Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv individualizovaného vzdělávání s využitím metody Teach-Back na dodržování léčby a dovednosti zvládání

29. července 2023 aktualizováno: ELIF ACAR, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv individualizovaného vzdělávání pomocí metody Teach-Back založené na Royově adaptačním modelu poskytovaném pacientům s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou, na adherenci k léčbě a dovednosti zvládání

Tato studie byla naplánována tak, aby zhodnotila vliv individuální edukace u dospělých pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří byli léčeni hemodialýzou, pomocí metody Roy Adaptation Model-Based Teach Back Method pod vedením sester, na jejich schopnost vyrovnat se s tekutinami, dietou a dodržování léků a jejich adaptační schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvouskupinová intervenční studie s uspořádáním před testem a po testu ve třech centrech. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou, kteří splňují kritéria pro zařazení ve třech centrech, kde se studie provádí. Data pro studii budou shromažďována pomocí osobních rozhovorů, informačního formuláře pro pacienta, informačního formuláře o léčbě hemodialýzou, dotazníku end-stage Renal Disease Adherence Questionnaire, Coping and Adaptation Processing Scale a dotazníku „Teach Back Method“ . Pacienti účastnící se studie obdrží edukační brožuru, která bude doplněna po získání odborného posudku na základě literatury od výzkumníka. Pacienty v intervenční skupině bude výzkumník školit metodou „Teach Back Method“ ve třech sezeních. Každé sezení bude trvat 45-60 minut. Od 2. týdne studie budou zodpovězeny dotazy pacientů a každé dva týdny proběhne 15minutové rekvalifikační sezení. Pacienti v kontrolní skupině podstoupí pretest a posttest a jejich běžná péče a léčba bude pokračovat. Na konci studie si pacienti v kontrolní skupině vezmou školicí brožury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialyzační léčba po dobu 4 hodin, třikrát týdně po dobu nejméně 3 měsíců s diagnózou konečného selhání ledvin,
  • Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let,
  • Bez problémů s řečí, zrakem nebo sluchem,
  • Umět mluvit, číst a psát v turečtině,
  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní a vyplní informovaný souhlas ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se školení nezúčastní nebo s účastí souhlasí,
  • Obecná situace není vhodná k dotazování,
  • Ti, u kterých byla diagnostikována kognitivní choroba, jako je demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná intervence.
Experimentální: Metoda Teach-Back
Intervenční skupina bude proškolena metodou Teach Back ve 3 sezeních každý druhý den, která potrvají 45-60 minut. Témata školení jsou hemodialyzační léčba, konečné stadium selhání ledvin, omezení tekutin a diet a jejich význam, dodržování léků a jejich význam a pravidla životního stylu. Pacienti si zároveň vezmou edukační brožury.
Jiný: Metoda Teach-Back
Pacientům v kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná intervence.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv edukace prováděné metodou „Teach Back“ na adherenci k léčbě
Časové okno: Dvanáct týdnů
U hemodialyzovaných pacientů by měly být podmínky, jako je dialyzační léčba, medikace, příjem tekutin a diety, aplikovány v souladu s pacientovým životem. Vliv edukace pacientů v intervenční skupině metodou „Teach Back“ na konečné stadium adherence k onemocnění ledvin Hodnotí se dotazník a adherence k léčbě. The End-Stage Renal Disease Adherence Scale je škála, která hodnotí účast pacientů na hemodialyzační léčbě, jejich užívání léků, dodržování diety a omezení tekutin. Validita a spolehlivost škály byla založena na na 9 položkách.Celkové skóre, které lze získat ze 6 položek, se pohybuje mezi 0-1200.Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, úroveň adherence k léčbě se zvyšuje.Dodržování škály hemodialyzační léčba;Je to validní a spolehlivý self - reportovací nástroj, který hodnotí účast na hemodialyzační léčbě ve všech oblastech, včetně užívání drog, dodržování diety a omezení tekutin.
Dvanáct týdnů
Účinky edukace Teach Back Method na zvládání a adaptaci na hemodialyzační léčbu.
Časové okno: Dvanáct týdnů

Tato studie hodnotí účinek školení pacientů v intervenční skupině pomocí metody „Teach Back Method“ se stupnicí zvládání a adaptace na zvládnutí a přizpůsobení se hemodialýze.

Škála se skládá ze 47 položek a 5 dílčích dimenzí. Měřítko dílčích dimenzí; Hledání a zaměření řešení, fyzické rozhodování a rozhodování, proces pozornosti, proces systematizace a učení a budování vztahů. Položky stupnice jsou 4bodového Likertova typu. Při výpočtu skóre Coping and Adaptation Scale se získá sečtením číselných hodnot odpovědí uvedených pro každou položku (obrácené bodování se provádí pro subdimenze Fyzické a rozhodování). Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 47-188. Zvýšení skóre získaného ze škály je interpretováno jako použití efektivnějších metod zvládání.
Dvanáct týdnů
Efektivita použití metody Teach Back u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Deset týdnů

Efektivita školení u pacientů v intervenční skupině bude vyhodnocována každé dva týdny pomocí dotazníku „Metoda zpětného učení“.

K vyhodnocení znalostí, chování a dovedností získaných pacienty během sledování bude použit dotazník Řekněte, co jste se naučili, připravený výzkumníkem v souladu s literaturou. Dotazník Řekněte, co jste se naučili, se skládá z témat, jako je medikamentózní terapie, interdialytický přírůstek hmotnosti, dieta, spotřeba tekutin, zvládání symptomů a fyzická aktivita. Dotazník Řekněte, co jste se naučili, se skládá z celkem 18 otázek, z nichž jedna měří znalosti, chování a dovednosti pro každý předmět. Od pacientů se očekává, že odpoví správně alespoň na 75 procent otázek týkajících se oblastí znalostí, chování a dovedností.
Deset týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv tréninku provedeného metodou Teach Back na interdialytickou váhu
Časové okno: Dvanáct týdnů
Bude zkoumán vliv individuálního tréninku prováděného metodou Teach-back na rozdíl mezi hmotností naměřenou před a po dialýze.
Dvanáct týdnů
Vliv tréninku pomocí metody Teach-Back na míru ultrafiltrace
Časové okno: Dvanáct týdnů

Bude zkoumán vliv školení prováděného metodou Teach-back na míru ultrafiltrace.

Míra ultrafiltrace je objektivním měřítkem toho, jak pacient zvládá a dodržuje příjem tekutin. Míru ultrafiltrace lze definovat jako rozdíl mezi hmotností naměřenou po předchozí dialýze a hmotností naměřenou před aktuální dialyzační aplikací. Vysoká míra ultrafiltrace ukazuje na špatnou shodu s omezeními kapalin. Jako indikátor shody pro omezení kapaliny je žádoucí, aby množství ultrafiltrace bylo mezi 3-5 % suché hmotnosti nebo pod 4-4,5 %.
Dvanáct týdnů
Vliv tréninku pomocí metody Teach Back na arteriální krevní tlak
Časové okno: Dvanáct týdnů
Bude zkoumán vliv tréninku prováděného metodou Teach-back na arteriální krevní tlak.
Dvanáct týdnů
Vliv tréninku prováděného metodou Teach Back na přiměřenost dialýzy (Kt/V)
Časové okno: Dvanáct týdnů

Bude zkoumán vliv individuálního školení prováděného metodou Teach-back na adekvátnost dialýzy.

Přiměřenost dialýzy; Vztahuje se k dialyzační dávce měřené odstraněním rozpuštěné látky, která zahrnuje všechny funkce ledvin. Adekvátní dialýza je taková dialyzační dávka, při které nejsou žádné uremické příznaky, biochemické parametry jsou v mezích normy a člověk se cítí psychicky i psychicky dobře. Adekvátnost dialýzy by měla být hodnocena klinickým hodnocením, laboratorními nálezy a kinetickými ukazateli. Kt/V; Vypočítá se vynásobením clearance močoviny v dialyzátoru dobou dialýzy a dělením distribučním objemem močoviny. Bude převzat ze spisu pacienta. Cílová hodnota Kt/V pro hemodialýzu by měla být mezi 1,2 a 1,4.
Dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Semiha Akın, Prof., University of Health science
  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Acar, Msc., University of Health science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SaglikBilimleriUEACAR0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení