Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické účinky u konzumentů vína obohaceného o resveratrol

7. srpna 2023 aktualizováno: PINER Pastor Manfredi Winery

Cílem této klinické studie je porovnat zdravotní stav zúčastněné populace před a po intervenci vínem obohaceným Resveratrolem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. • Konzumace vína obohaceného o resveratrol by mohla zpomalit nebo zvrátit biologický věk?
  2. • Konzumace vína obohaceného o resveratrol může zlepšit složení tělesného tuku / svalové hmoty? Účastníci budou na začátku a na konci klinického hodnocení hodnoceni a osvojí si pouze jednu změnu ve svých návycích, a to v mírné míře vymění obvyklé víno, které konzumují k jídlu, za víno obohacené o resveratrol, 250 ccm pro muže a 125 ccm/den pro ženy. Návrh studie bude takový, že každý dobrovolník je jeho vlastní kontrolou, před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie Cílem studie je zjistit možný vztah mezi konzumací čistého vína Malbec 100% obohaceného o čistý resveratrol (150 mg/l vína) přijímaného během jídla s biomarkery (oxidační stres, poškození DNA, antioxidační obranyschopnost a chronický systémový zánět v krvi a moči), vznikající v těle poškozením způsobeným oxidačním stresem metabolismu, věkem a chronickými patologiemi.

Postupy, které je třeba dodržovat

  1. První návštěva Lékař sejme podrobnosti o vaší anamnéze, provede kompletní fyzikální vyšetření a vysvětlí důvody studie. Pokud splňujete kritéria a máte nárok na zařazení do studie, bude vám pouze řečeno, abyste neužívali doplňky stravy ani antioxidanty, a o dva týdny později budete znovu v ordinaci. V té době budete požádáni o provedení laboratorního krevního rozboru. Toto budou základní kontroly.

  2. Návštěvy 30, 60, 90 dní:

    Každé období mezi konzultacemi je 30 dní, po tuto dobu dodržuje účastník bezplatnou dietu. Na konci každého měsíce půjdete na lékařskou konzultaci a dostanete víno obohacené o resveratrol. Na 4. konzultaci (90 dní) se bude opakovat postup první konzultace. Tedy konzultace + odběr krve nalačno.

    Pozorování případných nežádoucích příhod budou zaznamenána; informace budou zaznamenány do CRF (Formulář klinického výzkumu).

    Všechny použité nástroje budou použity pouze pro vás (materiál na jedno použití), aby se zabránilo všem typům nákazy nebo infekce.

  3. Biochemická analýza Stanovení analýzy, která se má provést na vzorcích získaných z venózní krve, počáteční a konečná po 90 dnech.

    Vzorky. Žilní krev bude odebrána s heparinem v obou okamžicích podle protokolu, s 12hodinovým hladověním. Začátek a konec v 90 dnech.

    Stanovení. Bude provedena analýza oxidativního poškození, analýza enzymatické antioxidační obrany, zánětlivá reakce v polymorfonukleárních buňkách (PMN), červených krvinek, plazmy a obecná biochemická analýza.

    Biochemicko-klinické studie

    1. Feritin
    2. Kompletní krevní obraz s počtem krevních destiček
    3. Střední objem buněk
    4. RDW - Red Distribution Width
    5. Ultrasenzitivní PCR
    6. Glykemie
    7. Kreatinin
    8. albumin
    9. Alkalická fosfatáza
  4. Analýza tělesného složení Stanovení analýzy InBody bude provedeno na začátku a na konci studie.

Statistická analýza: Statistická analýza byla provedena pomocí Studentova t-testu pro párové vzorky (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA). Studentův t-test byl vybrán k vyhodnocení jednoho biomarkeru najednou v osmi sériích párových dat (D0 vs. D90 pro chronologický a DNAm PhenoAge, svalovou hmotu a tukovou hmotu) pro každého pacienta před a po intervenci. Výsledky s p < 0,05 byly považovány za významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1408
        • Raul Francisco Pastor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1.1 Minimálně 40 let 1.2 Maximálně 80 let
  2. Pohlaví 2.1 Muž 2.2 Žena
  3. Návyky 3.1 Pravidelní konzumenti vína

Kritéria vyloučení

  1. Věk 1,1 do 40 let 1,2 nad 80 let
  2. Modifikace v léčbě během klinické studie 2.1 Farmakologické 2.2 Nefarmakologické.
  3. Těhotná žena.
  4. Ženy v plánovaném těhotenství během sledovaného období.
  5. Ženy v období laktace.
  6. Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro infekční onemocnění.
  7. Pacienti trpící autoimunitními patologiemi.
  8. Pacienti, kteří mají rakovinu.
  9. Pacienti s gastrointestinálními patologiemi.
  10. Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění jater.
  11. Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění ledvin.
  12. Pacienti s hematologickým onemocněním.
  13. Pacienti, kteří vykazují poruchy onemocnění psychiatrického původu.
  14. Pacienti s epilepsií.
  15. Pacienti s alergií na účinné látky: 15.1 Víno 15.2 Resveratrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetický věk
Časové okno: 3 měsíce
DNAm Phenoage
3 měsíce
Svalová hmota InBody
Časové okno: 3 měsíce
Složení těla
3 měsíce
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Tuková hmota InBody
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PINER Pastor Manfredi Winery

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #26122021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení