Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta péče o CHOPN mezi pacienty s rakovinou

12. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Implementace cesty péče o CHOPN u pacientů s rakovinou pomocí smíšených metod

Výzkumným cílem této pilotní studie je navrhnout první způsob péče k implementaci péče o CHOPN na komunitní onkologické klinice. Pomocí smíšeného procesu návrhu zaměřeného na uživatele budou vyšetřovatelé v tomto prostředí zajišťovat proveditelnost postupů založených na důkazech.

Výsledky této pilotní studie budou přímo informovat o randomizované kontrolované studii, která bude měřit, zda kontrola CHOPN snižuje riziko hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Změřit proveditelnost nové cesty péče o chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) na onkologické klinice.

Sekundární cíl(e)

  • Posoudit bariéry realizace intervence CHOPN pro komunitní onkologické kliniky pomocí průzkumů a rozhovorů pacientů a poskytovatelů.
  • Měřit přijatelnost nového způsobu péče o CHOPN na onkologické klinice.
  • Změřit vhodnost nového způsobu péče o CHOPN na onkologické klinice.
  • Měřit organizační připravenost nového způsobu péče o CHOPN na onkologické klinice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s klinickou dokumentací CHOPN a obdržel alespoň jednu dávku inhibitoru imunitního kontrolního bodu pro rakovinu nebo poskytovatele, který v současné době pracuje alespoň na částečný úvazek na lékařské onkologické klinice nebo se stará o pacienty se známou nebo podezření na CHOPN.

Popis

Kritéria zahrnutí (pouze skupina A):

  • Účastník splňuje jedno z následujících kritérií: (a) pacient, o kterém je známo, že má CHOPN nebo u něj existuje podezření, že má CHOPN a v současné době nebo někdy v minulosti podstoupil imunoterapii pro jakýkoli typ rakoviny (b) poskytovatel, který v současné době pracuje alespoň na částečný úvazek na klinice lékařské onkologie nebo (c) poskytovatel, který v současné době pracuje alespoň na částečný úvazek a poskytuje péči o pacienty se známou nebo suspektní CHOPN. V kontextu této studie je poskytovatel definován jako lékař, poskytovatel pokročilé praxe, zdravotní sestra nebo respirační terapeut.
  • Schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB a být ochoten jej přímo podepsat.

Kritéria vyloučení (pouze skupina A)

- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.

Kritéria zahrnutí (pouze skupina B)

  • Rentgenový důkaz nebo podezření na příznaky CHOPN (např. sípání, kašel, tlak na hrudi, dušnost).
  • Dokumentovaná diagnóza rakoviny z primárního místa buď v plicích (jakýkoli typ nebo podtyp) nebo v hlavě/krku (pouze slizniční skvamózní podtyp).
  • Léčba jedním nebo více inhibitory imunitního kontrolního bodu, která má buď (a) začít během příštích šesti týdnů, nebo (b) již byla zahájena během posledních šesti týdnů.
  • Osmnáctiletý nebo starší. Vzhledem ke vzácnému současnému výskytu rakoviny dýchacích cest a CHOPN v populaci dětských pacientů by jejich zahrnutí znesnadnilo interpretaci údajů.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Očekávaná délka života delší než tři měsíce.
  • Schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB a být ochoten jej přímo podepsat.

Kritéria vyloučení (pouze skupina B)

  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi v době zařazení.
  • Autoimunitní pneumonitida vyžadující vysoké dávky systémových steroidů v anamnéze (ekvivalent prednisonu >20 mg/den po dobu delší než jeden týden).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnuje probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Observační fáze 1
Účastníci dokončují průzkumy
Jiný: Observační fáze 1
Neintervenční studie
Observační fáze 2, skupina I
Účastníci dokončí pohovor a účastní se fokusní skupiny na studii.
Jiný: Observační fáze 2, skupina I
Neintervenční studie
Observační fáze 2, skupina II
Účastníci dokončují pohovor a účastní se prohlídky Oncology Clinic o studii.
Jiný: Observační fáze 2, skupina II
Neintervenční studie
Observační fáze 3
Podskupina zúčastněných účastníků z fáze 2 se účastní workshopu o studii, aby vyvinula konečný návrh cesty péče o CHOPN.
Jiný: Observační fáze 3
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost návrhu nové péče o pacienty s CHOPN
Časové okno: Až 60 dní
Možnost navrhnout novou péči o pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s onkologickým onemocněním, která bude reagovat na data smíšených metod, a to konkrétně řešením (i) snížení léčebné zátěže pacientů, (ii) implementací důležitých a proveditelných složek péče o CHOPN a (iii) úpravami nutnými k překonání běžných překážek v péči o CHOPN v komunitní onkologické klinice, přičemž proveditelnost je definována souhlasem kvalifikované většiny zainteresovaných stran na workshopu projektového týmu.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných léčebných zátěží
Časové okno: Až 4 měsíce

Zátěž léčby CHOPN a rakoviny jako komorbidit bude měřena sebehodnocením pacientů a poskytovatelů pomocí dotazníků, rozhovorů a průvodcovaných prohlídek z alespoň jednoho časového bodu, s následnými údaji shromážděnými od některých účastníků až čtyři měsíce později.

Možnosti pro otázky s výběrem odpovědí v dotazníku jsou založeny na historických údajích, které uvádějí následující specifické rysy CHOPN u pacientů bez rakoviny: (i) nekonzistentní znalost diagnózy CHOPN,22 (ii) negativní konotace diagnózy CHOPN na identitu, (iii) nedostatek důvěry ve schopnost léčit CHOPN, (iv) proměnlivá důvěra v dovednost samostatného podávání inhalátoru, (v) nekonzistentní behaviorální regulace pro samostatnou péči o CHOPN, (vi) cíl konsolidovat péči na méně schůzek, (vii) nedostatek optimismu ohledně schopnosti účinně léčit CHOPN pro pozitivní důsledky a (viii) záměr využít rozšířený přístup k péči o CHOPN.
Až 4 měsíce
Počet překážek v péči o CHOPN v onkologických klinikách
Časové okno: Až 4 měsíce

Překážky v péči o COPD v onkologické ambulanci budou měřeny pomocí vlastních zpráv pacientů a poskytovatelů pomocí dotazníků, rozhovorů a řízených prohlídek z alespoň jednoho časového bodu, s následnými údaji shromážděnými od některých účastníků až čtyři měsíce později.

Kvantitativní analýza překážek v péči o COPD pomocí údajů z odpovědí na otázky s více možnostmi volby od pacientů a poskytovatelů k identifikaci, které typy překážek jsou nejčastěji zažívány. Možnosti pro otázky s více možnostmi volby jsou založeny na historických údajích, které uvádějí následující překážky v péči o COPD u pacientů bez rakoviny: (i) nedostatečné informace pro poskytovatele nebo (ii) pacienty, (iii) nedostatek času, (iv) nedůvěra pacientů v poskytovatele, (v) lékařské rady, které jsou v rozporu s vnímáním pacientů, (vi) touha po osobní odpovědnosti a (vii) vysoké náklady na péči o COPD.
Až 4 měsíce
Identifikace důležitých a proveditelných složek péče o CHOPN - osvědčené postupy pro pacienty s rakovinou
Časové okno: Až 4 měsíce

Implementace nové péče v komunitních onkologických klinikách bude měřena kvalitativními a kvantitativními daty shromážděnými od onkologických pacientů a poskytovatelů péče alespoň v jednom časovém bodě, s následnými údaji shromážděnými od některých účastníků až čtyři měsíce později.

Důležité a proveditelné součásti péče o CHOPN pro implementaci novou cestou péče v komunitních onkologických klinikách budou měřeny kvalitativními a kvantitativními daty shromážděnými od onkologických pacientů a poskytovatelů péče alespoň v jednom časovém bodě, s následnými údaji shromážděnými od některých účastníků. Účastníci tato data integrují pomocí cvičení konceptuálního mapování k třídění a hodnocení položek za účelem identifikace osvědčených postupů péče o CHOPN u pacientů s rakovinou.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00120161
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ONC-LUN-2406 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • K12TR004931 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení