Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu obezity na ortodontický pohyb zubů

9. srpna 2023 aktualizováno: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
V této studii byla biochemicky hodnocena kostní remodelace v gingivální štěrbinové tekutině během distalizace psa u obézních jedinců a srovnávána s jedinci s normální hmotností. Zároveň byla měřena rychlost pohybu zubů u obézních jedinců a srovnávána s jedinci s normální hmotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi obézními pacienty a pacienty s normální hmotností, kteří se přihlásili na ortodontickou fakultu Fakulty zubního lékařství Univerzity Aydına Adnana Menderese k ortodontické léčbě, byli do studie vybráni ti, kteří splnili kritéria pro zařazení. Do studie byli zařazeni pacienti s malokluzí úhlové třídy II, kteří vyžadovali extrakci maxilárního prvního premolárového zubu. Klasifikace obezity, protože Světová zdravotnická organizace (WHO) určuje hodnoty obezity u dětí; hodnoty BMI; <5 % velmi hubená, 5 %-15 % podváha, 16-85 % normální, 86-95 % nadváha a ≥ 95 % obézní. Percentilové hodnoty byly vypočteny s odkazem na studii "Referenční hodnoty pro hmotnost, výšku, obvod hlavy a index tělesné hmotnosti u tureckých dětí", kterou provedli Neyzi et al. (2015). V naší studii byli jako kontrolní skupina stanoveni jedinci s normální hmotností a bez jakéhokoli systémového onemocnění a jako studijní skupina jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění kromě obezity. Hladiny leptinu, IL-6, OPG a RANKL byly měřeny ve vzorcích tekutiny gingiválního sulku odebraného z distální gingivální rýhy obézních a zdravých jedinců, kteří podstoupili distalizaci psa. K fixní ortodontické léčbě pacientů byly použity kovové držáky a trubice Roth s 0,022 palcovými drážkami. Po vyrovnání zubů pacientů obloukovými dráty se čekalo 2 měsíce v obloukovém drátu z nerezové oceli 19x25 a poté byla aplikována distalizační síla 150 gr. Vzorky DOS byly odebrány z distální gingivální rýhy zubů 7. den (T2), 14. den (T3) a 21. den (T4), těsně před použitím distalizační síly (T0), 24 hodin po aplikaci síly (T1). Pro zjištění rychlosti pohybu zubů byla pacientovi snímána ústa ve dnech DOS (T0, T1, T2, T3, T4) a kromě těchto dnů ještě 28. den (T5) a na konci 3. měsíc (T6), s přístrojem 3shape Trios a pomocí softwaru OrthoAnalyzer. Velikost pohybu špičáku byla měřena v mm. Před odběrem vzorku tekutiny z dásní byla oblast izolována smotky bavlny a sousední zuby a okrajová oblast dásně byly vysušeny na vzduchu. Periopaper byl poté jemně umístěn do gingiválního sulci pod gingiválním okrajem po dobu 30 sekund. Papírové proužky byly jednotlivě uzavřeny v eppendorfových zkumavkách a každý vzorek byl skladován při -80 °C až do pozdější analýzy. Hladiny leptinu, IL-6, OPG a RANKL byly vyšetřeny pomocí souprav Elisa ze získaných vzorků. Plánovaná doba studie byla stanovena celkem na 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydın, Krocan, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti muži a ženy ve věku 12-18 let, kteří pokračují v ortodontické léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 95 % u obézních jedinců, index tělesné hmotnosti mezi 16–85 % u jedinců s normální hmotností,
  • Absence jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit pohyb zubů,
  • Je nutná extrakce premolárního zubu, protože pacienti mají malokluzi úhlové třídy II,
  • bez anamnézy ortodontické léčby,
  • Žádné užívání protizánětlivých léků během 1 měsíce před zahájením studie,
  • Žádné známky zánětu dásní nebo anamnéza periodontální léčby,
  • Chcete-li mít dobré zdraví parodontu,
  • Pacienti jsou v období trvalého chrupu,

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozí ortodontické léčby,
  • užívání protizánětlivých léků do 1 měsíce před zahájením studie,
  • Máte-li známky zánětu dásní nebo v anamnéze periodontální léčbu,
  • Jedinci se špatným zdravím parodontu,
  • Jedinci v období smíšeného chrupu,
  • Jedinci, kteří mají kuřácké nebo alkoholové návyky,
  • Určeno jako nesoulad pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina (obézní pacient)
Hladiny leptinu, IL-6, OPG, RANKL byly měřeny ve vzorcích odebraných z distální gingivální rýhy špičáků obézních jedinců. K fixní ortodontické léčbě pacientů byly použity kovové držáky a trubice Roth s 0,022 palcovými drážkami. Po vyrovnání zubů pacientů obloukovými dráty se čekalo 2 měsíce v obloukovém drátu z nerezové oceli 19x25 a poté byla aplikována distalizační síla 150 gr. Vzorky DOS byly odebrány z distální gingivální rýhy zubů 7. den (T2), 14. den (T3) a 21. den (T4), těsně před použitím distalizační síly (T0), 24 hodin po aplikaci síly (T1). Pro zjištění rychlosti pohybu zubů byla pacientovi snímána ústa ve dnech odběru DOS (T0,T1,T2,T3,T4) a kromě těchto dnů ještě 28. den (T5) a v hod. konec 3. měsíce (T6) a velikost pohybu špičáku byla měřena v mm. Hladiny leptinu, IL-6, OPG, RANKL byly vyšetřeny pomocí souprav Elisa ze získaných vzorků.
Jiný: ELISA soupravy
Provádění biochemických měření pomocí soupravy ELISA
Kontrolní skupina (normální pacient)
Hladiny leptinu, IL-6, OPG, RANKL byly měřeny ve vzorcích odebraných z distální gingivální rýhy špičáků u jedinců s normální hmotností. K fixní ortodontické léčbě pacientů byly použity kovové držáky a trubice Roth se štěrbinami 0,022 palce. vyrovnání zubů pacientů obloukovými dráty, čekalo se 2 měsíce v obloukovém drátu z nerezové oceli 19x25 a poté byla aplikována distalizační síla 150 gr. Vzorky DOS byly odebrány z distální gingivální rýhy zubů 7. den (T2), den 14 (T3) a den 21 (T4), těsně před použitím distalizační síly (T0), 24 hodin po aplikaci síly (T1). Pro zjištění rychlosti pohybu zubů byla pacientovi snímána ústa ve dnech odběru DOS (T0,T1,T2,T3,T4) a kromě těchto dnů ještě 28. den (T5) a v hod. konec 3. měsíce (T6) a velikost pohybu špičáku byla měřena v mm. Hladiny leptinu, IL-6, OPG, RANKL byly vyšetřeny pomocí souprav Elisa ze získaných vzorků.
Jiný: ELISA soupravy
Provádění biochemických měření pomocí soupravy ELISA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leptin, RANKL, OPG a IL-6 ELISA soupravy
Časové okno: Změna hladin biomarkerů bude měřena po dobu 1 měsíce.
K měření hladiny biomarkerů ve vzorcích gingivální crevikulární tekutiny odebraných pacientovi byly použity soupravy ELISA.
Změna hladin biomarkerů bude měřena po dobu 1 měsíce.
Korelace mezi hladinou leptinu a rychlostí pohybu zubů
Časové okno: Bude zkoumáno, zda existuje vztah mezi hladinou leptinu a rychlostí pohybu zubů v průběhu 21 dnů.
Bude použit 3D intraorální skener a leptin elisa kit
Bude zkoumáno, zda existuje vztah mezi hladinou leptinu a rychlostí pohybu zubů v průběhu 21 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHF-21006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení