Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lze se vyhnout druhé resekci rakoviny močového měchýře pT1 po úvodní en-blokové resekci s negativními bezpečnostními okraji

28. října 2024 aktualizováno: Mansoura University

Lze se bezpečně vyhnout druhé resekci karcinomu močového měchýře pT1 po úvodní en-blokové resekci s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními okraji: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl [ Lze se bezpečně vyhnout druhé resekci u karcinomu močového měchýře pT1 po úvodní En-Bloc resekci s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními okraji? je posoudit dopad zamezení re TUR na přežití bez recidivy, přežití bez progrese a přežití specifické pro karcinom u pacientů s pT1 karcinomem močového měchýře léčených ERBT a intravezikální BCG prostřednictvím RCT.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina močového měchýře (BC) je jednou z nejrozšířenějších rakovin v Egyptě a představuje téměř 30 % všech rakovin. Přibližně 75 % nově diagnostikovaných BC má nesvalové invazivní onemocnění (NMIBC). Počáteční léčba u většiny BC zahrnuje transuretrální resekci (TUR) nádoru k získání tkání dostatečných pro histopatologické vyšetření, aby se určilo, zda nádor dosáhne vlastní svalové tkáně nebo ne.

V situaci ne svalově invazivního uroteliálního karcinomu (NMIBC), zejména T1HG, několik studií prokázalo přínos opakování resekce během 2–6 týdnů k zajištění adekvátní resekce a vyloučení invaze svalové vrstvy.

Toto doporučení však činí několik problémů, tj. Re-TUR přinejmenším diskutabilní . Za prvé, většina těchto doporučení je založena na heterogenních studiích, které neuvádějí přežití specifické pro rakovinu (CSS). Riziko upstagingu na svalově invazivní onemocnění při re-TUR i nepřesáhlo v nedávné sérii 7 %. Navíc potenciální komplikace re TUR, které zahrnují perforaci močového měchýře a extravazaci, mohou zpozdit podání intravezikálního BCG a toto zpoždění je spojeno se zvýšeným rizikem recidivy a progrese tumoru.

Na druhé straně několik studií prokázalo, že přítomnost detruzorového svalu (DM) v počátečním vzorku je náhradním markerem kvality resekce a byla spojena s nižší incidencí reziduálního tumoru při re TUR. Nové techniky, jako je En-bloc resekce tumoru močového měchýře (ERBT), znamená obvodovou incizi kolem tumoru s 5-10 mm bezpečnostním okrajem, poté pokračuje do hluboké svalové vrstvy pod tumorem, kde je disekován pomocí kombinace tupé disekce a laseru nebo diatermická energie. Tato technika umožňuje přesné posouzení hloubky invaze a vzoru infiltrace NMIBC a tím zlepšuje přesnost patologické diagnózy.

Nedávno publikované články na toto téma uváděly vyšší míru detruzorového svalu ve vzorku (96 %) s enbloc ve srovnání s konvenční TURB.

V retrospektivní analýze 106 pacientů s karcinomem močového měchýře pT1 léčených ERBT podstoupilo 50 pacientů re-TUR a žádný významný přínos z hlediska RFS a PFS k provedení reTUR u všech pacientů s pT1 na počáteční ERBT.

Reziduální tumory byly nalezeny u 6 pacientů (12 %) a žádný z nich nebyl upstaged do onemocnění T2. Je zajímavé, že u 2 ze 45 pacientů s negativními vertikálními bezpečnostními okraji nebyla nalezena žádná reziduální nemoc nebo recidiva v průběhu času v počátečním místě ERBT u pacientů s negativními horizontálními bezpečnostními okraji a reziduálním nádorem.

Cíl práce

Cílem této studie je posoudit dopad vyhnutí se re TUR po úvodní enbloc resekci primárního tumoru s negativními bezpečnostními okraji na přežití bez recidivy (RFS), přežití bez progrese (PFR) a přežití specifické pro karcinom (CSS) u pacientů s pT1 rakoviny močového měchýře prostřednictvím RCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví léčení ERBT s diagnózou onemocnění pT1 s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními okraji v konečné patologii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti léčení ERBT s diagnózou onemocnění pT1 s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními okraji v konečné patologii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Velké tumory nevhodné pro ERBT 2. Reziduální tumor. 3. Multicentrické nádory (více než 4 léze) 4. Přítomnost CIS. 5. Pozitivní vertikální nebo horizontální bezpečnostní okraje po počáteční resekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Re_TUR
Pacienti s diagnózou pT1 po počáteční ERBT s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními limity budou podrobeni druhému vyšetření, jak je schváleno pokyny.
Pacienti s diagnózou pT1 po počáteční ERBT s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními limity nebudou podrobeni druhému vyšetření, jak je podporováno směrnicemi.
Žádné re_TUR
Ti pacienti s diagnózou pT1 po počáteční ERBT s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními rozpětími nepodstoupí druhý pohled, jak to schvalují směrnice, a dostanou přímo intravezikální BCG
Pacienti s diagnózou pT1 po počáteční ERBT s negativními vertikálními a horizontálními bezpečnostními limity nebudou podrobeni druhému vyšetření, jak je podporováno směrnicemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zamezení opakované resekce na recidivu a přežití bez progrese.
Časové okno: 12 měsíců
mezi oběma skupinami bude porovnán výskyt nových nádorů nebo progrese primárního nádoru. Tis bude hodnocena jak cystoskopií, tak nálezem MRI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační komplikace spojené s re TURBT
Časové okno: 12 měsíců
Incidence perioperačních komplikací po opakované resekci bude dokumentována a srovnávána mezi oběma skupinami. Tento výsledek bude hodnocen pomocí klasifikace Dindo-Clavien.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční náklady spojené s prováděním opakované resekce.
Časové okno: 12 měsíců
Finanční náklady na opakovanou resekci budou vyčísleny v USD a porovnány mezi oběma skupinami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit