zpoždění je spojeno se zvýšeným rizikem recidivy a progrese tumoru.

Na druhé straně několik studií prokázalo, že přítomnost detruzorového svalu (DM) v počátečním vzorku je náhradním markerem kvality resekce a byla spojena s nižší incidencí reziduálního tumoru při re TUR. Nové techniky, jako je En-bloc resekce tumoru močového měchýře (ERBT), znamená obvodovou incizi kolem tumoru s 5-10 mm bezpečnostním okrajem, poté pokračuje do hluboké svalové vrstvy pod tumorem, kde je disekován pomocí kombinace tupé disekce a laseru nebo diatermická energie. Tato technika umožňuje přesné posouzení hloubky invaze a vzoru infiltrace NMIBC a tím zlepšuje přesnost patologické diagnózy.

Nedávno publikované články na toto téma uváděly vyšší míru detruzorového svalu ve vzorku (96 %) s enbloc ve srovnání s konvenční TURB.

V retrospektivní analýze 106 pacientů s karcinomem močového měchýře pT1 léčených ERBT podstoupilo 50 pacientů re-TUR a žádný významný přínos z hlediska RFS a PFS k provedení reTUR u všech pacientů s pT1 na počáteční ERBT.

Reziduální tumory byly nalezeny u 6 pacientů (12 %) a žádný z nich nebyl upstaged do onemocnění T2. Je zajímavé, že u 2 ze 45 pacientů s negativními vertikálními bezpečnostními okraji nebyla nalezena žádná reziduální nemoc nebo recidiva v průběhu času v počátečním místě ERBT u pacientů s negativními horizontálními bezpečnostními okraji a reziduálním nádorem.

Cíl práce

Cílem této studie je posoudit dopad vyhnutí se re TUR po úvodní enbloc resekci primárního tumoru s negativními bezpečnostními okraji na přežití bez recidivy (RFS), přežití bez progrese (PFR) a přežití specifické pro karcinom (CSS) u pacientů s pT1 rakoviny močového měchýře prostřednictvím RCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví léčení ERBT s diagnózou onemocnění pT1 s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními okraji v konečné patologii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti léčení ERBT s diagnózou onemocnění pT1 s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními okraji v konečné patologii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Velké tumory nevhodné pro ERBT 2. Reziduální tumor. 3. Multicentrické nádory (více než 4 léze) 4. Přítomnost CIS. 5. Pozitivní vertikální nebo horizontální bezpečnostní okraje po počáteční resekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Re_TUR
Pacienti s diagnózou pT1 po počáteční ERBT s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními limity budou podrobeni druhému vyšetření, jak je schváleno pokyny.
Behaviorální: Vyhněte se druhé resekci po úvodní kompletní resekci
Pacienti s diagnózou pT1 po počáteční ERBT s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními limity nebudou podrobeni druhému vyšetření, jak je podporováno směrnicemi.
Žádné re_TUR
Ti pacienti s diagnózou pT1 po počáteční ERBT s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními rozpětími nepodstoupí druhý pohled, jak to schvalují směrnice, a dostanou přímo intravezikální BCG
Behaviorální: Vyhněte se druhé resekci po úvodní kompletní resekci
Pacienti s diagnózou pT1 po počáteční ERBT s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními limity nebudou podrobeni druhému vyšetření, jak je podporováno směrnicemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zamezení opakované resekce na recidivu a přežití bez progrese.
Časové okno: 12 měsíců
mezi oběma skupinami bude porovnán výskyt nových nádorů nebo progrese primárního nádoru. Tis bude hodnocena jak cystoskopií, tak nálezem MRI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační komplikace spojené s re TURBT
Časové okno: 12 měsíců
Incidence perioperačních komplikací po opakované resekci bude dokumentována a srovnávána mezi oběma skupinami. Tento výsledek bude hodnocen pomocí klasifikace Dindo-Clavien.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční náklady spojené s prováděním opakované resekce.
Časové okno: 12 měsíců
Finanční náklady na opakovanou resekci budou vyčísleny v USD a porovnány mezi oběma skupinami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS.23.06.2435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení