Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení BL-B01D1 u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

15. září 2026 aktualizováno: SystImmune Inc.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost BL-B01D1 u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of BL-B01D1 in patients with Metastatic or Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Other Solid Tumors.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BL-B01D1-LUNG-101 is a global, multi-center, Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics , and initial efficacy of BL-B01D1 in participants with metastatic or unresectable NSCLC and Other Solid Tumors.

This study will be conducted in two different dosing schedules (Cohort A and Cohort B) and three parts (dose escalation, dose finding and dose expansion). Cohort A will be dosed on Day 1 and Day 8 of a continuous 21-day treatment cycle. Cohort B will be dosed on Day 1 of a continuous 21-day treatment cycle. Each Cohort has different dose groups.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna Wassermann, MD
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noboru Yamamoto, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Rock, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Santa Monica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Gettinger, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Nábor
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sneha Phadke, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena Yu, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasir Elamin, MD
        • Kontakt:
          • Yasir Elamin
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Baik, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Yarza Barrio, MD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Ponce Aix, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital Beata María Ana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Cortes, MD
      • Piqueras, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • START Rioja
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Vicente Baz, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Signed the informed consent voluntarily and agreed to follow the program requirements

  2. Either sex

  3. Age: ≥18 years

  4. Has a life expectancy of ≥3 months

  5. Has histologically documented, incurable, locally advanced or metastatic epithelial origin malignant cancer, priority to include the following tumor types: NSCLC, HER2 - breast cancer, esophageal cancer, SCLC, NPC, and HNSCC.

    Has documented locally advanced or metastatic HER2 negative (by immunohistochemistry [IHC], score of 0 or 1) Hormone Receptor (HR) positive (HER2-, HR+) OR HER2 negative (IHC score of 0 to 2) HR negative breast cancer (HER2-, HR-) as per ASCO CAP criteria (ASCO CAP 2023; Wolff et al. 2023), not amenable to curative surgery or radiation with documentation of radiological disease progression while on/after receiving most recent treatment regimen for locally advanced or metastatic disease, must have received 1 prior line of chemotherapy for advanced disease and, when applicable and if approved in that region, a PD-1/PD-L1 inhibitor, either given concurrently or sequentially. When appropriate, must have progression on at least 1 prior line of hormonal therapy with or without a targeted therapy (such as CDK4/6, mTOR, or PI3-K inhibitors) administered for treatment of metastatic disease.

    In Dose Escalation and Dose finding portions of the study, for triple-negative breast cancer (TNBC, HER2-/HR-) participants must have received PARP inhibitors if a BRCA mutation is present and sacituzumab govitecan as second line treatment. Participants who are HER2 low must have received trastuzumab deruxtecan.

  6. Agree to provide archived tumor samples (tissue block or slides) from primary or metastatic sites within 2 years. In the event that no archival tissue is available a fresh tissue biopsy is highly encouraged but not mandatory.

  7. Has at least one measurable lesion based on RECIST V1.1 (with the exception of Prostate adenocarcinoma cohort, where subjects with bone metastasis are allowed)

  8. Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 to 1

  9. Toxicity of previous antitumor therapy has returned to level ≤1 as defined by NCI-CTCAE V5.0 (except for asymptomatic laboratory abnormalities such as elevated ALP, hyperuricemia, elevated serum or plasma amylase/lipase, and elevated blood glucose; except for toxicity that the investigator determined to have no safety risk, such as alopecia, grade 2 peripheral neurotoxicity, hypothyroidism stabilized by hormone replacement therapy, etc.)

  10. Has no serious cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction ≥50%

  11. Has adequate organ function before registration, defined as: a) Marrow Function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.2×109 /L, Platelet count ≥100×109 /L, Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L b) Hepatic function: Total bilirubin（TBIL≤1.5 ULN, AST and ALT without liver metastasis ≤2.5 ULN, AST and ALT with liver metastasis ≤5.0 ULN c) Renal function: Creatinine clearance ≥50 mL/min (According to the Cockcroft and Gault equation)

  12. Coagulation function: international normalized ratio (INR) ≤1.5×ULN, and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 ULN

  13. Urinary protein ≤2+ or ≤1000mg/24 hours

  14. Sexually active fertile subjects and their partners must agree to use highly effective methods of contraception during the course of the study and for 7 months for females and 4 months for males after the last dose of study treatment. An additional contraceptive method, such as a barrier method like a condom is required.

  15. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at screening and must be nonlactating. Female subjects are considered WOCBP unless one of the following criteria are met: documented permanent sterilization (hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy) or documented postmenopausal status (defined as 12 months of amenorrhea in a woman >45 years old in the absence of other biological or physiological causes. In addition, females <55 years old must have a serum follicle stimulating hormone (fsh) level > 40 mIU/mL to confirm menopause.

  16. For subjects with NSCLC (EGFR mutation):

    a) Evidence of documented EGFR TKI-sensitizing deletion mutation in EGFR Exon 19 (ex19del) or leucin-arginine substitution point mutation in EGFR Exon 21 (ex21L858R), the serine-isoleucine mutation in EGFR Exon 20 (ex20S768I), the leucine-glutamine substitution mutation in Exon 21 (ex21L861Q), or the glycine substitution (with alanine, cysteine, or serine) mutation in Exon 18 (ex18G719X) at or after the time of disease diagnosis and prior to initiation of treatment.

  17. For Triple-Negative Breast Cancer (TNBC, HER2-/HR-):

    a) Histologically or cytologically confirmed and documented locally advanced, recurrent inoperable or metastatic TNBC

  18. For Esophageal adenocarcinoma

    a) Has locally advanced or metastatic adenocarcinoma cell carcinoma of the esophagus or esophagogastric junction cancers, not amenable to curative surgery or radiation with documentation of radiological disease progression after one line of fluoropyrimidine and/or platinum-based chemotherapy treatment regimen for locally advanced or metastatic disease.

    NOTE: Prior therapies such as trastuzumab, zolbetuximab, or IOs are allowed in the study.

  19. For Prostate adenocarcinoma

    a) Subject has metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) after progression on/after an androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) treatment, such as abiraterone, enzalutamide, apalutamide and darolutamide.

    Note: No prior chemotherapy including docetaxel is allowed Prior treatment with lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto) is allowed. Enrollment will be capped for lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan-naive participants at approximately 20 or participants with prior lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan treatment at approximately 20.

  20. For NSCLC (EGFR wild type) with squamous histology

    1. Has documented locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiation with documentation of radiological disease progression while on/after receiving most recent treatment regimen for locally advanced or metastatic disease with predominantly squamous cell histology
    2. Must have documented negative test results for epidermal growth factor receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK). Must have no known genomic alterations in ROS proto-oncogene 1 (ROS1).
    3. Progressed or intolerant to one line of platinum-based chemotherapy with α-PD-1/L1 monoclonal antibody given either concurrently or sequentially.

  21. For NSCLC (EGFR wild type) with adenocarcinoma histology

    1. Has documented locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiation with documentation of radiological disease progression while on/after receiving most recent treatment regimen for locally advanced or metastatic disease with predominantly adenocarcinoma histology
    2. Must have documented negative test results for epidermal growth factor receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK). Must have no known genomic alterations in ROS proto-oncogene 1 (ROS1).

    Progressed or intolerant to one line of platinum-based chemotherapy with α-PD-1/L1 monoclonal antibody given either concurrently or sequentially.

  22. Ovarian adenocarcinoma

    a) Has histologic documentation of epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer that has progressed or relapsed on or after a previous platinum-containing chemotherapy with or without a PARP inhibitor.

    Note: participants with platinum-sensitive or platinum resistant recurrent ovarian cancer (PSR) are eligible. However, enrollment will be capped for platinum-sensitive or platinum resistant participants at approximately 20 each.

    Prior bevacizumab treatment is allowed.

  23. Endometrial carcinoma

    a) Has relapsed, advanced and/or metastatic endometrial carcinoma, who have progressed on or after prior platinum-based chemotherapy with or without immuno-oncology (IO) treatment

  24. For Cervical carcinoma Has relapsed, advanced and/or metastatic cervical carcinoma, who have progressed on or after prior platinum-based chemotherapy with or without immuno-oncology (IO) treatment

Exclusion criteria:

  1. Chemotherapy, biological therapy, immunotherapy, radical radiotherapy, targeted therapy (including small molecule inhibitor of tyrosine kinase), and other anti-tumor therapy within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first administration; major surgery within 4 weeks prior to the first administration; mitomycin and nitrosoureas treatment within 6 weeks prior to the first administration

  2. Participants with history of severe heart disease, such as symptomatic congestive heart failure (CHF) ≥ Grade 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ Grade 2 heart failure, history of transmural myocardial infarction, unstable angina pectoris etc;

  3. Subjects with prolonged QT interval (QTc >470 msec), complete left bundle branch block, Grade 3 atrioventricular block

  4. Active autoimmune diseases and inflammatory diseases, such as: systemic lupus erythematosus, psoriasis requiring systemic treatment, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease and Hashimoto's thyroiditis, etc., except for Type I diabetes, hypothyroidism that can be controlled only by standard of care treatment, and skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis)

  5. Other malignant tumors were diagnosed within 5 years prior to the first administration with the following exceptions: basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after radical resection

  6. Participants with poorly controlled hypertension by two kinds of antihypertensive drugs (systolic blood pressure>150 mmHg or diastolic blood pressure>100 mmHg)

  7. Participants have Grade 3 lung disease defined according to NCI-CTCAE v5.0, a history of interstitial lung disease (ILD)/ pneumonitis

  8. Unstable thrombotic events such as deep vein thrombosis, arterial thrombosis, and pulmonary embolism requiring therapeutic intervention within the previous 6 months before screening; Infusion set-related thrombosis is excluded

  9. Participants with primary tumors in the central nervous system (CNS) and active or untreated CNS metastases and/or carcinomatous meningitis should be excluded. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 4 weeks and have no evidence of new or enlarging brain metastases and no requirements for corticosteroids 14 days prior to dosing with the investigational product (IP). Participants on low dose corticosteroids (<20 mg prednisone or equivalent/day) may participate.

  10. Participants who have a history of allergies to recombinant humanized antibodies or human-mouse chimeric antibodies or any of the components of BL-B01D1

  11. Participants have a history of autologous or allogeneic stem cell transplantation (Allo-HSCT)

  12. Has received treatment with anthracyclines with a cumulative dose exceeding 360 mg/m2

  13. Participants with ≥ Grade 2 hypokalemia (low concentration of potassium in the blood) according to CTCAE v5.0 (Grade 1: participant asymptomatic with potassium levels <LLN - 3.0 mmol/L or equivalent)

  14. Known Human immunodeficiency virus antibody (HIVAb) positive, active tuberculosis, active Hepatitis B virus infection (HBV-DNA copy number> the lower limit of detection) or active Hepatitis C virus infection (HCV antibody positive and HCV-RNA > the lower limit of detection)

  15. Participants with active infections requiring systemic treatment, such as severe pneumonia, bacteremia, sepsis.

  16. Received an investigational drug within 4 weeks, or two half-lives (whichever is longer) prior to first dose of study treatment

  17. Participants who are pregnant or breastfeeding

  18. Other conditions that the investigator believes may make the subject not suitable for participating in this clinical trial.

  19. Participants who have received prior therapy with any ADC targeting EGFR and/or HER3 or containing a topoisomerase 1 inhibitor payload (all dose expansion cohorts with exception of TNBC noted below).

    Note: For TNBC dose expansion cohort, participants with prior ADC therapy targeting HER3 and EGFR or a topoisomerase I inhibitor, such as sacituzumab govitecan may be enrolled with Sponsor consultation prior to enrollment

  20. For NSCLC EGFRmut:

    1. Participants treated with more than two systemic chemotherapies prior to randomization.

      NOTE: Progression of disease within 12 months after receiving neoadjuvant and adjuvant chemotherapies is considered 1 prior systemic chemotherapy

    2. Previously documented EGFR Exon 20 insertion mutations as primary EGFR mutations

  21. For Triple-Negative Breast Cancer (TNBC, HER2-/HR-):

    a) Participants treated with more than two systemic chemotherapies prior to randomization.

    NOTE: Progression of disease within 12 months after receiving neoadjuvant and adjuvant chemotherapies is considered 1 prior systemic chemotherapy

  22. For Esophageal Carcinoma a) Participants received more than 1 prior line of systemic chemotherapy therapy for locally advanced or metastatic disease. NOTE: this limit only applies to prior systemic chemotherapy.

  23. For Prostate adenocarcinoma:

    a) Prior treatment with systemic chemotherapy.

  24. For NSCLC with EGFR WT squamous or adenocarcinoma histology: a) Participants received more than 1 prior line of systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic disease

  25. For Ovarian Carcinoma a) Participants received more than 1 prior line of systemic chemotherapy. Re-treatment with platinum-based chemotherapy is considered one line of therapy. Prior hormonal therapy is permitted.

  26. For Endometrial Carcinoma a) Participants received more than 1 prior line of systemic chemotherapy. Re-treatment with platinum-based chemotherapy is considered one line of therapy. Prior hormonal therapy is permitted.

  27. For Cervical Carcinoma a) if received more than 1 prior line of systemic chemotherapy. Re-treatment with platinum-based chemotherapy is considered one line of therapy.

Notes: Re-treatment with platinum-based chemotherapy is considered one line of therapy.

Note: A participant who does not meet this exclusion criterion may be allowed into the study pending the sponsor's approval, based on current accrual within this dose expansion cohort.

Note: There is no limit on the number of prior lines of non-chemotherapy regimens. ADCs with cytotoxic payloads are considered a line of chemotherapy. For any expansion cohorts, if only limited number of patients can be enrolled with 1 prior line of chemotherapy, the Sponsor has the option to allow participants with more than 1 prior line of chemotherapy to be enrolled, upon Sponsor's approval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BL-B01D1 administered Day 1 and Day 8 per cycle

BL-B01D1 will be administered on Day 1 and Day 8 by intravenous infusion every 3 weeks
Lék: BL-B01D1

BL-B01D1 will be administered either on a Day 1 or Day 1 Day 8 dosing regimen
Experimentální: BL-B01D1 administered Day 1 per cycle

BL-B01D1 will be administered on Day 1 via by intravenous infusion every 3 weeks
Lék: BL-B01D1

BL-B01D1 will be administered either on a Day 1 or Day 1 Day 8 dosing regimen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants with Dose-limiting toxicities
Časové okno: One year

Measuring the number of patients Dose-limiting toxicities (DLTs). A DLT is defined as any of the following events that are not clearly due to the underlying disease or extraneous causes:

Hematological toxicities:

  • Grade 4 neutrophil count decreased lasting >7 days
  • Grade ≥3 febrile neutropenia
  • Grade ≥3 platelet count decreased with clinically significant hemorrhage.

Non-Hematological toxicities:

  • Death
  • Hy's law cases
  • Grade ≥3 non-hematological toxicities,
One year
Participants with Serious Adverse Events (SAEs) and treatment-emergent adverse events (TEAEs),
Časové okno: One year

Measuring the number of patients with serious adverse events (SAEs) and treatment-emergent adverse events (TEAEs)
One year
Participants with abnormal physical examination findings
Časové okno: One year

Measure the number of participants with abnormal physical examination findings.
One year
Participants with ability to care for themselves, daily activity, and physical activity
Časové okno: One year

Measure the change in participants with Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status. The scale is 0-4 with 0 being the fully active (best outcome) and 4 being completely disabled (worst outcome)
One year
Participants with abnormal ECG reading
Časové okno: One year

Measure the number of participants with abnormal ECG parameters
One year
Participants with abnormal lab results
Časové okno: One year

Measure the number of participants with abnormal clinical laboratory values
One year
To determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) and two or more recommended doses and schedules for recommended dose expansion (RDEs) of BL-B01D1 in metastatic NSCLC
Časové okno: One year

Determine the highest BL-B01D1 dose level at which ≤33% subjects experience a DLT during the DLT evaluation period and highest BL-B01D1 dose administered in the event and MTD cannot be defined.
One year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax of BL-B01D1
Časové okno: One year

Calculate maximum (peak) observed concentration of BL-B01D1
One year
Cmax of anti-EGFR×HER3 antibody
Časové okno: One year

Calculate maximum (peak) observed concentration of anti-EGFR×HER3 antibody
One year
Cmax of free payload ED-04
Časové okno: One year

Calculate maximum (peak) observed concentration of free payload ED-04
One year
Tmax of BL-B01D1
Časové okno: One year

Calculate time of maximum observed concentration of BL-B01D1
One year
Tmax of anti-EGFR×HER3 antibody
Časové okno: One year

Calculate time of maximum observed concentration of anti-EGFR×HER3 antibody
One year
Tmax of free payload ED-04
Časové okno: One year

Calculate time of maximum observed concentration of free payload ED-04
One year
AUC(0-8) of BL-B01D1
Časové okno: One year

Calculate area under the serum concentration-time curve of BL-B01D1 from time 0 to 8 hours
One year
AUC(0-8) of anti-EGFR×HER3 antibodies
Časové okno: One year

Calculate area under the serum concentration-time curve of anti-EGFR×HER3 antibodies from time 0 to 8 hours
One year
AUC(0-8) of free payload ED-04
Časové okno: One year

Calculate area under the serum concentration-time curve of free payload ED-04 from time 0 to 8 hours
One year
AUC(last) of BL-B01D1
Časové okno: One year

Calculate area under the serum concentration-time curve up of BL-B01D1 to the last quantifiable time
One year
AUC(last) anti-EGFR×HER3 antibodies
Časové okno: One year

Calculate area under the serum concentration-time curve up of anti-EGFR×HER3 antibodies to the last quantifiable time
One year
AUC(last) of free payload ED-04
Časové okno: One year

Calculate area under the serum concentration-time curve up of free payload ED-04 to the last quantifiable time
One year
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: One year

To assess the clinical efficacy of BL-B01D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1
One year
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: One year

To assess the clinical efficacy of BL-B01D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1
One year
Time To Response (TTR)
Časové okno: One year

To assess the clinical efficacy of BL-B01D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1
One year
Progression-Free Survival (PFS),
Časové okno: One year

To assess the clinical efficacy of BL-B01D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1
One year
Overall Survival (OS).
Časové okno: One year

To assess the clinical efficacy of BL-B01D1 as measured by OS using RECIST criteria v 1.1
One year
Antitumor Activity
Časové okno: One year

To investigate the antitumor activity of BL-B01D1 as evaluated using RECIST Version 1.1
One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SystImmune Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BL-B01D1-LUNG-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení