Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti remibrutinibu ve srovnání s placebem u dospělých s CINDU nedostatečně kontrolovaným H1-antihistaminiky

5. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, košíková studie s otevřeným rozšířením ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Remibrutinibu (LOU064) u chronické indukovatelné kopřivky (CINDU) u dospělých nedostatečně kontrolovaných pomocí H1-antihistaminik

Toto je fáze 3, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, potvrzující studie u pacientů s CINDU, s volitelným otevřeným rozšířením (OLE).

Účelem základního období (52 týdnů léčby) této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost remibrutinibu (LOU064) vs. placeba u dospělých trpících CINDU nedostatečně kontrolovanými H1-antihistaminiky (H1-AHs).

Účelem období OLE je shromáždit dlouhodobá data o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti remibrutinibu u účastníků po dokončení základního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto studium se skládá ze základního a rozšiřujícího období.

Základní období (6 ramen) má celkové trvání až 60 týdnů včetně dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného léčebného období do týdne 24, po kterém následuje otevřená léčba remibrutinibem až do týdne 52. Primární cílový ukazatel pro všechny podtypy CINDU se hodnotí ve 12. týdnu.

Základní období se skládá z:

  • Období screeningu (až 4 týdny): Během období screeningu budou účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas, posouzeni z hlediska způsobilosti ke studii.
  • Období dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčby (24 týdnů): 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby remibrutinibem nebo placebem.
  • Období otevřené léčby (28 týdnů): 28 týdnů otevřené léčby remibrutinibem.
  • Doba sledování: 4 týdny sledování bez léčby. Otevřené prodloužené období sestává z období pozorování a léčby. Na konci základního období studie, pokud účastníci nadále pociťují symptomy, přejdou do období léčby v OLE. Pokud se u nich příznaky nevyskytnou, přejdou do období pozorování v OLE.

Doba trvání Open-label Extension period bude přibližně 3 roky, kdy účastníci mohou přejít z pozorování na léčbu v závislosti na tom, zda se u nich začnou objevovat příznaky. Remibrutinib dostanou pouze účastníci, kteří se účastní období otevřené prodloužené léčby. Účastníci období otevřeného prodlouženého pozorování neobdrží remibrutinib

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brazílie, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonsko, 5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 1900023
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malajsie, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Německo, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunsko, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kežmarok, Slovensko, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 917 02
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turecko (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turecko (Türkiye), 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turecko (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Španělsko, 15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro základní období:

  1. Muži a ženy ve věku ≥18 let v době podpisu ICF
  2. Potvrzená diagnóza CINDU (podle pokynů) pro symptomatický dermografismus, studená kopřivka nebo cholinergní kopřivka po dobu ≥ 4 měsíců (definovaná jako počátek CINDU s podpůrnou dokumentací (např. lékařský záznam, klinická anamnéza, fotografie)) a nedostatečná kontrola pomocí H1-AH schválené dávky v době randomizace

  3. Při randomizační návštěvě je vyžadována následující reakce na provokační test pro každý podtyp:

    • Symptomatický dermografismus: Celkové Fric skóre ≥3 pomocí FricTest® 4.0 a skóre numerické hodnotící stupnice ≥5 pro svědění po provokačním testu.
    • Studená kopřivka: Kritická prahová teplota ≥15°C při použití TempTest® 4.0 a skóre numerické hodnotící stupnice ≥5 pro svědění po provokačním testu.
    • Cholinergní kopřivka: Globální hodnocení závažnosti kopřivky ≥ 2 lékařem pomocí pulzně řízeného ergometrického testu a skóre na číselné škále ≥ 5 pro svědění po provokačním testu.
  4. Studená kopřivka: Pozitivní test kostkami ledu, který má za následek kopřivku na místě provokace pro účastníky screeningu.
  5. Cholinergní kopřivka: Účastníci musí vykazovat pocení při provádění pulzně řízeného ergometrického testu v den randomizace. Účastníci s anhidrózou nesmí být zahrnuti.

Kritéria zahrnutí pro OLE:

  1. Účastníci, kteří dokončili základní období do 52. týdne a jsou ochotni vstoupit do období OLE

    Kritéria vyloučení pro základní období:

    • 1. Předchozí užívání remibrutinibu nebo jiných inhibitorů BTK.
  2. Účastníci, kteří mají při screeningu současně CSU. Do studie mohou být zařazeni účastníci s vyřešenou CSU v době screeningu.
  3. Účastníci, kteří mají familiární formu (např. familiární nachlazení autoinflamatorní syndrom, familiární chladová kopřivka) cílové CINDU, která je zvažována pro účast účastníka v této studii.
  4. Účastníci s více definovanou jinou formou indukovatelné kopřivky než cílová CINDU, která je zvažována pro zařazení účastníka do této studie.
  5. Onemocnění, jiná než chronická indukovatelná kopřivka, s příznaky kopřivky nebo angioedému, včetně, ale bez omezení na ně, kopřivkové vaskulitidy, erythema multiforme, kožní mastocytózy (urticaria pigmentosa) a dědičného nebo získaného angioedému
  6. Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie (např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus atd.) nebo kožní onemocnění spojená pouze s pupínky a bez svědění např. asymptomatický dermografismus

Neexistují žádná kritéria vyloučení pro OLE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remibrutinib, skupina symptomatického dermografismu
Remibrutinib perorálně dvakrát denně u účastníků se symptomatickým dermografismem
Lék: Remibrutinib
Skupiny a ramena léčené remibrutinibem
Komparátor placeba: Placebo, skupina symptomatického dermografismu
Placebo perorálně dvakrát denně, symptomatický dermografismus
Jiný: Placebo
Skupiny a paže léčené placebem
Experimentální: Remibrutinib, skupina studené kopřivky
Remibrutinib perorálně dvakrát denně, studená kopřivka
Lék: Remibrutinib
Skupiny a ramena léčené remibrutinibem
Komparátor placeba: Placebo, skupina studené kopřivky
Placebo perorálně dvakrát denně, studená kopřivka
Jiný: Placebo
Skupiny a paže léčené placebem
Experimentální: Remibrutinib, skupina cholinergní kopřivky
Remibrutinib perorálně dvakrát denně, cholinergní kopřivka
Lék: Remibrutinib
Skupiny a ramena léčené remibrutinibem
Komparátor placeba: Placebo, cholinergní kopřivka
Placebo perorálně dvakrát denně, cholinergní kopřivka
Jiný: Placebo
Skupiny a paže léčené placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s kompletní odpovědí v celkovém Fric skóre; symptomatický dermografismus
Časové okno: 12. týden
Celkové skóre Fric (škála od 0 do 4, kde pozitivní odezva se všemi čtyřmi kolíky je TFS = 4, zatímco pozitivní odezva pouze s jedním kolíkem – největší kolík je TFS = 1)
12. týden
Podíl účastníků s kompletní odezvou v kritickém teplotním prahu; studená kopřivka
Časové okno: 12. týden
Temptest se používá k vyvolání svědění a kopřivky u účastníků s chladnou kopřivkou. Kritický teplotní práh (CTT), měřený testem Temptest, určuje nejvyšší teplotu, která vyvolává příznaky.
12. týden
Podíl účastníků s číselnou stupnicí hodnocení svědění = 0; cholinergní kopřivka
Časové okno: 12. týden

Číselná hodnotící stupnice Itch, stupnice od 0 do 10

Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění na základě nejhorší úrovně svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“)
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Fric; symptomatický dermografismus
Časové okno: 12. týden
Celkové skóre Fric, škála od 0 do 4, kde pozitivní odezva se všemi čtyřmi kolíky je TFS=4, zatímco pozitivní pouze 1 kolík – největší kolík je TFS=1
12. týden
Změna kritického teplotního prahu od základní linie po Temptestu; studená kopřivka
Časové okno: 12. týden
Kritický teplotní práh, měřený Temptestem, určuje nejvyšší teplotu, která vyvolává příznaky
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici svědění; cholinergní kopřivka
Časové okno: 12. týden
Číselná hodnotící stupnice svědění (NRS), stupnice od 0 do 10. 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
12. týden
podíl účastníků s hodnocením Physician Global Assessment (PGA) se závažností kopřivky = 0; cholinergní kopřivka
Časové okno: 12. týden
Globální posouzení závažnosti kopřivky lékařem. Toto hodnocení je hodnoceno 0 až 4, přičemž 0 = žádná kopřivka, 1 = mírná kopřivka, 2 = střední kopřivka, 3 = těžká kopřivka a 4 = velmi vážná kopřivka
12. týden
Podíl účastníků s kompletní odpovědí v TFS; symptomatický dermografismus
Časové okno: 24. týden
Celkové skóre Fric (škála od 0 do 4, kde pozitivní odezva se všemi čtyřmi kolíky je TFS = 4, zatímco pozitivní odezva pouze s jedním kolíkem – největší kolík je TFS = 1)
24. týden
Podíl účastníků s úplnou odezvou v prahu kritické teploty; studená kopřivka
Časové okno: 24. týden
Critical Temperature Threshold, měřeno Temptestem, je nejvyšší teplota, která vyvolává příznaky
24. týden
Podíl účastníků s kompletní odpovědí v numerické hodnotící škále itch; cholinergní kopřivka
Časové okno: 24. týden
Číselná hodnotící stupnice svědění (NRS), stupnice od 0 do 10. 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v numerické škále hodnocení svědění u účastníků se symptomatickým dermografismem
Časové okno: 12. týden
Číselná hodnotící stupnice svědění (NRS), stupnice od 0 do 10. 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení svědění u účastníků s chladnou kopřivkou
Časové okno: 12. týden
Číselná hodnotící stupnice svědění (NRS), stupnice od 0 do 10. 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
12. týden
Podíl účastníků s kompletní odpovědí v celkovém skóre Fric; symptomatický dermografismus
Časové okno: 2. týden
Celkové skóre Fric (škála od 0 do 4, kde pozitivní odezva se všemi čtyřmi kolíky je TFS = 4, zatímco pozitivní odezva pouze s jedním kolíkem – největší kolík je TFS = 1)
2. týden
Podíl účastníků s úplnou odezvou v kritickém teplotním prahu; studená kopřivka
Časové okno: 2. týden
Kritický teplotní práh (CTT), měřený testem Temptest, určuje nejvyšší teplotu, která vyvolává příznaky.
2. týden
Podíl účastníků se svěděním NRS=0; cholinergní kopřivka
Časové okno: 2. týden
Číselná hodnotící stupnice svědění (NRS), stupnice od 0 do 10. 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
2. týden
Změna TFS od výchozí hodnoty u účastníků se symptomatickým dermografismem
Časové okno: 2. týden
Celkové skóre Fric (škála od 0 do 4, kde pozitivní odezva se všemi čtyřmi kolíky je TFS = 4, zatímco pozitivní odezva pouze s jedním kolíkem – největší kolík je TFS = 1)
2. týden
Změna prahu kritické teploty od výchozí hodnoty u účastníků s chladnou kopřivkou
Časové okno: 2. týden
Kritický teplotní práh (CTT), měřený testem Temptest, určuje nejvyšší teplotu, která vyvolává příznaky.
2. týden
Změna od výchozí hodnoty u svědění NRS u účastníků s cholinergní kopřivkou
Časové okno: 2. týden
Číselná hodnotící stupnice svědění (NRS), stupnice od 0 do 10. 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
2. týden
Změna od výchozí hodnoty svědění NRS u účastníků se symptomatickým dermografismem
Časové okno: 2. týden
Celkové skóre Fric (škála od 0 do 4, kde pozitivní odezva se všemi čtyřmi kolíky je TFS = 4, zatímco pozitivní odezva pouze s jedním kolíkem – největší kolík je TFS = 1)
2. týden
Změna od výchozí hodnoty u svědění NRS u účastníků s chladnou kopřivkou
Časové okno: 2. týden
Číselná hodnotící stupnice svědění (NRS), stupnice od 0 do 10. 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
2. týden
Podíl účastníků s cholinergní kopřivkou s PGA=0
Časové okno: 2. týden
Globální hodnocení závažnosti kopřivky lékařem je 4bodová škála (0 = žádné aktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění, 2 = středně těžké onemocnění, 3 = těžké onemocnění).
2. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre nejobtížnějších symptomů NRS na USDD
Časové okno: 12. týden
Denní deník příznaků urtricary (USDD). Tento denní deník zaznamenává, zda účastník pociťuje nějaké příznaky nebo se vyhnul spouštěčům
12. týden
Podíl účastníků s DLQI=0-1
Časové okno: 12. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10-položkový dermatologicky specifický ukazatel kvality života (QoL). Subjekty hodnotí své dermatologické symptomy a také vliv stavu jejich kůže na různé aspekty jejich života s ohledem na předchozích 7 dní. Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se od 0 do 30 (vyšší skóre znamená horší QoL související s onemocněním). Skóre DLQI 0 nebo 1 znamená, že kožní onemocnění nemá žádný dopad na život pacienta.
12. týden
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během studie
Časové okno: 52. týden
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jsou ty, které se objeví kdykoli až po zahájení léčby
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (Identifikátor registru: EU CT NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení