Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lifebloom One na fyzickou aktivitu po získaném poranění mozku (LBO_LCA)

6. března 2025 aktualizováno: Lifebloom

Hodnocení účinků Lifebloom One na fyzickou aktivitu po získaném poranění mozku: experimentální studie s jedním případem

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky Lifebloom One u lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo traumatické poranění mozku.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Umožňuje Lifebloom One uživatelům trávit každý den více času ve stoje?
  • Umožňuje Lifebloom One uživatelům zlepšit rovnováhu a chůzi?

Účastníci budou používat Lifebloom One po dobu 8 týdnů.

U každého účastníka se porovnává chůze a rovnováha buď s a bez Oxilio, nebo před a po intervenci Lifebloom One.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda nebo traumatické poranění mozku starší než 2 měsíce
  • Bez pomoci nemůže chodit
  • Předpokládaná délka pobytu rovná nebo větší než 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Antropometrická nekompatibilita s Oxilio
  • Neschopnost chodit před poraněním mozku
  • Žádná funkční horní končetina
  • Kompletní senzorický deficit v dolní končetině (dolních končetinách)
  • Degenerativní postižení (nádor, neurodegenerativní onemocnění atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lifebloom One zásah
Přístroj: Lifebloom One
LBO je vyrobeno z Oxilio, alternativy k umístění invalidního vozíku pro každodenní použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení denní doby strávené převlékáním ve stoje
Časové okno: Změna ze základní do intervenční fáze
Změna ze základní do intervenční fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna ze základní do intervenční fáze
Změna ze základní do intervenční fáze
Změna kategorií funkčních ambulancí (FAC).
Časové okno: Změna ze základní do intervenční fáze
6bodová stupnice. Skóre 0 znamená, že pacient je nefunkční ambulant, skóre 1, 2 nebo 3 znamená závislého chodce, který vyžaduje pomoc druhé osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu ( 2), nebo verbální dohled/střežení (3) a skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého chodce, který může volně chodit po: pouze rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre).
Změna ze základní do intervenční fáze
Změna stupnice Berg Balance
Časové okno: Změna ze základní do intervenční fáze
V této 14-položkové škále musí pacienti udržovat pozice a plnit pohybové úkoly různé obtížnosti. U většiny položek musí pacienti udržovat danou pozici po stanovenou dobu. Pacienti dostávají skóre od 0 do 4 podle schopnosti splnit tyto dimenze rovnováhy. Globální skóre lze vypočítat z 56. Skóre 0 představuje neschopnost dokončit předmět a skóre 56 představuje schopnost samostatně dokončit předmět.
Změna ze základní do intervenční fáze
Změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna ze základní do intervenční fáze
Dotazník o 9 položkách s otázkami souvisejícími s tím, jak únava zasahuje do určitých činností a hodnotí její závažnost podle sebehodnotící škály. Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
Změna ze základní do intervenční fáze
Test 6 minut chůze
Časové okno: Od začátku až do konce intervenční fáze (během 8 týdnů, jednou týdně)
Od začátku až do konce intervenční fáze (během 8 týdnů, jednou týdně)
Barthelův index (BI)
Časové okno: Před výchozí hodnotou, dvakrát během intervenční fáze, bezprostředně po intervenci
Skóre BI je agregovaný souhrn a přednostně se váží mobilita a kontinence. Body se přidělují následujícím způsobem: 0 nebo 5 bodů za položku za koupání a úpravu; 0, 5 nebo 10 bodů za položku za krmení, oblékání, kontrolu střev, kontrolu močového měchýře, použití toalety a schody; 0, 5, 10 nebo 15 bodů za položku za přesuny a mobilitu. Index dává celkové skóre ze 100 – čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň funkční nezávislosti.
Před výchozí hodnotou, dvakrát během intervenční fáze, bezprostředně po intervenci
Škála kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: Před základní linií, bezprostředně po intervenci
Jedná se o self-report škálu obsahující 49 položek. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Před základní linií, bezprostředně po intervenci
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: Před základní linií, bezprostředně po intervenci
PHQ-9 obsahuje 9 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3, kde je respondent požádán, aby ohodnotil, jak často se jednotlivé příznaky vyskytly za poslední 2 týdny (0 – vůbec ne; 1 – několik dní; 2 – více než polovina dní nebo 3 – téměř každý den), což dává celkové skóre v rozmezí 0-27. Interpretace skóre: 1-4 minimální deprese; 5-9 mírná deprese; 10-14 střední deprese; 15-19 středně těžká deprese; a 20-27 těžké deprese.
Před základní linií, bezprostředně po intervenci
Uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií v Quebecu (QUEST)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bezprostředně po zásahu
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (F-PIADS)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifebloom

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pitié-Salpêtrière Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtrière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A00072-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení