Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémový lupus erythematodes

17. října 2023 aktualizováno: Eylül Pınar KISA, Biruni University

Vliv cvičení aplikovaných s duálním přístupem na fyzický a kognitivní stav v případech systémového lupus erythematodes s juvenilním nástupem

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní a zánětlivé onemocnění. Patogeneze SLE vyplývá z interakcí mezi geny, hormony a prostředím; přesná etiologie však není známa. SLE může postihnout mnoho orgánů a systémů, včetně muskuloskeletálního, hematologického, renálního, neuropsychiatrického, kardiovaskulárního a plicního systému a kůže. Nespecifické obecné obtíže, jako je malátnost, únava, artralgie, úzkost, deprese, horečka a ztráta hmotnosti, jsou patrné na počátku onemocnění a během aktivačních období. Pacienti pociťují beznaděj kvůli složitosti příznaků a chronické a progresivní povaze onemocnění a dochází u nich ke zhoršení kvality života v důsledku interakce nálezů úzkosti a deprese s jinými příznaky. SLE je obtížně ovladatelné onemocnění kvůli různým procesům postižení orgánů a systému.

Navíc tyto příznaky onemocnění a povaha chronické bolesti, včetně centrální senzibilizace, způsobují, že doprovází proces, který je ovlivněn náladou daného člověka. Někteří pacienti přicházejí k revmatologovi s mírnými příznaky, zatímco jiní mohou mít závažné, život ohrožující příznaky. Začátek onemocnění před 18. rokem je definován jako počátek v dětství (juvenilní). SLE s počátkem v dětství tvoří přibližně 1/5 pacientů se SLE. Je známo, že hlavním mechanismem vzniku onemocnění je produkce více než jedné autoprotilátky.

Přestože se dětský SLE (jSLE) jeví jako v zásadě stejné onemocnění s podobnou etiologií, patogenezí a laboratorními nálezy jako u dospělých, existují rozdíly ve frekvenci a závažnosti klinických projevů. V tomto ohledu je nejjasnějším zjištěním, že děti se SLE mají větší závažnost onemocnění a dřívější poškození orgánů související s onemocněním než dospělí se SLE. Studie o této nemoci ukazují, že pacienti s jSLE mají nejen fyzické, ale i kognitivní účinky.

Cílem naší studie je zkoumat účinky cvičení aplikovaných s dvojím přístupem na fyzický a kognitivní stav pacientů v případech jSLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Biruni University
        • Kontakt:
          • Eylül Pınar Kısa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 6-16 let s diagnózou jSLE dětským revmatologem
  2. Ti, kteří mají nemoc alespoň jeden rok
  3. Ti, jejichž léčebné postupy jsou ve stabilním období
  4. Pacienti ochotni být rehabilitováni a schopni se studii přizpůsobit

Kritéria vyloučení:

  1. Případy starší 16 let s diagnózou jSLE
  2. Pacienti se zahájením multiorgánového selhání
  3. Ti, jejichž léčebné postupy jsou v pohybu
  4. Chtít opustit studium
  5. Neúčastnit se hodnocení
  6. Neúčastnit se pravidelně léčebných programů
  7. Neschopnost přizpůsobit se léčebným programům na kognitivní úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cvičební skupina
Jiný: Cvičení

Cvičení s dvojím úkolem jsou definována jako vhodné nasměrování pozornosti během dvou činností prováděných současně. Při mnoha činnostech v každodenním životě je vyžadováno provádění dvou úkolů. Multitasking je složitý na pochopení, protože se dělí na sociální, fyzickou a psychologickou větev.

Současný výskyt pohybových a kognitivních procesů je chápán jako součást sociální participace. Vzhledem k tomu, že jeden úkol ovlivňuje druhý, je duální úkol definován jako současné plnění dvou úkolů, které lze provádět nezávisle, lze je samostatně hodnotit a mají různé účely.

Každý úkol musí být neslučitelný a měřitelný, splnitelný samostatně nebo v různých kombinacích. Zvýšená potřeba zpracování informací sama o sobě nepředstavuje dvojí úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 0-16. týden
Kognitivní úroveň dětí bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), rychlého screeningového testu na mírné kognitivní poruchy. MoCA hodnotí různé kognitivní funkce. Tyto; pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuální konstruktérské dovednosti, abstraktní myšlení, počítání a orientace. Aplikace MoCA trvá asi 10 minut. Nejvyšší celkové skóre, které lze z testu získat, je 30. V souladu s tím je skóre 21 bodů nebo více považováno za normální.
0-16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 0-16. týden

Část první: V této části je 15 skupin popisných slov. Z nich 11 hodnotí smyslový rozměr bolesti a 4 hodnotí percepční rozměr. Tyto deskriptory jsou hodnoceny na stupnici intenzity od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = nadměrná). V první části škály se získají celkem 3 skóre bolesti: skóre senzorické bolesti, skóre percepční bolesti a skóre celkové bolesti.

Část druhá: Ve druhé části formuláře je pět slovních skupin od „mírné bolesti“ po „nesnesitelná bolest“ k určení závažnosti pacientovy bolesti.

V části třetí: Ve třetí části se hodnotí aktuální intenzita bolesti pacienta pomocí vizuální srovnávací škály.
0-16. týden
Aktivita onemocnění
Časové okno: 0-16. týden
Aktivita onemocnění dětí bude hodnocena pomocí indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI). SLEDAI, původně definovaný v roce 1992, je globální index 24 klinických a laboratorních proměnných s výraznými rozdíly odrážejícími aktivitu onemocnění za posledních 10 dní. Neurologický, pohybový, renální, Aktivita je hodnocena v devíti systémech: mukokutánním, celkovém, srdečním, respiračním, cévním a hematologickém. Maximální skóre je 105.
0-16. týden
Hodnocení aktivity
Časové okno: 0-16. týden
Skládá se ze dvou různých částí, indexu invalidity a indexu nepohodlí. Index invalidity obvaz a Skládá se z 8 parametrů včetně sebeobsluhy, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahování, držení a aktivit. U každé otázky je k dispozici nepoužitelná odpověď, aby se eliminovala zaujatost z důvodu věkových a růstových omezení. Skóre reprezentace se vypočítá podle nejvyššího skóre zodpovězeného v dané oblasti. Nepohodlí se hodnotí měřením bolesti pomocí 15 cm vizuální analogové stupnice. Rodiče pacientů řekli jejich dětem minulý týden Skóre VAS se stanoví o tom, jak velkou bolest mají uvnitř, a jsou požádáni, aby dali skóre mezi 0 a 100. Podobně jsou požádáni, aby skórovali mezi 0 a 100, jak moc byli nemocí postiženi od začátku nemoci. Skóre CHAQ se vypočítá sečtením skóre postižení a nepohodlí a následným dělením 2. Čím vyšší skóre, tím horší je stav dítěte.
0-16. týden
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 0-16 týdnů
Úrovně fyzické aktivity subjektů účastnících se studie Na ni bude na začátku a během tréninků navazovat chytrý náramek s monitorem fyzické aktivity.
0-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biruni University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: eylul Pinar kısa, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení