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Ablazione del nervo genicolare del ginocchio mediante radiofrequenza termica vs radiofrequenza termica più neurolisi alcolica

29 luglio 2023 aggiornato da: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Studio comparativo tra ablazione del nervo genicolare del ginocchio mediante radiofrequenza termica vs radiofrequenza termica più neurolisi alcolica per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio

lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia (soddisfazione) e la durata del sollievo dal dolore tra i pazienti che ricevono la radiofrequenza termica convenzionale sui soli nervi genicolari rispetto ai pazienti che riceveranno il metodo convenzionale più la neurolisi alcolica dei nervi mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: samuel H Daniel, MD
  • Numero di telefono: 00201224394897

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi.
  2. Età tra i 60-70 anni.
  3. Stato fisico ASA 1,2 e 3.
  4. imaging a raggi X che conferma l'osteoartrosi e il malessere o il mancato intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi neurologici.(precedente ictus cerebrovascolare, neuropatia o debolezza)
  2. coagulopatia ( plt < 50000, INR > 1,7 )
  3. Infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
  4. presenza di pacemaker o defibrillatore 5 - Trauma acuto al ginocchio.

6- età < 60 o >70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti vengono posizionati in posizione supina con preparazione del ginocchio utilizzando un prodotto a base di iodio e telo in modo sterile Quindi il cuscinetto a terra della macchina a radiofrequenza verrà posizionato nell'altra gamba (abbiamo utilizzato il generatore Neurotherm NT1100) Tutti i pazienti saranno monitorati mediante ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria I 3 siti di ingresso saranno rilevati sotto fluoroscopia quindi verrà eseguita l'anestesia locale utilizzando lidocaina 2% seguita dall'inserimento delle 3 cannule a radiofrequenza (STRYKER 20 G, 9 cm con 1 cm punta attiva) mirando ai 3 nervi principali (genicolare mediale superiore, genicolare laterale superiore e nervi genicolari mediali inferiori). questo gruppo riceverà solo la radiofrequenza.
Procedura: ablazione del nervo genicolare mediante radiofrequenza termica

la radiofrequenza sarà effettuata utilizzando il rigeneratore Neurotherm NT1100. I 3 siti di ingresso verranno rilevati sotto fluoroscopia, quindi verrà eseguita l'anestesia locale utilizzando lidocaina al 2% seguita dall'inserimento delle 3 cannule a radiofrequenza (STRYKER 20 G, 9 cm con punta attiva di 1 cm) mirate ai 3 nervi principali (genicolo mediale superiore , genicolare laterale superiore e nervi genicolari mediali inferiori ) .

Una conferma dei siti mirati viene eseguita sotto fluoroscopia in entrambe le viste A-P e laterale, quindi verrà eseguita una stimolazione motoria per garantire l'assenza di una risposta motoria indesiderata seguita dall'iniezione di lidocaina all'1% e posizionamento dei cavi a radiofrequenza e l'ablazione è stata eseguita a 80 gradi per 90 secondi. La procedura verrà ripetuta 3 volte a diversi livelli nella vista laterale separati da 0,5 cm per garantire il successo del targeting. Quindi rimuovere gli aghi.
Sperimentale: gruppo di studio
questo gruppo passerà attraverso tutti i passaggi ma dopo che la radiofrequenza è stata eseguita ad ogni livello verrà iniettato 1 ml di alcol al 70% per un totale di 3 ml di iniezione a ciascun nervo.
Procedura: ablazione del nervo genicolare mediante radiofrequenza termica

la radiofrequenza sarà effettuata utilizzando il rigeneratore Neurotherm NT1100. I 3 siti di ingresso verranno rilevati sotto fluoroscopia, quindi verrà eseguita l'anestesia locale utilizzando lidocaina al 2% seguita dall'inserimento delle 3 cannule a radiofrequenza (STRYKER 20 G, 9 cm con punta attiva di 1 cm) mirate ai 3 nervi principali (genicolo mediale superiore , genicolare laterale superiore e nervi genicolari mediali inferiori ) .

Una conferma dei siti mirati viene eseguita sotto fluoroscopia in entrambe le viste A-P e laterale, quindi verrà eseguita una stimolazione motoria per garantire l'assenza di una risposta motoria indesiderata seguita dall'iniezione di lidocaina all'1% e posizionamento dei cavi a radiofrequenza e l'ablazione è stata eseguita a 80 gradi per 90 secondi. La procedura verrà ripetuta 3 volte a diversi livelli nella vista laterale separati da 0,5 cm per garantire il successo del targeting. Quindi rimuovere gli aghi.

Procedura: ablazione del nervo genicolare mediante radiofrequenza termica più neurolisi alcolica

la radiofrequenza sarà effettuata utilizzando il rigeneratore Neurotherm NT1100. I 3 siti di ingresso verranno rilevati sotto fluoroscopia, quindi verrà eseguita l'anestesia locale utilizzando lidocaina al 2% seguita dall'inserimento delle 3 cannule a radiofrequenza (STRYKER 20 G, 9 cm con punta attiva da 1 cm) mirate ai 3 nervi principali del ginocchio.

Una conferma dei siti mirati viene eseguita sotto fluoroscopia in entrambe le viste A-P e laterale, quindi verrà eseguita una stimolazione motoria per garantire l'assenza di una risposta motoria indesiderata seguita dall'iniezione di lidocaina all'1% e posizionamento dei cavi a radiofrequenza e l'ablazione è stata eseguita a 80 gradi per 90 secondi. La procedura verrà ripetuta 3 volte a diversi livelli nella vista laterale. Dopo che la radiofrequenza è stata eseguita a ciascun livello, verrà iniettato 1 ml di alcol al 70% per un totale di 3 ml di iniezione in ciascun nervo. Quindi rimuovere gli aghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore dopo 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
valutare il grado di sollievo dal dolore dopo l'ablazione del nervo genicolare del ginocchio mediante radiofrequenza termica più neurolisi alcolica utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (scala di punteggio a 11 numeri dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile) dopo 1 mese.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • knee genicular nerve ablation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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