Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a dopad aplikace pro správu diabetu pro chytré telefony (mySugr) pro španělsky gramotné dospělé s diabetem 2. (mySugr)

2. prosince 2024 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute

Přijatelnost a dopad proaktivního používání chytré aplikace pro správu diabetu (mySugr) pro španělsky gramotné dospělé se špatně kontrolovaným neintenzivně léčeným diabetem 2. typu

Cílem této klinické studie je porovnat ty, kteří používají aplikaci pro správu diabetu pro chytré telefony (mySugr) s těmi, kteří tuto aplikaci nepoužívají. Tato aplikace pro chytré telefony je určena pro španělsky gramotné dospělé se špatně kontrolovaným, neintenzivně léčeným diabetem 2. typu.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaký je dopad používání mySugr (aplikace nebo aplikace založená na chytrém telefonu) se strukturovaným monitorováním hladiny glukózy v krvi na sebekontrolu diabetu u dospělých hispánců/latinonů se špatně kontrolovaným, neintenzivně léčeným T2D?
  • Bude self-management diabetu účinnější pro ty, kteří používají mySugr (skupina Active) ve srovnání s těmi, kteří nepoužívají mySugr (kontrolní skupina) po dobu 12 týdnů studie? Účastníci budou prověřeni a zapsáni, pokud jsou způsobilí; nechají si studii vysvětlit ve španělštině nebo angličtině a budou mít čas klást otázky a poté podepsat informovaný souhlas. Budou provedena klinická měření (včetně výšky, hmotnosti a krevního tlaku) a hemoglobinu A1c. Všechny subjekty dostanou glukometr, odběrové pero a proužky glykémie k glukometru a obdrží také elektronickou váhu. Bude zodpovězeno několik dotazníků.

Pokud je subjekt náhodně zařazen do aktivní skupiny, stáhne si do svého chytrého telefonu aplikaci mySugr Pro ve španělštině a bude proškolen v jejím používání. Dostane se jim edukace zaměřené na párové (před jídlem a 2 hodiny po jídle) měření glykémie, které budou účastníci provádět 2x denně po dobu 6 dnů a 1x měsíčně po dobu 3 měsíců. Účastníci budou pokračovat ve strukturovaném testování glykémie pomocí aplikace mySugr PRO po dobu 12 týdnů a budou mít 3 virtuální návštěvy ve španělštině s trenéry mySugr PRO, kteří si prohlédnou záznamy o glykémii a poradí subjektům.

Subjekty v kontrolní skupině neobdrží aplikaci mySugr PRO ani koučování. Budou pokračovat ve své obvyklé léčbě diabetu.

Všechny subjekty se vrátí po 12 týdnech, aby vrátily váhu a absolvovaly závěrečnou návštěvu s klinickými měřeními a dotazníky. Účastníci také obdrží příspěvek na vyrušení za svůj čas a účast.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní pozorovací studie je určit proveditelnost, přijatelnost a dopad kombinace mySugr a strukturovaného SMBG pro španělsky gramotné dospělé hispánské/latinsko-gramotné osoby se špatně kontrolovanou T2D. Studie bude jednomístná (Sansum Diabetes Research Institute – SDRI), prospektivní sběr dat s předintervenčním a postintervenčním srovnáním. Celkem 30 lidí s T2D bude náhodně rozděleno (randomizace 2:1) do intervenční skupiny (n = 20), která bude během 12týdenní studie používat aplikaci digitální samosprávy, nebo do kontrolní skupiny (n = 10). ) bez aplikace. Hodnocení před a po intervenci změří diabetologickou tíseň a také vlastní účinnost při zvládání diabetu, HbA1c, hmotnost a hladinu glukózy v krvi. Vnímaná užitečnost, snadnost použití, obsah, účinnost a použitelnost aplikace MySugr budou měřeny po intervenci. Aby se maximalizovalo udržení, dostanou obě skupiny účastníků při postupu ve studii příspěvek na rušení.

Zapsáni budou španělsky gramotní dospělí hispánci/latinoši s T2D a HbA1c 7,5 % - 10 %, kteří mají bydliště na centrálním pobřeží Kalifornie a v současnosti používají kompatibilní smartphone.

Studijní interakce a postupy budou prováděny ve španělštině stávajícím, důvěryhodným bilingvním hispánským/latino certifikovaným učitelem diabetu (CDE) a komunitními vědci SDRI. Po informovaném souhlasu budou účastníci náhodně zařazeni do intervenční skupiny, která bude používat aplikaci digitální samořízení během 12týdenního období studie, nebo do kontrolní skupiny, která aplikaci používat nebude. Intervenční skupina bude proškolena v používání aplikace mySugr a dostane se jí vzdělávání zaměřené na SMBG na základě párového (před jídlem a 2 hodiny po jídle) testování BG, které budou účastníci provádět dvakrát denně po dobu 6 dnů, jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Účastníci budou pokračovat ve strukturovaném SMBG s mySugr PRO po dobu 12 týdnů a budou mít přístup k proaktivnímu koučování mySugr sestávajícím ze 3 virtuálních zapojení zaměřených na kontrolu a reakci na strukturovaná data SMBG odvozená od účastníků.

Při návštěvě 1 provede vyškolený klinický personál měření vitálních funkcí (výška, hmotnost, obvod pasu a klidový krevní tlak) a HbA1c na prstu bude měřen pomocí analyzátoru Abbott Afinion 2 Point of Care (POC) nebo schváleného FDA. ekvivalent. Bude vyplněno několik dotazníků. Subjekty si změří glykémii doma pomocí glukometru Accu Check Guide Me a svou váhu doma pomocí váhy připojené k chytrému telefonu.

Pokud jsou subjekty randomizovány do aktivní nebo intervenční skupiny, stáhnou si aplikaci mySugr a budou proškoleny v používání aplikace. Účastníci aktivní skupiny budou požádáni, aby používali mobilní aplikaci po celou dobu trvání studie. Aplikace bude sloužit ke sběru dat z glukometrů v jejich mobilních telefonech a k přístupu k proaktivnímu koučování mySugr. Návštěvy trenérů budou probíhat ve španělštině v trvání 30 minut každý měsíc a zaměří se na přezkoumání a reakci na strukturovaná data SMBG odvozená od účastníků. V kontrolní skupině nebudou mít lidé s diabetem přístup k aplikaci mySugr Pro ani ke koučování během 12týdenního období intervence; budou pokračovat ve svém obvyklém, diskrečním způsobu terapie, dokumentaci údajů a monitorování glukózy.

Po 12 týdnech subjekty dokončí druhou a poslední návštěvu s vitálními funkcemi, HbA1c a opakovanými dotazníky. Každému subjektu bude poskytnut příspěvek na rušení za jeho čas a účast.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let při zápisu
  2. Samostatně hlášená hispánská/latinská etnika
  3. Španělsky gramotný se španělštinou jako preferovaným jazykem
  4. Diagnostika T2D po dobu minimálně 6 měsíců
  5. HbA1c 7,5 % - 10 %
  6. smartphone kompatibilní s mySugr
  7. Jakákoli léčba snižující hladinu glukózy kromě rychle působícího inzulínu během jídla
  8. Rezidence na centrálním pobřeží Kalifornie -

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes typu 1 2. Použití rychle působícího inzulínu v době jídla 3. Těhotenství 4. Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat účast ve studii.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina bude během 12týdenního studijního období používat aplikaci pro digitální samořízení pro chytré telefony a bude mít přístup ke 3 koučovacím sezením. Intervenční skupina bude proškolena v používání aplikace a dostane se jí vzdělávání zaměřené na selfmonitoring glykémie na základě párového (před jídlem a 2 hodiny po jídle) testování glykémie, které budou účastníci provádět dvakrát denně po dobu 6 dnů jednou měsíčně pro 3 měsíce.
Behaviorální: Aplikace pro správu diabetu v chytrém telefonu
Intervence je aplikace pro správu diabetu ve smartphonu, která je kombinována se strukturovaným testováním glukózy v krvi.
Ostatní jména:
  • mySugr
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude mít během 12týdenního studijního období k dispozici digitální samoobslužnou aplikaci pro chytré telefony a nebude mít přístup ke 3 koučovacím sezením. Nebudou prováděny žádné strukturované samomonitorovací testy glykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastní účinnosti diabetu ve španělštině (DSES-S)
Časové okno: Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12
Škála 8 10bodových položek Likertova typu k měření sebeúčinnosti sebeřízení diabetu
Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12
Míra glykosylovaného hemoglobinu
Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12
Problémové oblasti v měřítku diabetu (PAID).
Časové okno: Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12
Nástroj pro problémové oblasti diabetu (PAID) byl vyvinut k měření emočního stresu u lidí s diabetem. Jedná se o 20položkovou škálu obsahující emocionální problémy běžně hlášené u diabetes mellitus 1. a 2. typu a bylo zjištěno, že je platnou a spolehlivou škálou v západních populacích.
Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12
Měření glukózy v krvi
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden
Měření glykémie prováděná přiřazeným glukometrem v konkrétních časech
1. týden, 4. týden, 8. týden
Hmotnost
Časové okno: Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12
Tělesná hmotnost v kilogramech
Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií (Health-ITUES)
Časové okno: Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12
Měřicí stupnice se používá k posouzení vnímané užitečnosti a vnímané snadnosti použití.
Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12
Stupnice hodnocení mobilních aplikací (MARS)
Časové okno: Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12
Měřicí škála se používá k posouzení obsahu, účinnosti a použitelnosti aplikace pro chytré telefony.
Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12
Dotazník odbornosti mobilních zařízení (MDPQ)
Časové okno: Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12
Dotazník k posouzení digitální gramotnosti.
Návštěva 1, týden 1 a návštěva 2, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sansum Diabetes Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS-000011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení