Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace kolenního genikulárního nervu tepelnou radiofrekvenční vs. tepelná radiofrekvenční plus alkoholová neurolýza

29. července 2023 aktualizováno: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi ablací kolenního genikulárního nervu tepelnou radiofrekvenční vs tepelnou radiofrekvenční plus alkoholovou neurolýzou pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena

cílem naší studie je porovnat účinnost (spokojenost) a trvání úlevy od bolesti mezi pacienty, kteří dostávají konvenční termální radiofrekvenci pouze na genikulárních nervech, a pacienty, kteří dostanou konvenční metodu plus alkoholovou neurolýzu cílových nervů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: samuel H Daniel, MD
  • Telefonní číslo: 00201224394897

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví.
  2. Věk mezi 60-70 lety.
  3. Fyzický stav ASA 1,2 a 3.
  4. rentgenové zobrazení potvrzující osteoartrózu a nemocný nebo nevhodný pro operaci náhrady kolena

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické poruchy.(předchozí cerebrovaskulární mrtvice, neuropatie nebo slabost)
  2. koagulopatie (plt < 50000, INR > 1,7)
  3. Infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti.
  4. přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru 5 - Akutní poranění kolena.

6- věk < 60 nebo >70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti jsou uloženi do polohy na zádech s preparací kolena pomocí přípravku na bázi jódu a sterilním způsobem zakryty. Poté bude zemní podložka radiofrekvenčního přístroje umístěna do druhé nohy (použili jsme generátor Neurotherm NT1100 re) Všichni pacienti bude monitorováno EKG, neinvazivním krevním tlakem a pulzní oxymetrií. 3 vstupní místa budou detekována skiaskopií, poté bude provedena lokální anestezie lidokainem 2% s následným zavedením 3 radiofrekvenčních kanyl (STRYKER 20 G, 9 cm s 1 cm aktivní hrot) zacílený na 3 hlavní nervy (horní mediální genikulární nervy, horní laterální genikulární nervy a nižší mediální genikulární nervy). tato skupina bude přijímat pouze rádiovou frekvenci.
Postup: ablace genikulárního nervu tepelnou radiofrekvencí

radiofrekvence bude provedena pomocí regenerátoru Neurotherm NT1100. 3 vstupní místa budou detekována pod skiaskopií, poté bude provedena lokální anestézie pomocí lidokainu 2% s následným zavedením 3 radiofrekvenčních kanyl (STRYKER 20 G, 9 cm s 1 cm aktivní špičkou) zacílených na 3 hlavní nervy ( superior mediální genikulární , horní laterální genikulární nervy a dolní mediální genikulární nervy ) .

Potvrzení cílových míst se provádí pod skiaskopií jak v A-P, tak v bočním pohledu, poté bude provedena motorická stimulace, aby se zajistila žádná nežádoucí motorická odpověď, následovaná injekcí lidokainu 1% a umístěním radiofrekvenčních kabelů a ablace byla provedena při 80 stupních po dobu 90° sekund . Postup bude opakován 3x v různých úrovních v bočním pohledu s odstupem 0,5 cm, aby bylo zajištěno úspěšné zaměření. Poté jehly odstraňte.
Experimentální: studijní skupina
tato skupina projde všemi kroky, ale po provedení radiofrekvence na každé úrovni bude injikován 1 ml 70% alkoholu, což znamená celkem 3 ml injekci do každého nervu.
Postup: ablace genikulárního nervu tepelnou radiofrekvencí

radiofrekvence bude provedena pomocí regenerátoru Neurotherm NT1100. 3 vstupní místa budou detekována pod skiaskopií, poté bude provedena lokální anestézie pomocí lidokainu 2% s následným zavedením 3 radiofrekvenčních kanyl (STRYKER 20 G, 9 cm s 1 cm aktivní špičkou) zacílených na 3 hlavní nervy ( superior mediální genikulární , horní laterální genikulární nervy a dolní mediální genikulární nervy ) .

Potvrzení cílových míst se provádí pod skiaskopií jak v A-P, tak v bočním pohledu, poté bude provedena motorická stimulace, aby se zajistila žádná nežádoucí motorická odpověď, následovaná injekcí lidokainu 1% a umístěním radiofrekvenčních kabelů a ablace byla provedena při 80 stupních po dobu 90° sekund . Postup bude opakován 3x v různých úrovních v bočním pohledu s odstupem 0,5 cm, aby bylo zajištěno úspěšné zaměření. Poté jehly odstraňte.

Postup: ablace genikulárního nervu tepelnou radiofrekvencí plus alkoholová neurolýza

radiofrekvence bude provedena pomocí regenerátoru Neurotherm NT1100. 3 vstupní místa budou detekována pod skiaskopií, poté bude provedena lokální anestezie lidokainem 2% s následným zavedením 3 radiofrekvenčních kanyl (STRYKER 20 G, 9 cm s 1 cm aktivní špičkou) zaměřených na 3 hlavní nervy kolena.

Potvrzení cílových míst se provádí pod skiaskopií jak v A-P, tak v bočním pohledu, poté bude provedena motorická stimulace, aby se zajistila žádná nežádoucí motorická odpověď, následovaná injekcí lidokainu 1% a umístěním radiofrekvenčních kabelů a ablací byla provedena při 80 stupních po dobu 90 sekund. Postup se bude opakovat 3x v různých úrovních v bočním pohledu. Po provedení radiofrekvence na každé úrovni bude injikován 1 ml 70% alkoholu, což představuje celkem 3 ml injekci do každého nervu. Poté jehly vyjměte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
hodnocení stupně úlevy od bolesti po ablaci genikulárního nervu kolenního nervu tepelnou radiofrekvenční a alkoholovou neurolýzou pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (11 číselná škála skóre, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest) po 1 měsíci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • knee genicular nerve ablation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení