Hodnocení účinnosti standardních a inovativních produktů, které představují náhradní jídlo pro regulaci hmotnosti v redukční dietě u obézních účastníků s astmatem
Randomizovaná stratifikovaná kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti dietního programu určeného pro snížení tělesné hmotnosti pomocí standardních a inovativních produktů u obézních účastníků s astmatem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních desetiletích došlo v důsledku nevhodného stravování, sedavého způsobu života, ale i genetických dispozic k nárůstu počtu obézních lidí na úroveň celosvětové epidemie. Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila obezitu za největší, celosvětový, chronický zdravotní problém dospělých, který se stále více stává závažnějším problémem než podvýživa. Na druhé straně je obezita rizikovým faktorem pro rozvoj současné nezdravé výživy. infekční nemoci, které dnes představují více než 80 % úmrtnosti ve vyspělých zemích, jako jsou cévní onemocnění, cukrovka a respirační onemocnění, jako je astma.
Tento trend je zaznamenán i v Chorvatsku, a to jak u dospělé populace, tak u dětí, pokud se srovnávají údaje z let 2003 a 2015, přičemž podle údajů z roku 2019 trpěly v Chorvatsku nadváhou nebo obezitou téměř dvě třetiny dospělé populace (42 % nadváhy , 23 % obézních).
Znepokojivé jsou zejména údaje z Evropské iniciativy pro sledování obezity z let 2018/2019. podle kterého v Chorvatsku 35 % dětí ve věku 8,0 až 8,9 let mělo nadváhu nebo obezitu. Na celostátní úrovni je problém obezity větší u chlapců než u dívek, a to 17,8 % oproti 11,9 % dívek. Chorvatsko je na vysokém pátém místě spolu s ostatními zeměmi středomořské oblasti Evropy díky posunu od Středomoří k západnímu životnímu stylu.
Belupo ve spolupráci s Podravkou vyvinulo standardní a inovativní produktovou řadu. Výrobky nahrazují jedno nebo více jedno nebo více denních jídel a musí splňovat požadavky Nařízení 2016/1413 týkající se energetické hodnoty, obsahu a složení tuků a bílkovin, množství vitamínů a minerálních látek v tomto typu výrobků.
Standardní produktová řada obsahuje běžné přísady a tento typ produktů již existuje na světových trzích, přičemž inovativní produktová řada se od standardní liší implementací surovin, které jsou považovány za lepší zdroje potenciálně bioaktivních složek.
Studie pro skupinu dospělých účastníků byla navržena tak, aby účastníci v počáteční fázi dodržovali nízkokalorickou dietu cca 1000 - 1100 kcal, přičemž 5 denních jídel je nahrazeno náhradami jídla v redukční dietě (aktivní skupina a aktivní řízení) (intenzivní fáze). V dalších fázích subjekty postupně zvyšují příjem energie a postupně nahrazují produkt náhrady jídla (MRP) běžnými nutričně profilovanými jídly (aktivní fáze a udržovací fáze). Finální (stabilní) fáze představuje fázi, ve které se kromě jedné náhrady jídla denně konzumují obvyklá jídla navržená výživovými specialisty Belupo a Kulinářského centra Podravka, kde probíhá i edukace a výživové poradenství.
Studie pro dětskou populaci respondentů je koncipována tak, že respondenti v počáteční fázi zavádějí nízkokalorickou dietu cca 1300-1500 kcal, přičemž 3 denní jídla jsou nahrazena náhradami jídla v redukční dietě. 2 nutričně vyvážená běžná jídla, která obsahují minimálně 5 denních porcí ovoce a zeleniny (aktivní skupina a aktivní kontrola) (intenzivní fáze).
V dalších fázích subjekty postupně zvyšují příjem energie a postupně nahrazují MRP běžnými nutričně profilovanými jídly (aktivní fáze a stabilní fáze). Závěrečná fáze představuje fázi, ve které subjekty konzumují obvyklá jídla navržená nutričními specialisty Dětské nemocnice Srebrnjak, kde probíhá i edukace a výživové poradenství.
Obvyklá jídla v pozdějších fázích studie, kromě toho, že jsou nízkoenergetická a vysoce nutričně hutná, jsou sestavena tak, aby byla buď připravena ke konzumaci jako kompletní jídlo (např. salát z tuňáka připravený ke konzumaci) nebo jej lze rychle připravit. Respondenti testu jsou tak směrováni k adekvátnímu stravování, které jim osvojením správných stravovacích a životosprávních návyků v konečném důsledku umožní dlouhodobě udržet dosaženou sníženou tělesnou hmotnost.
Vstupní fáze studie (0-2 týdny): subjekty jsou přijímány podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Nábor provádí lékař. Během této fáze subjekty nahrazují standardní jídla produkty nahrazujícími jídlo a snižují energetický příjem na konečný definovaný příjem v závislosti na skupině subjektů.
200 účastníků v poměru 2:1:1 (dospělí a děti)
- aktivní skupina - 80
- aktivní kontrola (pozitivní kontrolní skupina) - 80
- kontrolní skupina (negativní kontrolní skupina) - 40
Program pro dospělé:
Denní energetický příjem je definován kolem 1000-1100 kcal za den a probíhá poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity.
- Intenzivní fáze (2-14 týdnů) cca 1000 - 1100 kcal/den 5 MRP (200-220 kcal na výrobek) + 1 salát (20 kcal na porci) + voda/neslazený čaj.
- Aktivní fáze (14-21 týdnů) 1100-1200 kcal/den 3 MRP (200-220 kcal na jídlo) + 2 běžná jídla (200-280 kcal) + voda/neslazený čaj.
- Udržovací fáze (21-28 týdnů): 1200-1500 kcal/den 2 MRP (200-220 kcal na jídlo) + 3 běžná jídla (260-350 kcal) + voda/neslazený čaj
- Stabilní fáze (28-40 týdnů): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal na jídlo) + 4 běžná jídla (cca. 320-450 kcal) + voda/neslazený čaj Obvyklá jídla mohou obsahovat i svačiny s nižšími energetickými hodnotami, ale je důležité zkonzumovat cca. 1300-1800 kcal denně s obvyklými potravinami.
Program pro děti:
Denní energetický příjem je definován kolem 1300-1500 kcal za den a probíhá poradenství v oblasti výživy a pohybové aktivity.
- Děti v intenzivní fázi (2.-14. týden) kolem 1300-1500 kcal/den 3 MPR (200-220 kcal na výrobek + 2 běžná jídla (320-400 kcal) + 1 nebo více salátu (20 kcal na výrobek) + voda/neslazené čaj.
- Děti aktivní fáze (14-21 týdnů) kolem 140-1600 kcal/den 2 MPR (200-220 kcal na produkt) + 3 běžná jídla (320-400 kcal) + voda/neslazený čaj.
- Udržovací fáze (21-28 týdnů): 1600-1900 kcal/den 1 MRP (200-220 kcal na jídlo) + 4 běžná jídla (350-420 kcal) + voda/neslazený čaj
- Stabilní fáze děti (28.-40. týden) 1750-2250 kcal/den. 5 běžných jídel (350-450 kcal) + voda/neslazený čaj.
Svačiny se započítávají do běžného stravování, kde celková hodnota jídel a svačin nepřesahuje celkovou stanovenou hodnotu běžných jídel.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonní číslo: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonní číslo: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-60 let, děti ve věku 12-18 let
- obě pohlaví
- BMI >27 kg/m2 (dospělí); > 90. centil pro BMI (děti)
- klinická diagnóza astmatu
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- významné komorbidity: nekontrolovaný diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii a další endokrinní poruchy, kardiovaskulární poruchy a další chronická onemocnění (včetně malignit), chronická zánětlivá onemocnění trávicího traktu, duševní poruchy
- lidé, kteří právě procházejí nebo nedávno prošli programem na hubnutí (v posledních 3 měsících)
- lidé, u kterých došlo v posledních 6 měsících k nechtěnému a nekontrolovanému úbytku tělesné hmotnosti > 5 %
- lidé, kteří podstoupili bariatrickou operaci v posledních 6 měsících.
- lidé užívající léky, které zvyšují nebo snižují chuť k jídlu
- trvalá terapie steroidními léky, antidepresivy, cytostatiky, hormonální terapií, betablokátory aj.
- lidé s poruchami příjmu potravy (bulimie)
- závislých na alkoholu a drogách
- těhotenství, kojení
- nestabilní onemocnění štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci využívají standardní řadu přípravků určených pro redukci hmotnosti, které představují náhradu jídla pro regulaci hmotnosti s již prokázanou klinickou účinností (pozitivní kontrola).
|
standardní produktová řada obsahuje běžné přísady a tento typ produktu již existuje na světových trzích
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají personalizované rady o správné výživě při redukční dietě, při které používají běžné potraviny.
|
|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Účastníci využívají inovativní řadu produktů určených pro redukci tělesné hmotnosti, které představují náhradu jídla pro regulaci hmotnosti.
|
inovativní produktová řada obsahuje suroviny, které jsou považovány za lepší zdroje potenciálně bioaktivních složek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BM/FM
Časové okno: každé 4 týdny, po ukončení studie (až 9 měsíců)
|
Zjistit účinnost dietního programu na změnu hmotnosti založeného na inovativní a standardní produktové řadě prostřednictvím skutečné redukce tělesné hmoty (BM) / tukové hmoty (FM) účastníků ve vztahu k jejich tělesné hmotnosti (BM) před zkušebním obdobím/ tukové hmoty (FM).
|
každé 4 týdny, po ukončení studie (až 9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o kvalitě života
Časové okno: na začátku studia (1. týden) a na konci (40. týden)
|
Dotazník se skládá z popisného systému a vizuální analogové škály. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Vizuální analogová stupnice zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Dotazník je v chorvatském jazyce s platným a přesným překladem odpovídajícího originálního dokumentu. |
na začátku studia (1. týden) a na konci (40. týden)
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: každé 2 měsíce, po ukončení studia (až 9 měsíců)
|
Změna antropometrických měření - obvod pasu a boků a poměr pas/boky a poměr pas/výška Účastníkům budou změřeny pas, boky a výška v metrech. Tato vícenásobná měření budou agregována a prezentována v poměru pas [metr] / boky [metr] a poměr pas [metr] / výška [metr] |
každé 2 měsíce, po ukončení studia (až 9 měsíců)
|
|
Lipidový profil (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL, LDL)
Časové okno: v 1. týdnu studie a po 3, 6 a 9 měsících ukončením studie (do 9 měsíců)
|
Změna cholesterolového testu/lipidového panelu/lipidového profilu (změna poměru HDL/LDL) oproti výchozím hodnotám
|
v 1. týdnu studie a po 3, 6 a 9 měsících ukončením studie (do 9 měsíců)
|
|
Změna kontroly astmatu
Časové okno: každé 3 měsíce, po ukončení studia (až 9 měsíců)
|
Dotazník ACT nám sdělí, zda je plán léčby astmatu optimální a zda je astma správně kontrolováno.
Maximální skóre je 25, kde vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu, zatímco pokud je skóre 19 nebo méně, může to být známkou toho, že astma není kontrolováno tak dobře, jak by mohlo být.
|
každé 3 měsíce, po ukončení studia (až 9 měsíců)
|
|
Změna počtu a závažnosti exacerbací astmatu
Časové okno: každé 3 měsíce, po ukončení studie (až 9 měsíců)
|
Bude zaznamenáván počet exacerbací spolu s použitou terapií (použití salbutamolu, perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů atd.)
|
každé 3 měsíce, po ukončení studie (až 9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KK.01.1.1.07.0075_2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .