Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení BL-B01D1 u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

28. ledna 2026 aktualizováno: SystImmune Inc.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost BL-B01D1 u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost BL-B01D1 u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BL-B01D1-LUNG-101 je globální, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční účinnosti BL-B01D1 u účastníků s metastatickým nebo neresekovatelným NSCLC.

Tato studie bude provedena ve dvou různých dávkovacích schématech (Kohorta A a Kohorta B) a třech částech (eskalace dávky, zjištění dávky a rozšíření dávky). Kohortě A bude podávána dávka 1. a 8. den kontinuálního 21denního léčebného cyklu. Kohortě B bude podávána dávka 1. den kontinuálního 21denního léčebného cyklu. Každá kohorta má různé dávkové skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurore VOZY, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noboru Yamamoto, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Zatím nenabíráme
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Zatím nenabíráme
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Santa Monica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Gettinger, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Nábor
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sneha Phadke, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena Yu, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuning Le, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Baik, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, Španělsko, 26006
        • Zatím nenabíráme
        • START Rioja
        • Kontakt:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Vicente Baz, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsali informovaný souhlas dobrovolně a souhlasili s dodržováním požadavků programu
  2. Buď sex
  3. Věk: ≥18 let
  4. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce

  5. Má zdokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, který nelze kurativním chirurgickým zákrokem nebo ozařováním, s dokumentací radiologické progrese onemocnění během/po posledním léčebném režimu pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Subjekty musí podstoupit následující léčbu na základě Actionable Genomic Alterations (AGA):

    1. Subjekty bez AGA: Musí mít zdokumentované negativní výsledky testů na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázu anaplastického lymfomu (ALK). Nesmí mít žádné známé genomové změny v ROS protoonkogenu 1 (ROS1), neurotrofické tyrosin receptorové kináze (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), přeskočení mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET) exonu 14 nebo přeskupené během transfekce ( RET) a mutace virového onkogenu potkaního sarkomu Kirsten (KRAS)

      Musí splňovat 1 z následujících předchozích požadavků na léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC:

      Přijatý a odolný vůči alespoň jedné chemoterapii na bázi platiny s monoklonální protilátkou α-PD-1/L1 podávanou buď souběžně, nebo v samostatných liniích terapie. Zahrnuje subjekty, které dříve dostávaly chemoterapii na bázi platiny s radioterapií nebo bez ní s udržovací monoklonální protilátkou α-PD-1/L1 pro stadium 3 onemocnění a u nichž došlo k relapsu/progresi do 6 měsíců od poslední dávky chemoterapie na bázi platiny. Zahrnuje subjekty, které dříve dostávaly platinu/chemoterapii s radioterapií nebo bez ní (s udržovací monoklonální protilátkou α-PD-1/L1 nebo bez ní) pro stadium 3 onemocnění a následně dostávali terapii monoklonálními protilátkami α-PD-1/L1 (s nebo bez chemoterapie na bázi platiny) pro recidivující onemocnění. Přijímaná chemoterapie na bázi platiny a monoklonální protilátka α-PD-1/L1 (v libovolném pořadí) postupně

    2. Subjekty s AGA musí mít jednu nebo více zdokumentovaných funkčních genomových změn: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET exon 14 skipping nebo RET a musí splňovat následující podmínky pro pokročilé nebo metastatické NSCLC:

      • Subjekty musí být léčeny a odolávat 1 nebo více předchozím liniím aplikovatelné cílené terapie, která je lokálně schválena pro genomické změny účastníka v době screeningu; jedinci, kteří mají nádory s delečními mutacemi EGFR L858R nebo Exon 19, museli dostat a být považováni za refrakterní na předchozí léčbu osimertinibem. U těch, kteří dostávali cílenou látku jako adjuvantní terapii raného stadia onemocnění, musí dojít k relapsu nebo progresi během léčby nebo do 6 měsíců od poslední dávky NEBO podstoupili alespoň jeden další cyklus cílené terapie pro stejnou genomickou změnu (která může nebo nemusí být stejné činidlo používané v adjuvantní léčbě) pro relabující/progresivní onemocnění. Subjekty, které byly léčeny a nereagují na předchozí TKI, musí dostat další schválenou cílenou terapii, pokud je lokálně dostupná a klinicky vhodná, pro příslušnou genomickou změnu
      • Subjekty s ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET přeskočením exonu 14 nebo RET musí podstoupit alespoň jednu chemoterapii na bázi platiny a být na ni refrakterní nebo na ni být nezpůsobilí. U pacientů s EGFR nebo ALK je předchozí léčba chemoterapií na bázi platiny považována za volitelnou. U pacientů, kteří dostávali režim obsahující platinu jako adjuvantní terapii raného stadia onemocnění, musí dojít k relapsu nebo progresi během léčby nebo do 6 měsíců od poslední dávky NEBO podstoupili alespoň jeden další cyklus léčby obsahující platinu (která může nebo může nemusí být stejné jako v adjuvantním nastavení) pro relabující/progresivní onemocnění a mohl být přijat a být odolný vůči jedné nebo více monoklonálním protilátkám α-PD-1/L1 samostatně nebo v kombinaci s cytotoxickým činidlem
  6. Souhlasíte s poskytnutím archivovaných vzorků nádorů nebo čerstvých vzorků z primárních nebo metastatických lokalit do 2 let; Pokud subjekty nejsou schopny poskytnout vzorky nádoru, budou přijaty po vyhodnocení zkoušejícím, pokud jsou splněna další kritéria pro přijetí
  7. Má alespoň jednu měřitelnou lézi na základě RECIST V1.1
  8. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 1
  9. Toxicita předchozí protinádorové léčby se vrátila na úroveň ≤1 definovanou NCI-CTCAE V5.0 (s výjimkou asymptomatických laboratorních abnormalit, jako je zvýšená ALP, hyperurikémie, zvýšená sérová amyláza/lipáza a zvýšená hladina glukózy v krvi; s výjimkou toxicity, kterou zkoušející zjištěno, že nemá žádné bezpečnostní riziko, jako je alopecie, periferní neurotoxicita 2. stupně, hypotyreóza stabilizovaná hormonální substituční terapií atd.)
  10. Nemá žádnou závažnou srdeční dysfunkci, ejekční frakce levé komory ≥50 %
  11. Má adekvátní orgánovou funkci před registrací, definovanou jako: a) Funkce dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,2×109 /L, Počet krevních destiček ≥100×109 /L, Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L b) Funkce jater : Celkový bilirubin (TBIL≤1,5 ULN, AST a ALT bez jaterních metastáz ≤2,5 ULN, AST a ALT s jaterními metastázami ≤5,0 ULN
  12. Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 ULN
  13. Protein v moči ≤2+ nebo ≤1000 mg/24 hodin
  14. U premenopauzálních žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby. Těhotenství v séru nebo moči musí být negativní a musí být nelaktující. Během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby by měla být u všech subjektů (bez ohledu na pohlaví) přijata adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie, radikální radioterapie, velký chirurgický zákrok, cílená léčba (včetně malomolekulárního inhibitoru tyrozinkinázy) a jiná protinádorová léčba během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před prvním podáním; léčba mitomycinem a nitrosomočovinami během 6 týdnů před prvním podáním; perorální léky podobné fluorouracilu, jako je S-1, kapecitabin nebo paliativní radioterapie během 2 týdnů před prvním podáním
  2. Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a NSCLC
  3. Subjekty s anamnézou těžkého srdečního onemocnění, jako jsou: symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) ≥ 2. stupně (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. stupeň srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris atd.
  4. Jedinci s prodlouženým QT intervalem (QTc >470 ms), kompletní blok levého raménka, atrioventrikulární blok 3. stupně
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění a zánětlivá onemocnění, jako jsou: systémový lupus erythematodes, psoriáza vyžadující systémovou léčbu, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev a Hashimotova tyreoiditida atd., kromě diabetu 1. typu, hypotyreóza, kterou lze kontrolovat pouze alternativní léčbou, a kůže onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza)
  6. Ostatní zhoubné nádory byly diagnostikovány do 5 let před prvním podáním s následujícími výjimkami: bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže a/nebo karcinom in situ po radikální resekci
  7. Subjekty se špatně kontrolovanou hypertenzí dvěma druhy antihypertenziv (systolický krevní tlak>150 mmHg nebo diastolický krevní tlak>100 mmHg)
  8. Subjekty mají plicní onemocnění 3. stupně definované podle NCI-CTCAE v5.0 nebo anamnézu intersticiálního plicního onemocnění (ILD
  9. Nestabilní trombotické příhody, jako je hluboká žilní trombóza, arteriální trombóza a plicní embolie vyžadující terapeutickou intervenci během předchozích 6 měsíců před screeningem; Trombóza související s infuzním setem je vyloučena

  10. Příznaky aktivních metastáz centrálního nervového systému. Nicméně mohou být zahrnuti jedinci se stabilní mozkovou metastázou. Stabilní je definována jako:

    1. S antiepileptiky nebo bez nich trvá stav bez záchvatů déle než 12 týdnů
    2. Není nutné používat glukokortikoidy
    3. Kontinuální vícenásobná MRI (interval skenování alespoň 8 týdnů) prokázala stabilní stav zobrazení
  11. Jedinci, kteří mají v anamnéze alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo lidské myší chimérické protilátky nebo kteroukoli ze složek BL-B01D1
  12. Subjekty mají v anamnéze autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  13. Při adjuvantní (nebo neoadjuvantní) léčbě antracykliny je kumulativní dávka antracyklinů > 360 mg/m2
  14. Známé pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B (počet kopií HBV-DNA > spodní hranice detekce) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (pozitivní protilátky proti HCV a HCV-RNA > spodní hranice detekce)
  15. Subjekty s aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu, jako je těžká pneumonie, bakteriémie, sepse atd.
  16. Účastnil se další klinické studie během 4 týdnů před účastí ve studii
  17. Další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BL-B01D1 byl podáván 1. a 8. den na cyklus
BL-B01D1 bude podáván 1. a 8. den intravenózní infuzí každé 3 týdny
Lék: BL-B01D1
BL-B01D1 bude podáván buď na den 1 nebo den 1 den 8 Den dávkování
Experimentální: BL-B01D1 podávaný 1. den na cyklus
BL-B01D1 bude podáván 1. den prostřednictvím intravenózní infuze každé 3 týdny
Lék: BL-B01D1
BL-B01D1 bude podáván buď na den 1 nebo den 1 den 8 Den dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Jeden rok

Měření počtu pacientů Toxicita omezující dávku (DLT). DLT je definována jako kterákoli z následujících událostí, které nejsou jasně způsobeny základním onemocněním nebo vnějšími příčinami:

Hematologická toxicita:

  • Počet neutrofilů 4. stupně se snížil a trval > 7 dní
  • Febrilní neutropenie stupně ≥3
  • Počet krevních destiček ≥3 stupně se snížil s klinicky významným krvácením.

Nehematologická toxicita:

  • Smrt
  • Hyovy právní případy
  • nehematologické toxicity stupně ≥3,
Jeden rok
Účastníci se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE),
Časové okno: Jeden rok
Měření počtu pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Jeden rok
Účastníci s abnormálními nálezy fyzického vyšetření
Časové okno: Jeden rok
Změřte počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření.
Jeden rok
Účastníci se schopností postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické aktivity
Časové okno: Jeden rok
Změřte změnu u účastníků pomocí škály stavu výkonnosti Eastern Clinical Oncology Group (ECOG). Stupnice je 0-4, přičemž 0 je plně aktivní (nejlepší výsledek) a 4 je zcela zakázáno (nejhorší výsledek)
Jeden rok
Účastníci s abnormálním čtením EKG
Časové okno: Jeden rok
Změřte počet účastníků s abnormálními parametry EKG
Jeden rok
Účastníci s abnormálními laboratorními výsledky
Časové okno: Jeden rok
Změřte počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami
Jeden rok
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) a dvou nebo více doporučených dávek a schémat pro doporučenou expanzi dávky (RDE) BL-B01D1 u metastatického NSCLC
Časové okno: Jeden rok
Určete nejvyšší úroveň dávky BL-B01D1, při které ≤33 % subjektů zažije DLT během období hodnocení DLT a nejvyšší dávku BL-B01D1 podanou v případě a MTD nelze definovat.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax BL-B01D1
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte maximální (vrchol) pozorovanou koncentraci BL-B01D1
Jeden rok
Cmax protilátky anti-EGFRxHER3
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte maximální (vrchol) pozorovanou koncentraci protilátky anti-EGFR×HER3
Jeden rok
Cmax volného užitečného zatížení ED-04
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte maximální (špičkovou) pozorovanou koncentraci volného užitečného zatížení ED-04
Jeden rok
Tmax BL-B01D1
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte čas maximální pozorované koncentrace BL-B01D1
Jeden rok
Tmax protilátky anti-EGFRxHER3
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte čas maximální pozorované koncentrace protilátky anti-EGFR×HER3
Jeden rok
Tmax volného užitečného zatížení ED-04
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte čas maximální pozorované koncentrace volného užitečného zatížení ED-04
Jeden rok
AUC(0-8) BL-B01D1
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte plochu pod křivkou koncentrace v séru BL-B01D1 od času 0 do 8 hodin
Jeden rok
AUC(0-8) anti-EGFRxHER3 protilátek
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas protilátek anti-EGFR×HER3 od času 0 do 8 hodin
Jeden rok
AUC(0-8) volného užitečného zatížení ED-04
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas volného užitečného zatížení ED-04 od času 0 do 8 hodin
Jeden rok
AUC(poslední) pro BL-B01D1
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od BL-B01D1 do posledního kvantifikovatelného času
Jeden rok
AUC(poslední) anti-EGFRxHER3 protilátky
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas protilátek anti-EGFR×HER3 do posledního kvantifikovatelného času
Jeden rok
AUC(poslední) volného užitečného zatížení ED-04
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od volného užitečného zatížení ED-04 do posledního kvantifikovatelného času
Jeden rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Jeden rok
K posouzení klinické účinnosti BL-B01D1 měřené pomocí ORR pomocí kritérií RECIST v 1.1
Jeden rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Jeden rok
K posouzení klinické účinnosti BL-B01D1 měřené pomocí DCR pomocí kritérií RECIST v 1.1
Jeden rok
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Jeden rok
K posouzení klinické účinnosti BL-B01D1 měřené pomocí TTR pomocí kritérií RECIST v 1.1
Jeden rok
Přežití bez progrese (PFS),
Časové okno: Jeden rok
K posouzení klinické účinnosti BL-B01D1 měřené pomocí PFS pomocí kritérií RECIST v 1.1
Jeden rok
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Jeden rok
K posouzení klinické účinnosti BL-B01D1 měřené OS pomocí kritérií RECIST v 1.1
Jeden rok
Protinádorová aktivita
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat protinádorovou aktivitu BL-B01D1 hodnocenou pomocí RECIST verze 1.1
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SystImmune Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-B01D1-LUNG-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na BL-B01D1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit