Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní a repetitivní TMS v ALS (QuARTS-ALS)

11. září 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Biomarkerem řízená neuromodulační studie využívající kvantitativní a repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci u amyotrofické laterální sklerózy (The QUARTS-ALS Trial)

Cílem této otevřené pilotní klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a cílové zapojení zrychlené, vysokodávkované kontinuální theta-burst stimulace (cTBS) pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je:

  1. Zhodnoťte bezpečnost a proveditelnost neuromodulace cTBS s opakovanou léčbou TMS pomocí zrychleného schématu u pacientů s ALS.
  2. Posuďte změny v kortikospinální dráždivosti pomocí kvantitativních měření TMS s jedním a párovým pulzem.
  3. Posuďte změny v MR spektroskopii glutamátových a GABA spekter po neuromodulaci cTBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorne Zinman, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agessandro Abrahao, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Nestor, Dr
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s ALS podle kritérií Gold Coast 2020;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studijními postupy a léčbou;
  • Pokud užíváte Riluzol, musí být na stabilní dávce alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou;
  • Pokud podstupujete léčbu Edaravone, musí být na stabilní dávce alespoň jednoho dokončeného cyklu (IV nebo perorálně Edaravon) před výchozí hodnotou;
  • Pokud užíváte AMX005, musíte být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou;
  • Manuální svalové testování se skóre MRC ≥ 4- AND studie nervového vedení CMAP amplituda ≥ 1,0 mV v první dorsi interosseous (FDI) alespoň na jedné straně;
  • Schopnost tolerovat postupy TMS;
  • Schopnost ležet na zádech bez BiPAP nebo dýchacích potíží po dobu alespoň 1 hodiny;

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza demence;
  • určitě nebo možná těhotná (pokud existuje);
  • Historie alergie na Ag-AgCl elektrodový gel (standardní neurofyziologické elektrody);
  • Jakékoli kontraindikace TMS:
  • Kovové implantáty v hlavě nebo krku (jako jsou svorky na aneuryzma, cévní stenty), implantovaná léková pumpa, implantované mozkové stimulátory, kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo anamnéza epilepsie. Zubní výplně jsou povoleny;
  • Současné užívání antipsychotických nebo antiarytmických léků;
  • Na léky, které ovlivňují TMS opatření v režimu PRN (podle potřeby). Nepřetržité užívání těchto léků ve fixní dávce 30 dní před první základní návštěvou nebo po 2týdenním vymývacím období je akceptováno. Tyto léky zahrnují: benzodiazepiny, myorelaxancia, tricyklická antidepresiva, selektivní a neselektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, hypnotika (včetně antihistaminových léků) a anticholinergika;
  • Anamnéza záchvatů, křečí nebo epilepsie;
  • Jakékoli kontraindikace k MRI, jako jsou:
  • Velký habitus těla a nevejde se pohodlně do skeneru;
  • Potíže s klidným ležením po dobu až 1 hodiny na jednotce MRI nebo výrazná klaustrofobie;
  • Kovové implantáty;
  • Jakékoli kontraindikace pro léčbu rTMS jsou následující:
  • obdrželi rTMS pro jakoukoli předchozí indikaci kvůli možnému ohrožení zaslepení subjektu;
  • mají zvýšený intrakraniální tlak, prostor zabírající mozkové léze, jakékoli záchvaty v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT nebo febrilní záchvaty v dětství, významné trauma hlavy s jasnými radiologickými známkami cerebrovaskulárního poškození při zobrazení;
  • mít intrakraniální implantát nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
  • mít klinicky významnou laboratorní abnormalitu podle názoru jednoho z hlavních zkoušejících nebo lékařů studie;
  • v současné době užíváte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS;
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku nebo by bránil tomu, aby subjekt plně vyhověl dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zrychlená neuromodulace cTBS

Fáze 2 [AKTUÁLNĚ SE REGISTRUJEME]:

Pacienti s ALS, kteří dostávají zrychlený režim kontinuálního theta burst rTMS bilaterálně ve více oblastech M1 v režimu 40 sekund, 1 minuta 20 sekund, 2 minuty nebo 4 minuty na ošetření až 8 léčebných sezení za den, po jednom za hodinu, více než 5 dní. Po těchto 5 dnech bude následovat další jednodenní udržovací léčba s frekvencí každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, poté každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Fáze 2 [AKTUÁLNĚ SE REGISTRUJEME]:

Akcelerovaná rTMS využívající inhibiční paradigmata kontinuální stimulace burstem theta (cTBS) přes bilaterální M1 včetně oblasti ruky, nohy a bulbu s výstupem na 90 % klidového motorického prahu, s použitím vzplanutí 3 pulzů při 50 Hz. Bursty se opakují při 5 Hz celkem 600, 1200, 1800 nebo 3600 pulzů během 40 sekund, 1 minuty 20 sekund, 2 minut nebo 4 minut. Pacienti s ALS budou dostávat rTMS bilaterálně až 8 léčebných sezení denně, jednou za hodinu, po dobu 5 dnů, po nichž následuje jednodenní udržovací léčba s frekvencí každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, poté každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost cTBS rTMS u pacientů s ALS
Časové okno: Až 30 dní před ve srovnání s během prvních 5 dnů léčby cTBS a až 24 týdnů po
Výskyt AE a SAE po zrychlené kontinuální inhibiční intervenci stimulace výbuchem theta u jedinců s ALS prostřednictvím výskytu opakovaných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou TMS, závažných nežádoucích příhod a přerušení kvůli nepříznivým příhodám/závažným nepříznivým příhodám.
Až 30 dní před ve srovnání s během prvních 5 dnů léčby cTBS a až 24 týdnů po

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL).
Časové okno: Až 30 dní před v porovnání s posledním dnem léčby, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě cTBS
Změna koncentrace sérových neurofilament od výchozího stavu k léčbě, týden 12 a týden 24
Až 30 dní před v porovnání s posledním dnem léčby, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě cTBS
ALSFRS-R skóre
Časové okno: Až 30 dní předtím ve srovnání s 12 a 24 týdny po léčbě cTBS
>/= 6bodový pokles skóre revidované škály funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R) od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24. ALSFRS-R měří funkční schopnosti u ALS s minimem 0, maximem 48 a tam, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 30 dní předtím ve srovnání s 12 a 24 týdny po léčbě cTBS
Změna kortikospinální excitability měřená kvantitativním TMS
Časové okno: Až 30 dní předtím ve srovnání s 12 a 24 týdny po léčbě cTBS
Změna od výchozí hodnoty u klidového motorického prahu (RMT), kortikální tiché periody (CSP), krátké intrakortikální inhibice (SICI) a krátké intrakortikální facilitace (SICF). Všechna měření používají stejné jednotky.
Až 30 dní předtím ve srovnání s 12 a 24 týdny po léčbě cTBS
Parametry magnetické rezonanční spektroskopie měřené pomocí MRS
Časové okno: Až 30 dní před koncem týdne léčby, 5 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě cTBS
Změna od výchozí hodnoty v poměrech glutamátu, GABA, neuronů a redoxních metabolitů. Všechna měření používají stejné jednotky.
Až 30 dní před koncem týdne léčby, 5 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě cTBS

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry magnetické rezonanční spektroskopie měřené pomocí 1H-MRS
Časové okno: Jeden týden po léčbě cTBS
Změna poměru glutamát/GABA oproti výchozí hodnotě
Jeden týden po léčbě cTBS
Úrovně neurofilament-lehký řetězec
Časové okno: Poslední den léčby a jeden a tři týdny po léčbě cTBS
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci lehkého řetězce neurofilament v séru
Poslední den léčby a jeden a tři týdny po léčbě cTBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agessandro Abrahao, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorne Zinman, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Nestor, Dr., Sunnybrook Research Institute; University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QuARTS ALS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení