Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po subkutánním podání C1K u zdravých subjektů

30. listopadu 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a vícenásobná vzestupná dávka, první u člověka, klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po subkutánním podání C1K u zdravých subjektů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a vícenásobná vzestupná dávka, první u člověka, fáze 1 první v klinické studii na lidech, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika po subkutánním podání C1K u zdravých korejců předměty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seoul National University Clinical Trial Center
  • Telefonní číslo: 82220721681
  • E-mail: simjungin@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • SEoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci ve věku 19 - 45 let v době screeningové návštěvy.
  2. Subjekt váží v rozmezí 50,0 - 90,0 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-27 kg/m2.
  3. Dostatečná schopnost porozumět studii poté, co byl o studii informován a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorního testu atd. a podle názoru zkoušejícího je subjekt vhodný pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s klinicky významnými hepatobiliárními, ledvinovými, neurologickými, respiračními, endokrinními, krevní•onkologickými, kardiovaskulárními, močovými nebo psychickými chorobami nebo anamnézou
  2. Subjekt, který má potíže s podkožní injekcí (např.: tetování, alergie na kůži atd.)
  3. Subjekt, který má přecitlivělost na léky obsahující stejnou třídu nebo jiné léky, nebo má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost
  4. Subjekt, který má komorovou tachykardii, komorovou tachykardii, ventrikulární flutter nebo potvrzený jiný komorový flutter a QTc interval: > 450 ms nebo jiné klinicky významné lékařské nálezy

  5. Subjekt s následujícími výsledky ve screeningovém testu:

    • Krevní AST (GOT), ALT (GPT): > normální rozmezí horní × 1,5
    • CPK v krvi > normální rozmezí horní × 1,5
    • eGFR (rovnice CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Pozitivní sérologický test (test na syfilis, test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV))

  7. Subjekt s následujícími výsledky ve screeningovém testu:

    • systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo > 140 mmHg
    • diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg
  8. Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningovým testem moči na zneužívání drog
  9. Subjekt, který během 2 týdnů před očekávaným datem první dávky podal jakékoli léky na předpis nebo rostlinný lék nebo jakýkoli volně prodejný lék (volně prodejný lék) nebo vitamin během 1 týdne před očekávaným datem první dávky ( Může se však zúčastnit studie, pokud zkoušející jinak rozhodne, že je způsobilá).
  10. Subjekt, který se zúčastnil jiného klinického hodnocení a podal hodnocený lék během 6 měsíců před očekávaným datem první dávky
  11. Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo dílčí krev během 1 měsíce před očekávaným datem první dávky nebo dostal krevní transfuzi během 1 měsíce před očekávaným datem první dávky
  12. Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret/den v posledních 3 měsících ke dni screeningu.
  13. Subjekt s trvalým příjmem alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopností zdržet se pití od 3 dnů před očekávaným datem první dávky až do posledního propuštění
  14. Muž, který má v plánu mít dítě nebo darovat sperma. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má v plánu kojit do 3 měsíců po podání IP

  15. Subjekt, který má v úmyslu otěhotnět během této studie nebo který není schopen používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. sterilizace, nitroděložní tělísko atd. pro subjekt nebo partnera subjektu

    ※ lékařsky přijatelná metoda antikoncepce

    • Použití nitroděložního tělíska, u kterého je prokázáno selhání těhotenství u manželů (nebo partnerů).
    • Používejte kombinovanou blokující antikoncepci (pro muže nebo ženy) a antiseptické léky
    • Operace subjektu nebo partnera (vazektomie, bilaterální tubární okluze, hysterektomie)
  16. Subjekt, který je považován za neadekvátního k účasti ve studii z jiného důvodu podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky 1
C1K 150 mg
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 150 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 300 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 600 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 900 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 1200 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Experimentální: Úroveň dávky 2
C1K 300 mg nebo placebo
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 150 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 300 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 600 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 900 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 1200 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: Placebo
Subkutánně podávejte placebo v 0. den 1, 8. den, 15. den
Experimentální: Úroveň dávky 3
C1K 600 mg nebo placebo
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 150 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 300 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 600 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 900 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 1200 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: Placebo
Subkutánně podávejte placebo v 0. den 1, 8. den, 15. den
Experimentální: Úroveň dávky 4
C1K 900 mg nebo placebo
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 150 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 300 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 600 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 900 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 1200 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: Placebo
Subkutánně podávejte placebo v 0. den 1, 8. den, 15. den
Experimentální: Úroveň dávky 5
C1K 1200 mg nebo placebo
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 150 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 300 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 600 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 900 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: C1K
Subkutánně podávejte C1K 1200 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Lék: Placebo
Subkutánně podávejte placebo v 0. den 1, 8. den, 15. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti monitorováním nežádoucích účinků
Časové okno: až 23 dní
Sledování nežádoucí příhody
až 23 dní
Cmax
Časové okno: V den 1
Špičková plazmatická koncentrace
V den 1
Cmax
Časové okno: V den 15
Špičková plazmatická koncentrace
V den 15
AUC
Časové okno: V den 1
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
V den 1
AUC
Časové okno: V den 15
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
V den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - hodnocení reakce místa vstřiku
Časové okno: až 23 dní
Vyhodnotit bezpečnost
až 23 dní
Systolický krevní tlak
Časové okno: až 23 dní
Monitorování životních funkcí
až 23 dní
Diastolický krevní tlak
Časové okno: až 23 dní
Monitorování životních funkcí
až 23 dní
Tepová frekvence
Časové okno: až 23 dní
Monitorování životních funkcí
až 23 dní
QT interval
Časové okno: až 23 dní
Monitorování 12svodového elektrokardiogramu
až 23 dní
QTc interval
Časové okno: až 23 dní
Monitorování 12svodového elektrokardiogramu
až 23 dní
PR interval
Časové okno: až 23 dní
Monitorování 12svodového elektrokardiogramu
až 23 dní
QRS interval
Časové okno: až 23 dní
Monitorování 12svodového elektrokardiogramu
až 23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ensol Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JAESEONG OH, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1K-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení