Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta péče o CHOPN mezi pacienty s rakovinou

1. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Implementace cesty péče o CHOPN u pacientů s rakovinou pomocí smíšených metod

Výzkumným cílem této pilotní studie je navrhnout první způsob péče k implementaci péče o CHOPN na komunitní onkologické klinice. Pomocí smíšeného procesu návrhu zaměřeného na uživatele budou vyšetřovatelé v tomto prostředí zajišťovat proveditelnost postupů založených na důkazech.

Výsledky této pilotní studie budou přímo informovat o randomizované kontrolované studii, která bude měřit, zda kontrola CHOPN snižuje riziko hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Změřit proveditelnost nové cesty péče o chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) na onkologické klinice.

Sekundární cíl(e)

  • Posoudit bariéry realizace intervence CHOPN pro komunitní onkologické kliniky pomocí průzkumů a rozhovorů pacientů a poskytovatelů.
  • Měřit přijatelnost nového způsobu péče o CHOPN na onkologické klinice.
  • Změřit vhodnost nového způsobu péče o CHOPN na onkologické klinice.
  • Měřit organizační připravenost nového způsobu péče o CHOPN na onkologické klinice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s klinickou dokumentací CHOPN a obdržel alespoň jednu dávku inhibitoru imunitního kontrolního bodu pro rakovinu nebo poskytovatele, který v současné době pracuje alespoň na částečný úvazek na lékařské onkologické klinice nebo se stará o pacienty se známou nebo podezření na CHOPN.

Popis

Kritéria zahrnutí (pouze skupina A):

  • Účastník splňuje jedno z následujících kritérií: (a) pacient, o kterém je známo, že má CHOPN nebo u něj existuje podezření, že má CHOPN a v současné době nebo někdy v minulosti podstoupil imunoterapii pro jakýkoli typ rakoviny (b) poskytovatel, který v současné době pracuje alespoň na částečný úvazek na klinice lékařské onkologie nebo (c) poskytovatel, který v současné době pracuje alespoň na částečný úvazek a poskytuje péči o pacienty se známou nebo suspektní CHOPN. V kontextu této studie je poskytovatel definován jako lékař, poskytovatel pokročilé praxe, zdravotní sestra nebo respirační terapeut.
  • Schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB a být ochoten jej přímo podepsat.

Kritéria vyloučení (pouze skupina A)

- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.

Kritéria zahrnutí (pouze skupina B)

  • Rentgenový důkaz nebo podezření na příznaky CHOPN (např. sípání, kašel, tlak na hrudi, dušnost).
  • Dokumentovaná diagnóza rakoviny z primárního místa buď v plicích (jakýkoli typ nebo podtyp) nebo v hlavě/krku (pouze slizniční skvamózní podtyp).
  • Léčba jedním nebo více inhibitory imunitního kontrolního bodu, která má buď (a) začít během příštích šesti týdnů, nebo (b) již byla zahájena během posledních šesti týdnů.
  • Osmnáctiletý nebo starší. Vzhledem ke vzácnému současnému výskytu rakoviny dýchacích cest a CHOPN v populaci dětských pacientů by jejich zahrnutí znesnadnilo interpretaci údajů.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Očekávaná délka života delší než tři měsíce.
  • Schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB a být ochoten jej přímo podepsat.

Kritéria vyloučení (pouze skupina B)

  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi v době zařazení.
  • Autoimunitní pneumonitida vyžadující vysoké dávky systémových steroidů v anamnéze (ekvivalent prednisonu >20 mg/den po dobu delší než jeden týden).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnuje probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační fáze 1
Účastníci dokončují průzkumy
Jiný: Observační fáze 1
Neintervenční studie
Observační fáze 2, skupina I
Účastníci dokončí pohovor a účastní se fokusní skupiny na studii.
Jiný: Observační fáze 2, skupina I
Neintervenční studie
Observační fáze 2, skupina II
Účastníci dokončují pohovor a účastní se prohlídky Oncology Clinic o studii.
Jiný: Observační fáze 2, skupina II
Neintervenční studie
Observační fáze 3
Podskupina zúčastněných účastníků z fáze 2 se účastní workshopu o studii, aby vyvinula konečný návrh cesty péče o CHOPN.
Jiný: Observační fáze 3
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost návrhu nové péče o pacienty s CHOPN
Časové okno: Až 60 dní
Možnost navrhnout novou péči o pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s onkologickým onemocněním, která bude reagovat na data smíšených metod, a to konkrétně řešením (i) snížení léčebné zátěže pacientů, (ii) implementací důležitých a proveditelných složek péče o CHOPN a (iii) úpravami nutnými k překonání běžných překážek v péči o CHOPN v komunitní onkologické klinice, přičemž proveditelnost je definována souhlasem kvalifikované většiny zainteresovaných stran na workshopu projektového týmu.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných léčebných zátěží
Časové okno: Až 4 měsíce

Zátěž léčby CHOPN a rakoviny jako komorbidit bude měřena sebehodnocením pacientů a poskytovatelů pomocí dotazníků, rozhovorů a průvodcovaných prohlídek z alespoň jednoho časového bodu, s následnými údaji shromážděnými od některých účastníků až čtyři měsíce později.

Možnosti pro otázky s výběrem odpovědí v dotazníku jsou založeny na historických údajích, které uvádějí následující specifické rysy CHOPN u pacientů bez rakoviny: (i) nekonzistentní znalost diagnózy CHOPN,22 (ii) negativní konotace diagnózy CHOPN na identitu, (iii) nedostatek důvěry ve schopnost léčit CHOPN, (iv) proměnlivá důvěra v dovednost samostatného podávání inhalátoru, (v) nekonzistentní behaviorální regulace pro samostatnou péči o CHOPN, (vi) cíl konsolidovat péči na méně schůzek, (vii) nedostatek optimismu ohledně schopnosti účinně léčit CHOPN pro pozitivní důsledky a (viii) záměr využít rozšířený přístup k péči o CHOPN.
Až 4 měsíce
Počet překážek v péči o CHOPN v onkologických klinikách
Časové okno: Až 4 měsíce

Překážky v péči o COPD v onkologické ambulanci budou měřeny pomocí vlastních zpráv pacientů a poskytovatelů pomocí dotazníků, rozhovorů a řízených prohlídek z alespoň jednoho časového bodu, s následnými údaji shromážděnými od některých účastníků až čtyři měsíce později.

Kvantitativní analýza překážek v péči o COPD pomocí údajů z odpovědí na otázky s více možnostmi volby od pacientů a poskytovatelů k identifikaci, které typy překážek jsou nejčastěji zažívány. Možnosti pro otázky s více možnostmi volby jsou založeny na historických údajích, které uvádějí následující překážky v péči o COPD u pacientů bez rakoviny: (i) nedostatečné informace pro poskytovatele nebo (ii) pacienty, (iii) nedostatek času, (iv) nedůvěra pacientů v poskytovatele, (v) lékařské rady, které jsou v rozporu s vnímáním pacientů, (vi) touha po osobní odpovědnosti a (vii) vysoké náklady na péči o COPD.
Až 4 měsíce
Identifikace důležitých a proveditelných složek péče o CHOPN - osvědčené postupy pro pacienty s rakovinou
Časové okno: Až 4 měsíce

Implementace nové péče v komunitních onkologických klinikách bude měřena kvalitativními a kvantitativními daty shromážděnými od onkologických pacientů a poskytovatelů péče alespoň v jednom časovém bodě, s následnými údaji shromážděnými od některých účastníků až čtyři měsíce později.

Důležité a proveditelné součásti péče o CHOPN pro implementaci novou cestou péče v komunitních onkologických klinikách budou měřeny kvalitativními a kvantitativními daty shromážděnými od onkologických pacientů a poskytovatelů péče alespoň v jednom časovém bodě, s následnými údaji shromážděnými od některých účastníků. Účastníci tato data integrují pomocí cvičení konceptuálního mapování k třídění a hodnocení položek za účelem identifikace osvědčených postupů péče o CHOPN u pacientů s rakovinou.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00120161
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ONC-LUN-2406 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • K12TR004931 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační fáze 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit