Kvantitativní a repetitivní TMS v ALS (QuARTS-ALS)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza s ALS podle kritérií Gold Coast 2020;
• Věk ≥ 18 let;
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studijními postupy a léčbou;
• Pokud užíváte Riluzol, musí být na stabilní dávce alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou;
• Pokud podstupujete léčbu Edaravone, musí být na stabilní dávce alespoň jednoho dokončeného cyklu (IV nebo perorálně Edaravon) před výchozí hodnotou;
• Pokud užíváte AMX005, musíte být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou;
• Manuální svalové testování se skóre MRC ≥ 4- AND studie nervového vedení CMAP amplituda ≥ 1,0 mV v první dorsi interosseous (FDI) alespoň na jedné straně;
• Schopnost tolerovat postupy TMS;
• Schopnost ležet na zádech bez BiPAP nebo dýchacích potíží po dobu alespoň 1 hodiny;

Kritéria vyloučení:

• Známá diagnóza demence;
• určitě nebo možná těhotná (pokud existuje);
• Historie alergie na Ag-AgCl elektrodový gel (standardní neurofyziologické elektrody);
• Jakékoli kontraindikace TMS:
• Kovové implantáty v hlavě nebo krku (jako jsou svorky na aneuryzma, cévní stenty), implantovaná léková pumpa, implantované mozkové stimulátory, kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo anamnéza epilepsie. Zubní výplně jsou povoleny;
• Současné užívání antipsychotických nebo antiarytmických léků;
• Na léky, které ovlivňují TMS opatření v režimu PRN (podle potřeby). Nepřetržité užívání těchto léků ve fixní dávce 30 dní před první základní návštěvou nebo po 2týdenním vymývacím období je akceptováno. Tyto léky zahrnují: benzodiazepiny, myorelaxancia, tricyklická antidepresiva, selektivní a neselektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, hypnotika (včetně antihistaminových léků) a anticholinergika;
• Anamnéza záchvatů, křečí nebo epilepsie;
• Jakékoli kontraindikace k MRI, jako jsou:
• Velký habitus těla a nevejde se pohodlně do skeneru;
• Potíže s klidným ležením po dobu až 1 hodiny na jednotce MRI nebo výrazná klaustrofobie;
• Kovové implantáty;
• Jakékoli kontraindikace pro léčbu rTMS jsou následující:
• obdrželi rTMS pro jakoukoli předchozí indikaci kvůli možnému ohrožení zaslepení subjektu;
• mají zvýšený intrakraniální tlak, prostor zabírající mozkové léze, jakékoli záchvaty v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT nebo febrilní záchvaty v dětství, významné trauma hlavy s jasnými radiologickými známkami cerebrovaskulárního poškození při zobrazení;
• mít intrakraniální implantát nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
• mít klinicky významnou laboratorní abnormalitu podle názoru jednoho z hlavních zkoušejících nebo lékařů studie;
• v současné době užíváte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS;
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku nebo by bránil tomu, aby subjekt plně vyhověl dokončení studie.