- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05988723
Hodnocení vlivu obezity na ortodontický pohyb zubů
9. srpna 2023 aktualizováno: Mustafa UZUN, Aydin Adnan Menderes University
V této studii byla biochemicky hodnocena kostní remodelace v gingivální štěrbinové tekutině během distalizace psa u obézních jedinců a srovnávána s jedinci s normální hmotností.
Zároveň byla měřena rychlost pohybu zubů u obézních jedinců a srovnávána s jedinci s normální hmotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi obézními pacienty a pacienty s normální hmotností, kteří se přihlásili na ortodontickou fakultu Fakulty zubního lékařství Univerzity Aydına Adnana Menderese k ortodontické léčbě, byli do studie vybráni ti, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Do studie byli zařazeni pacienti s malokluzí úhlové třídy II, kteří vyžadovali extrakci maxilárního prvního premolárového zubu.
Klasifikace obezity, protože Světová zdravotnická organizace (WHO) určuje hodnoty obezity u dětí; hodnoty BMI; <5 % velmi hubená, 5 %-15 % podváha, 16-85 % normální, 86-95 % nadváha a ≥ 95 % obézní.
Percentilové hodnoty byly vypočteny s odkazem na studii "Referenční hodnoty pro hmotnost, výšku, obvod hlavy a index tělesné hmotnosti u tureckých dětí", kterou provedli Neyzi et al. (2015).
V naší studii byli jako kontrolní skupina stanoveni jedinci s normální hmotností a bez jakéhokoli systémového onemocnění a jako studijní skupina jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění kromě obezity.
Hladiny leptinu, IL-6, OPG a RANKL byly měřeny ve vzorcích tekutiny gingiválního sulku odebraného z distální gingivální rýhy obézních a zdravých jedinců, kteří podstoupili distalizaci psa.
K fixní ortodontické léčbě pacientů byly použity kovové držáky a trubice Roth s 0,022 palcovými drážkami.
Po vyrovnání zubů pacientů obloukovými dráty se čekalo 2 měsíce v obloukovém drátu z nerezové oceli 19x25 a poté byla aplikována distalizační síla 150 gr.
Vzorky DOS byly odebrány z distální gingivální rýhy zubů 7. den (T2), 14. den (T3) a 21. den (T4), těsně před použitím distalizační síly (T0), 24 hodin po aplikaci síly (T1).
Pro zjištění rychlosti pohybu zubů byla pacientovi snímána ústa ve dnech DOS (T0, T1, T2, T3, T4) a kromě těchto dnů ještě 28. den (T5) a na konci 3. měsíc (T6), s přístrojem 3shape Trios a pomocí softwaru OrthoAnalyzer.
Velikost pohybu špičáku byla měřena v mm.
Před odběrem vzorku tekutiny z dásní byla oblast izolována smotky bavlny a sousední zuby a okrajová oblast dásně byly vysušeny na vzduchu.
Periopaper byl poté jemně umístěn do gingiválního sulci pod gingiválním okrajem po dobu 30 sekund.
Papírové proužky byly jednotlivě uzavřeny v eppendorfových zkumavkách a každý vzorek byl skladován při -80 °C až do pozdější analýzy.
Hladiny leptinu, IL-6, OPG a RANKL byly vyšetřeny pomocí souprav Elisa ze získaných vzorků.
Plánovaná doba studie byla stanovena celkem na 3 měsíce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti muži a ženy ve věku 12-18 let, kteří pokračují v ortodontické léčbě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 95 % u obézních jedinců, index tělesné hmotnosti mezi 16–85 % u jedinců s normální hmotností,
- Absence jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit pohyb zubů,
- Je nutná extrakce premolárního zubu, protože pacienti mají malokluzi úhlové třídy II,
- bez anamnézy ortodontické léčby,
- Žádné užívání protizánětlivých léků během 1 měsíce před zahájením studie,
- Žádné známky zánětu dásní nebo anamnéza periodontální léčby,
- Chcete-li mít dobré zdraví parodontu,
- Pacienti jsou v období trvalého chrupu,
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí ortodontické léčby,
- užívání protizánětlivých léků do 1 měsíce před zahájením studie,
- Máte-li známky zánětu dásní nebo v anamnéze periodontální léčbu,
- Jedinci se špatným zdravím parodontu,
- Jedinci v období smíšeného chrupu,
- Jedinci, kteří mají kuřácké nebo alkoholové návyky,
- Určeno jako nesoulad pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina (obézní pacient)
Hladiny leptinu, IL-6, OPG, RANKL byly měřeny ve vzorcích odebraných z distální gingivální rýhy špičáků obézních jedinců.
K fixní ortodontické léčbě pacientů byly použity kovové držáky a trubice Roth s 0,022 palcovými drážkami.
Po vyrovnání zubů pacientů obloukovými dráty se čekalo 2 měsíce v obloukovém drátu z nerezové oceli 19x25 a poté byla aplikována distalizační síla 150 gr.
Vzorky DOS byly odebrány z distální gingivální rýhy zubů 7. den (T2), 14. den (T3) a 21. den (T4), těsně před použitím distalizační síly (T0), 24 hodin po aplikaci síly (T1).
Pro zjištění rychlosti pohybu zubů byla pacientovi snímána ústa ve dnech odběru DOS (T0,T1,T2,T3,T4) a kromě těchto dnů ještě 28. den (T5) a v hod. konec 3. měsíce (T6) a velikost pohybu špičáku byla měřena v mm.
Hladiny leptinu, IL-6, OPG, RANKL byly vyšetřeny pomocí souprav Elisa ze získaných vzorků.
|
Provádění biochemických měření pomocí soupravy ELISA
|
|
Kontrolní skupina (normální pacient)
Hladiny leptinu, IL-6, OPG, RANKL byly měřeny ve vzorcích odebraných z distální gingivální rýhy špičáků u jedinců s normální hmotností. K fixní ortodontické léčbě pacientů byly použity kovové držáky a trubice Roth se štěrbinami 0,022 palce. vyrovnání zubů pacientů obloukovými dráty, čekalo se 2 měsíce v obloukovém drátu z nerezové oceli 19x25 a poté byla aplikována distalizační síla 150 gr. Vzorky DOS byly odebrány z distální gingivální rýhy zubů 7. den (T2), den 14 (T3) a den 21 (T4), těsně před použitím distalizační síly (T0), 24 hodin po aplikaci síly (T1).
Pro zjištění rychlosti pohybu zubů byla pacientovi snímána ústa ve dnech odběru DOS (T0,T1,T2,T3,T4) a kromě těchto dnů ještě 28. den (T5) a v hod. konec 3. měsíce (T6) a velikost pohybu špičáku byla měřena v mm.
Hladiny leptinu, IL-6, OPG, RANKL byly vyšetřeny pomocí souprav Elisa ze získaných vzorků.
|
Provádění biochemických měření pomocí soupravy ELISA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leptin, RANKL, OPG a IL-6 ELISA soupravy
Časové okno: Změna hladin biomarkerů bude měřena po dobu 1 měsíce.
|
K měření hladiny biomarkerů ve vzorcích gingivální crevikulární tekutiny odebraných pacientovi byly použity soupravy ELISA.
|
Změna hladin biomarkerů bude měřena po dobu 1 měsíce.
|
|
Korelace mezi hladinou leptinu a rychlostí pohybu zubů
Časové okno: Bude zkoumáno, zda existuje vztah mezi hladinou leptinu a rychlostí pohybu zubů v průběhu 21 dnů.
|
Bude použit 3D intraorální skener a leptin elisa kit
|
Bude zkoumáno, zda existuje vztah mezi hladinou leptinu a rychlostí pohybu zubů v průběhu 21 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mine Geçgelen Cesur, Aydin Adnan Menderes University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dilsiz A, Kilic N, Aydin T, Ates FN, Zihni M, Bulut C. Leptin levels in gingival crevicular fluid during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2010 May;80(3):504-8. doi: 10.2319/072109-402.1.
- Neyzi O, Bundak R, Gokcay G, Gunoz H, Furman A, Darendeliler F, Bas F. Reference Values for Weight, Height, Head Circumference, and Body Mass Index in Turkish Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):280-93. doi: 10.4274/jcrpe.2183.
- Jayachandran T, Srinivasan B, Padmanabhan S. Salivary leptin levels in normal weight and overweight individuals and their correlation with orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2017 Sep;87(5):739-744. doi: 10.2319/120216-869.1. Epub 2017 May 4.
- Saloom HF, Boustan R, Seehra J, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. The impact of obesity on orthodontic treatment outcome in adolescents: a prospective clinical cohort study. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):165-172. doi: 10.1093/ejo/cjaa032.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHF-21006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .