Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback školení pro PD

14. srpna 2023 aktualizováno: University of Oxford

Neurofeedbackový trénink založený na EEG nebo STN LFP pro zlepšení motorických funkcí u Parkinsonovy choroby

Cílem této klinické studie je otestovat trénink neurofeedbacku jak u lidí s Parkinsonovou chorobou, tak u zdravé kontroly.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Prokázat, že neurofeedback na bázi EEG nebo STN LFP může pomoci pacientům s Parkinsonovou chorobou dobrovolně modulovat patologické mozkové aktivity měřené neinvazivně;
  • Vyhodnotit učební efekt neurofeedbackového tréninku s více tréninkovými lekcemi

Účastníci budou požádáni, aby absolvovali výzkumnou intervenci nazývanou trénink neurofeedbacku pro maximálně tři samostatná sezení. Během intervence budou účastníci také požádáni, aby co nejrychleji stiskli pinchmetr, aby se změřila reakční doba, mezitím budou zaznamenávány různé typy mozkových signálů.

. Půjde o křížovou studii v rámci jednoho předmětu, která porovnává účinek tréninku neurofeedbacku a žádného tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se symptomatickou Parkinsonovou chorobou nebo zdravou kontrolou odpovídající věku
  • Přiměřené porozumění slovnímu vysvětlení nebo písemným informacím podaným v angličtině
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek schopnosti souhlasit (posouzeno podle toho, že výzkumník bere souhlas jako nedostatečnou duševní schopnost porozumět studii a jejím požadavkům)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidé s Parkinsonovou chorobou nebo Healthy Control
Experimentální větev zahrnuje buď pacienty s PD, nebo zdravou kontrolu, kteří dostanou jak experimentální, tak neexperimentální (kontrolní) intervenční podmínky.
Behaviorální: Neurofeedback trénink
Funkce související se symptomy PD budou extrahovány ze záznamů mozku v reálném čase a použity k ovládání vizuálního kurzoru na obrazovce počítače umístěné před účastníkem, zatímco účastník bude požádán, aby se pokusil ovládat kurzor regulací svého mozku. signály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití neurofeedbacku založeného na EEG k pomoci pacientům s Parkinsonovou chorobou dobrovolně modulovat patologické mozkové aktivity měřené neinvazivně.
Časové okno: 10 dní
Konečná poloha kurzoru a změny výkonu beta po tréninku neurofeedbacku budou měřeny a hlášeny.
10 dní
Učební efekt neurofeedbackového tréninku s více tréninkovými lekcemi
Časové okno: 10 dní
Konečné pozice kurzoru a změny výkonu beta budou měřeny a porovnávány v různých tréninkových relacích.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek neurofeedbacku založeného na EEG na motorický výkon kvantifikovaný jako reakční doba u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: 10 dní
Bude měřena reakční doba po řízené motorické úloze a porovnána mezi podmínkami tréninku a bez tréninku.
10 dní
Účinek neurofeedbacku založeného na EEG na motorický výkon kvantifikovaný jako maximální rychlost pohybu u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: 10 dní
Bude měřena špičková rychlost pohybu během úkolu s řízenou motorikou a porovnána mezi tréninkovými podmínkami a podmínkami bez tréninku.
10 dní
Vliv neurofeedbacku založeného na EEG na parkinsonský třes
Časové okno: 10 dní
Údaje o zrychlení budou měřeny z paží pacienta během tréninku neurofeedbacku, což bude použito ke změření závažnosti třesu pohledem na výkon ve frekvenčním pásmu třesu specifického pro pacienta. Bude uvedeno srovnání závažnosti třesu mezi tréninkovými a beztréninkovými podmínkami.
10 dní
Účinek neurofeedbacku založeného na EEG na společnostmi sponzorovaná revize motorických pohybových poruch skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 10 dní
MDS-UPDRS je komplexní hodnocení 50 otázek motorických i nemotorických symptomů spojených s Parkinsonovou nemocí. Každá otázka bude hodnocena mezi 0 a 5, přičemž vyšší hodnota znamená přísnější hodnocení. V této studii bude měřena motorická část skóre UPDRS u pacientů a porovnána před a po tréninku neurofeedbacku.
10 dní
Účinek neurofeedbacku založeného na EEG na motorický výkon kvantifikovaný jako reakční doba u zdravé kontroly odpovídající věku
Časové okno: 10 dní
U kontrolní skupiny zdravého věku odpovídajícího věku bude měřena reakční doba po řízené motorické úloze a porovnána mezi tréninkovými a netréninkovými podmínkami.
10 dní
U kontrolní skupiny zdravého věku odpovídajícího věku bude měřena maximální rychlost pohybu během řízené motorické úlohy a porovnána mezi tréninkovými podmínkami a podmínkami bez tréninku.
Časové okno: 10 dní
To bude posouzeno porovnáním maximální rychlosti pohybu během řízeného motorického úkolu mezi tréninkovými podmínkami a podmínkami bez tréninku.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College Hospital NHS Trust
St George's London University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 249990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet plně anonymizované mozkové záznamy a údaje o chování na Oxford Research Archives nebo platformě MRC Brain Network Dynamics Unit Data Sharing.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení