Zlepšuje včasný pohyb lokte výsledky pacientů po chirurgicky ošetřených zlomeninách lokte?
31. července 2023 aktualizováno: David Fuller, The Cooper Health System
Časný rozsah pohybu versus sádrová imobilizace po otevřené repozici Vnitřní fixace zlomenin lokte: prospektivní, randomizovaná studie
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost, definovanou jako zlepšený rozsah pohybu a funkční výsledné skóre, časného pohybu lokte v časném (bezprostředně po operaci) a pozdním pooperačním období (2 týdny po operaci).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena prospektivní randomizovaná klinická studie.
Pacienti starší 18 let podstupující operativní fixaci zlomeniny lokte ortopedem Cooperem budou zvažováni pro zařazení do studie.
Pacienti, kteří jsou mladší 18 let, jsou těhotní, jsou přijati na JIP, mají v anamnéze trauma/poranění kloubu nebo rozsáhlé poranění měkkých tkání, jak určí ošetřující ortoped, budou z účasti ve studii vyloučeni.
Všichni chirurgové uvedení jako spoluřešitelé této studie souhlasili s účastí.
Chirurgové, kteří mohou chtít zacházet s péčí po ukončení léčby odlišně navzdory randomizaci, nebyli v této studii uvedeni jako spoluřešitelé.
Všichni pacienti podstoupí operativní fixaci zlomeniny lokte, což je standardní péče.
Rozhodnutí o operační léčbě bude učiněno před účastí ve studii na základě klasifikace zlomenin a uvážení ortopedického traumatologického týmu.
V ortopedické literatuře existují diskrétní indikace pro operační léčbu zlomenin lokte.
Tyto pokyny jsou založeny na klasifikaci zlomenin AO/OTA.
Operační indikace zlomenin lokte zahrnují: zlomeniny humeru typu 13 včetně všech podtypů, zlomeniny radia typu 2r1 včetně všech podtypů a zlomeniny ulny typu 2u1 včetně všech podtypů.
Po přijetí tohoto rozhodnutí bude pacient zvažován pro zařazení do studie.
Budou dvě léčebné skupiny.
Kontrolní skupina bude imobilizována v dlaze po dobu 2 týdnů a bude jí umožněno obnovit neomezený pohyb 2 týdny po zastavení.
Experimentální skupině bude umožněn neomezený pohyb ihned po operaci.
Obě skupiny budou po operaci sledovány za účelem sledování bolesti, rozsahu pohybu a funkce lokte a také přítomnosti komplikací.
Jakmile dojde k dostatečné kontrole bolesti a pokud nenastanou žádné komplikace, bude pacient propuštěn.
Všichni pacienti budou instruováni, aby do 2 týdnů sledovali svého chirurga.
Pokud pacienti nebudou sledováni u chirurga do 2 týdnů, výzkumný tým zavolá pacienta, aby sledoval klinický pokrok.
V době sledování bude všem pacientům doporučeno chodit na fyzikální terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musely podstoupit operační léčbu zlomeniny lokte
- Operační indikace zlomenin lokte zahrnují: zlomeniny pažní kosti typu 13 včetně všech podtypů, zlomeniny radia typu 2r1 včetně všech podtypů, zlomeniny ulny typu 2u1 včetně všech podtypů.
- Jednotlivci starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nepodstoupil operační léčbu zlomeniny lokte, bude vyloučen.
- Pacienti, kteří nebyli léčeni chirurgicky ortopedem nebo byli léčeni mimo rámec studie, budou vyloučeni.
- Jednotlivci mladší 18 let.
- Těhotná žena.
- Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče (JIP).
- Pacienti s anamnézou traumatu nebo poranění postiženého lokte budou vyloučeni.
- Pacienti s rozsáhlým poraněním měkkých tkání lokte, které je definováno jako jakékoli poranění vyžadující krytí štěpem, budou vyloučeni.
- Neanglicky mluvící pacienti budou vyloučeni.
- Pacienti s poruchou rozhodování budou vyloučeni (protože není vyžadován žádný náhradní souhlas).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Imobilizovaný
Pacienti v kontrolní skupině budou imobilizováni po dobu 2 týdnů a po sejmutí dlahy obnoví neomezený pohyb.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby po chirurgickém zákroku dostali dlahu.
|
|
Experimentální: Raný rozsah pohybu
Pacienti v experimentální skupině začnou časně hýbat ihned po operaci.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby po chirurgickém zákroku nedostali žádnou dlahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASES-E skóre
Časové okno: Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Standardizované hodnocení lokte bylo vyvinuto Výzkumným výborem amerických ramenních a loketních chirurgů 1 (ASES).
Toto skóre umožňuje hodnocení funkce lokte nezávisle na základní diagnóze.
|
Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Skóre loktů HSS
Časové okno: Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Bodovací systém 31 nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) sestává z osmi domén popsaných jako bolest, funkce, sagitální rozsah, svalová síla, flekční kontraktura, extenzní kontraktura, pronace a supinace.
|
Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Předoperačně a pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .