Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje včasný pohyb lokte výsledky pacientů po chirurgicky ošetřených zlomeninách lokte?

31. července 2023 aktualizováno: David Fuller, The Cooper Health System

Časný rozsah pohybu versus sádrová imobilizace po otevřené repozici Vnitřní fixace zlomenin lokte: prospektivní, randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost, definovanou jako zlepšený rozsah pohybu a funkční výsledné skóre, časného pohybu lokte v časném (bezprostředně po operaci) a pozdním pooperačním období (2 týdny po operaci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena prospektivní randomizovaná klinická studie. Pacienti starší 18 let podstupující operativní fixaci zlomeniny lokte ortopedem Cooperem budou zvažováni pro zařazení do studie. Pacienti, kteří jsou mladší 18 let, jsou těhotní, jsou přijati na JIP, mají v anamnéze trauma/poranění kloubu nebo rozsáhlé poranění měkkých tkání, jak určí ošetřující ortoped, budou z účasti ve studii vyloučeni. Všichni chirurgové uvedení jako spoluřešitelé této studie souhlasili s účastí. Chirurgové, kteří mohou chtít zacházet s péčí po ukončení léčby odlišně navzdory randomizaci, nebyli v této studii uvedeni jako spoluřešitelé. Všichni pacienti podstoupí operativní fixaci zlomeniny lokte, což je standardní péče. Rozhodnutí o operační léčbě bude učiněno před účastí ve studii na základě klasifikace zlomenin a uvážení ortopedického traumatologického týmu. V ortopedické literatuře existují diskrétní indikace pro operační léčbu zlomenin lokte. Tyto pokyny jsou založeny na klasifikaci zlomenin AO/OTA. Operační indikace zlomenin lokte zahrnují: zlomeniny humeru typu 13 včetně všech podtypů, zlomeniny radia typu 2r1 včetně všech podtypů a zlomeniny ulny typu 2u1 včetně všech podtypů. Po přijetí tohoto rozhodnutí bude pacient zvažován pro zařazení do studie. Budou dvě léčebné skupiny. Kontrolní skupina bude imobilizována v dlaze po dobu 2 týdnů a bude jí umožněno obnovit neomezený pohyb 2 týdny po zastavení. Experimentální skupině bude umožněn neomezený pohyb ihned po operaci. Obě skupiny budou po operaci sledovány za účelem sledování bolesti, rozsahu pohybu a funkce lokte a také přítomnosti komplikací. Jakmile dojde k dostatečné kontrole bolesti a pokud nenastanou žádné komplikace, bude pacient propuštěn. Všichni pacienti budou instruováni, aby do 2 týdnů sledovali svého chirurga. Pokud pacienti nebudou sledováni u chirurga do 2 týdnů, výzkumný tým zavolá pacienta, aby sledoval klinický pokrok. V době sledování bude všem pacientům doporučeno chodit na fyzikální terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely podstoupit operační léčbu zlomeniny lokte
  • Operační indikace zlomenin lokte zahrnují: zlomeniny pažní kosti typu 13 včetně všech podtypů, zlomeniny radia typu 2r1 včetně všech podtypů, zlomeniny ulny typu 2u1 včetně všech podtypů.
  • Jednotlivci starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nepodstoupil operační léčbu zlomeniny lokte, bude vyloučen.
  • Pacienti, kteří nebyli léčeni chirurgicky ortopedem nebo byli léčeni mimo rámec studie, budou vyloučeni.
  • Jednotlivci mladší 18 let.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Pacienti s anamnézou traumatu nebo poranění postiženého lokte budou vyloučeni.
  • Pacienti s rozsáhlým poraněním měkkých tkání lokte, které je definováno jako jakékoli poranění vyžadující krytí štěpem, budou vyloučeni.
  • Neanglicky mluvící pacienti budou vyloučeni.
  • Pacienti s poruchou rozhodování budou vyloučeni (protože není vyžadován žádný náhradní souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Imobilizovaný
Pacienti v kontrolní skupině budou imobilizováni po dobu 2 týdnů a po sejmutí dlahy obnoví neomezený pohyb.
Jiný: Imobilizace dlahy
Pacienti budou randomizováni tak, aby po chirurgickém zákroku dostali dlahu.
Experimentální: Raný rozsah pohybu
Pacienti v experimentální skupině začnou časně hýbat ihned po operaci.
Jiný: Early Motion
Pacienti budou randomizováni tak, aby po chirurgickém zákroku nedostali žádnou dlahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASES-E skóre
Časové okno: Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Standardizované hodnocení lokte bylo vyvinuto Výzkumným výborem amerických ramenních a loketních chirurgů 1 (ASES). Toto skóre umožňuje hodnocení funkce lokte nezávisle na základní diagnóze.
Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Skóre loktů HSS
Časové okno: Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Bodovací systém 31 nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) sestává z osmi domén popsaných jako bolest, funkce, sagitální rozsah, svalová síla, flekční kontraktura, extenzní kontraktura, pronace a supinace.
Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Rozsah pohybu
Časové okno: Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení