Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lifebloom One na fyzickou aktivitu po získaném poranění mozku (LBO_LCA)

6. března 2025 aktualizováno: Lifebloom

Hodnocení účinků Lifebloom One na fyzickou aktivitu po získaném poranění mozku: experimentální studie s jedním případem

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky Lifebloom One u lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo traumatické poranění mozku.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Umožňuje Lifebloom One uživatelům trávit každý den více času ve stoje?
  • Umožňuje Lifebloom One uživatelům zlepšit rovnováhu a chůzi?

Účastníci budou používat Lifebloom One po dobu 8 týdnů.

U každého účastníka se porovnává chůze a rovnováha buď s a bez Oxilio, nebo před a po intervenci Lifebloom One.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda nebo traumatické poranění mozku starší než 2 měsíce
  • Bez pomoci nemůže chodit
  • Předpokládaná délka pobytu rovná nebo větší než 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Antropometrická nekompatibilita s Oxilio
  • Neschopnost chodit před poraněním mozku
  • Žádná funkční horní končetina
  • Kompletní senzorický deficit v dolní končetině (dolních končetinách)
  • Degenerativní postižení (nádor, neurodegenerativní onemocnění atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lifebloom One zásah
Přístroj: Lifebloom One
LBO je vyrobeno z Oxilio, alternativy k umístění invalidního vozíku pro každodenní použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení denní doby strávené převlékáním ve stoje
Časové okno: Změna ze základní do intervenční fáze
Změna ze základní do intervenční fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna ze základní do intervenční fáze
Změna ze základní do intervenční fáze
Změna kategorií funkčních ambulancí (FAC).
Časové okno: Změna ze základní do intervenční fáze
6bodová stupnice. Skóre 0 znamená, že pacient je nefunkční ambulant, skóre 1, 2 nebo 3 znamená závislého chodce, který vyžaduje pomoc druhé osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu ( 2), nebo verbální dohled/střežení (3) a skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého chodce, který může volně chodit po: pouze rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre).
Změna ze základní do intervenční fáze
Změna stupnice Berg Balance
Časové okno: Změna ze základní do intervenční fáze
V této 14-položkové škále musí pacienti udržovat pozice a plnit pohybové úkoly různé obtížnosti. U většiny položek musí pacienti udržovat danou pozici po stanovenou dobu. Pacienti dostávají skóre od 0 do 4 podle schopnosti splnit tyto dimenze rovnováhy. Globální skóre lze vypočítat z 56. Skóre 0 představuje neschopnost dokončit předmět a skóre 56 představuje schopnost samostatně dokončit předmět.
Změna ze základní do intervenční fáze
Změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna ze základní do intervenční fáze
Dotazník o 9 položkách s otázkami souvisejícími s tím, jak únava zasahuje do určitých činností a hodnotí její závažnost podle sebehodnotící škály. Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
Změna ze základní do intervenční fáze
Test 6 minut chůze
Časové okno: Od začátku až do konce intervenční fáze (během 8 týdnů, jednou týdně)
Od začátku až do konce intervenční fáze (během 8 týdnů, jednou týdně)
Barthelův index (BI)
Časové okno: Před výchozí hodnotou, dvakrát během intervenční fáze, bezprostředně po intervenci
Skóre BI je agregovaný souhrn a přednostně se váží mobilita a kontinence. Body se přidělují následujícím způsobem: 0 nebo 5 bodů za položku za koupání a úpravu; 0, 5 nebo 10 bodů za položku za krmení, oblékání, kontrolu střev, kontrolu močového měchýře, použití toalety a schody; 0, 5, 10 nebo 15 bodů za položku za přesuny a mobilitu. Index dává celkové skóre ze 100 – čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň funkční nezávislosti.
Před výchozí hodnotou, dvakrát během intervenční fáze, bezprostředně po intervenci
Škála kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: Před základní linií, bezprostředně po intervenci
Jedná se o self-report škálu obsahující 49 položek. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Před základní linií, bezprostředně po intervenci
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: Před základní linií, bezprostředně po intervenci
PHQ-9 obsahuje 9 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3, kde je respondent požádán, aby ohodnotil, jak často se jednotlivé příznaky vyskytly za poslední 2 týdny (0 – vůbec ne; 1 – několik dní; 2 – více než polovina dní nebo 3 – téměř každý den), což dává celkové skóre v rozmezí 0-27. Interpretace skóre: 1-4 minimální deprese; 5-9 mírná deprese; 10-14 střední deprese; 15-19 středně těžká deprese; a 20-27 těžké deprese.
Před základní linií, bezprostředně po intervenci
Uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií v Quebecu (QUEST)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bezprostředně po zásahu
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (F-PIADS)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifebloom

Spolupracovníci

Pitié-Salpêtrière Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtriere Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00072-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lifebloom One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit