- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05984316
Systémový lupus erythematodes
Vliv cvičení aplikovaných s duálním přístupem na fyzický a kognitivní stav v případech systémového lupus erythematodes s juvenilním nástupem
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní a zánětlivé onemocnění. Patogeneze SLE vyplývá z interakcí mezi geny, hormony a prostředím; přesná etiologie však není známa. SLE může postihnout mnoho orgánů a systémů, včetně muskuloskeletálního, hematologického, renálního, neuropsychiatrického, kardiovaskulárního a plicního systému a kůže. Nespecifické obecné obtíže, jako je malátnost, únava, artralgie, úzkost, deprese, horečka a ztráta hmotnosti, jsou patrné na počátku onemocnění a během aktivačních období. Pacienti pociťují beznaděj kvůli složitosti příznaků a chronické a progresivní povaze onemocnění a dochází u nich ke zhoršení kvality života v důsledku interakce nálezů úzkosti a deprese s jinými příznaky. SLE je obtížně ovladatelné onemocnění kvůli různým procesům postižení orgánů a systému.
Navíc tyto příznaky onemocnění a povaha chronické bolesti, včetně centrální senzibilizace, způsobují, že doprovází proces, který je ovlivněn náladou daného člověka. Někteří pacienti přicházejí k revmatologovi s mírnými příznaky, zatímco jiní mohou mít závažné, život ohrožující příznaky. Začátek onemocnění před 18. rokem je definován jako počátek v dětství (juvenilní). SLE s počátkem v dětství tvoří přibližně 1/5 pacientů se SLE. Je známo, že hlavním mechanismem vzniku onemocnění je produkce více než jedné autoprotilátky.
Přestože se dětský SLE (jSLE) jeví jako v zásadě stejné onemocnění s podobnou etiologií, patogenezí a laboratorními nálezy jako u dospělých, existují rozdíly ve frekvenci a závažnosti klinických projevů. V tomto ohledu je nejjasnějším zjištěním, že děti se SLE mají větší závažnost onemocnění a dřívější poškození orgánů související s onemocněním než dospělí se SLE. Studie o této nemoci ukazují, že pacienti s jSLE mají nejen fyzické, ale i kognitivní účinky.
Cílem naší studie je zkoumat účinky cvičení aplikovaných s dvojím přístupem na fyzický a kognitivní stav pacientů v případech jSLE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: eylul pinar kisa
- Telefonní číslo: 05321307023
- E-mail: eylulpnr93@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Biruni University
-
Kontakt:
- Eylül Pınar Kısa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6-16 let s diagnózou jSLE dětským revmatologem
- Ti, kteří mají nemoc alespoň jeden rok
- Ti, jejichž léčebné postupy jsou ve stabilním období
- Pacienti ochotni být rehabilitováni a schopni se studii přizpůsobit
Kritéria vyloučení:
- Případy starší 16 let s diagnózou jSLE
- Pacienti se zahájením multiorgánového selhání
- Ti, jejichž léčebné postupy jsou v pohybu
- Chtít opustit studium
- Neúčastnit se hodnocení
- Neúčastnit se pravidelně léčebných programů
- Neschopnost přizpůsobit se léčebným programům na kognitivní úrovni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičební skupina
|
Cvičení s dvojím úkolem jsou definována jako vhodné nasměrování pozornosti během dvou činností prováděných současně. Při mnoha činnostech v každodenním životě je vyžadováno provádění dvou úkolů. Multitasking je složitý na pochopení, protože se dělí na sociální, fyzickou a psychologickou větev. Současný výskyt pohybových a kognitivních procesů je chápán jako součást sociální participace. Vzhledem k tomu, že jeden úkol ovlivňuje druhý, je duální úkol definován jako současné plnění dvou úkolů, které lze provádět nezávisle, lze je samostatně hodnotit a mají různé účely. Každý úkol musí být neslučitelný a měřitelný, splnitelný samostatně nebo v různých kombinacích. Zvýšená potřeba zpracování informací sama o sobě nepředstavuje dvojí úkol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 0-16. týden
|
Kognitivní úroveň dětí bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), rychlého screeningového testu na mírné kognitivní poruchy.
MoCA hodnotí různé kognitivní funkce.
Tyto; pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuální konstruktérské dovednosti, abstraktní myšlení, počítání a orientace.
Aplikace MoCA trvá asi 10 minut.
Nejvyšší celkové skóre, které lze z testu získat, je 30.
V souladu s tím je skóre 21 bodů nebo více považováno za normální.
|
0-16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 0-16. týden
|
Část první: V této části je 15 skupin popisných slov. Z nich 11 hodnotí smyslový rozměr bolesti a 4 hodnotí percepční rozměr. Tyto deskriptory jsou hodnoceny na stupnici intenzity od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = nadměrná). V první části škály se získají celkem 3 skóre bolesti: skóre senzorické bolesti, skóre percepční bolesti a skóre celkové bolesti. Část druhá: Ve druhé části formuláře je pět slovních skupin od „mírné bolesti“ po „nesnesitelná bolest“ k určení závažnosti pacientovy bolesti. V části třetí: Ve třetí části se hodnotí aktuální intenzita bolesti pacienta pomocí vizuální srovnávací škály. |
0-16. týden
|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: 0-16. týden
|
Aktivita onemocnění dětí bude hodnocena pomocí indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI).
SLEDAI, původně definovaný v roce 1992, je globální index 24 klinických a laboratorních proměnných s výraznými rozdíly odrážejícími aktivitu onemocnění za posledních 10 dní.
Neurologický, pohybový, renální, Aktivita je hodnocena v devíti systémech: mukokutánním, celkovém, srdečním, respiračním, cévním a hematologickém.
Maximální skóre je 105.
|
0-16. týden
|
|
Hodnocení aktivity
Časové okno: 0-16. týden
|
Skládá se ze dvou různých částí, indexu invalidity a indexu nepohodlí.
Index invalidity obvaz a Skládá se z 8 parametrů včetně sebeobsluhy, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahování, držení a aktivit.
U každé otázky je k dispozici nepoužitelná odpověď, aby se eliminovala zaujatost z důvodu věkových a růstových omezení.
Skóre reprezentace se vypočítá podle nejvyššího skóre zodpovězeného v dané oblasti.
Nepohodlí se hodnotí měřením bolesti pomocí 15 cm vizuální analogové stupnice.
Rodiče pacientů řekli jejich dětem minulý týden Skóre VAS se stanoví o tom, jak velkou bolest mají uvnitř, a jsou požádáni, aby dali skóre mezi 0 a 100.
Podobně jsou požádáni, aby skórovali mezi 0 a 100, jak moc byli nemocí postiženi od začátku nemoci.
Skóre CHAQ se vypočítá sečtením skóre postižení a nepohodlí a následným dělením 2. Čím vyšší skóre, tím horší je stav dítěte.
|
0-16. týden
|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 0-16 týdnů
|
Úrovně fyzické aktivity subjektů účastnících se studie Na ni bude na začátku a během tréninků navazovat chytrý náramek s monitorem fyzické aktivity.
|
0-16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: eylul Pinar kısa, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .