Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získání spolehlivé lingvistické a kulturní validace dotazníků Cargier Bruden Inventony (CBI) a Zarit-12 (VALI-CBIZ)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Získání spolehlivé jazykové a kulturní validace dotazníků Cargier Bruden Inventony (CBI) a Zarit-12, překlad z angličtiny pro použití ve Francii

Pro validaci 2 dotazníků ZARIT-12 a CBI je důležité projít několika fázemi:

  1. fáze překladu : během této fáze proběhne setkání odborníků za účelem ověření zkušební verze ve francouzštině 4 bilingvními překladateli z francouzského a anglického mateřského jazyka.
  2. pilotní fáze: nábor 30 pečovatelů o neurologické pacienty, aby se ověřilo porozumění, čímž se získá konečná verze dotazníku.

  3. Fáze validace: dva dotazníky byly validovány, v této fázi by mělo dojít k náboru 264 účastníků pro dotazník CBI a 120 účastníků pro dotazník ZARIT-12 a tyto 2 dotazníky budou účastníkovi doručeny ve stejný den.

    • První dotazník bude muset být vyplněn v den, kdy obdrží dotazník (den 1).
    • Druhý musí být vyplněn a odeslán o čtrnáct dní později (14. den).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pro validaci 2 dotazníků ZARIT-12 a CBI je důležité projít několika fázemi:

  1. fáze překladu : během této fáze proběhne setkání odborníků za účelem ověření zkušební verze ve francouzštině 4 bilingvními překladateli z francouzského a anglického mateřského jazyka.
  2. pilotní fáze: nábor 30 pečovatelů o neurologické pacienty, aby se ověřilo porozumění, čímž se získá konečná verze dotazníku.
  3. Fáze validace: dva dotazníky byly validovány, v této fázi by mělo dojít k náboru 264 účastníků pro dotazník CBI a 120 účastníků pro dotazník ZARIT-12 a tyto 2 dotazníky budou účastníkovi doručeny v den 1. První dotazník bude nutné vyplnit 1. den a druhý vyplnit a odeslat o čtrnáct dní později (tedy 14. den)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Seine Saint Denis
      • Saint-Denis, Seine Saint Denis, Francie, 93200
        • Nábor
        • Hôpital Delafontaine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti konzultovaní na nemocničních odděleních zařazených do výzkumu a trpící neurologickou patologií se zahrnutím pečovatelů pacientů, kteří mají konzultaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé (rodina nebo přátelé) pacientů sledovaní pro centrální neurologickou patologii (RS, BM, Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda, kongenitální (Spina...)) nebo periferní (culík, periferní neuropatie)
  • Dospělí pečovatelé (věk ≥ 18 let), bez ohledu na věk pacienta
  • Frankofonní pečovatelé (schopnost číst, psát a rozumět francouzsky)
  • Pečovatelé, kteří neměli námitky proti použití jejich dat nebo dat pacienta pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • - Profesionální pečovatelé
  • pečovatelé pacientů, o které se pečuje s jinou než neurologickou patologií
  • Nezletilí pečovatelé (věk ≤ 17 let)
  • Pečovatelé s žádnými nebo špatnými znalostmi francouzského jazyka
  • Pečovatelé, kteří se odmítli výzkumu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Francouzskojazyčná lingvistická a kulturní validace dotazníků o zátěži pečovatele (Zarit-12) v populaci neurologických pacientů
Časové okno: dva dny (den první a den čtrnáctý)
ZARIT-12
dva dny (den první a den čtrnáctý)
Francouzskojazyčná lingvistická a kulturní validace dotazníků o zátěži pečovatele (CBI) v populaci neurologických pacientů
Časové okno: dva dny (den první a den čtrnáctý)
CBI dotazník
dva dny (den první a den čtrnáctý)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace populací s vyšším rizikem zátěže (ZARIT-12)
Časové okno: dva dny (den první a den čtrnáctý)
ZARIT-12
dva dny (den první a den čtrnáctý)
Identifikace populací s vyšším rizikem zátěže (CBI)
Časové okno: dva dny (den první a den čtrnáctý)
CBI dotazník
dva dny (den první a den čtrnáctý)
Identifikace rizikových faktorů zátěže pečovatele (ZARIT-12)
Časové okno: dva dny (den první a den čtrnáctý)
ZARIT-12
dva dny (den první a den čtrnáctý)
Identifikace rizikových faktorů zátěže pečovatele (CBI)
Časové okno: dva dny (den první a den čtrnáctý)
CBI dotazník
dva dny (den první a den čtrnáctý)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier de Saint-Denis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHSD_0027_MPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení