Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nízkodávkovaného spirálního CT prsu s MRI v hlavních indikacích MRI pro diagnostiku prsu

4. května 2026 aktualizováno: AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH
Srovnání dvou diagnostických modalit pro diagnostiku karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnostická kvalita MRI prsu učinila z této metody zlatý standard v zobrazování sénologických lézí. Nízkodávkové specializované CT prsu (BCT) s jednofotonovou detekcí (nu:view, vyvinuto společností AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) se ukázalo jako plně 3D zobrazovací modalita, která využívá ionizující záření srovnatelné s 2D mamografií a má své zamýšlené použití jako pomoc s diagnózou při diagnostickém zobrazování prsů.

Vyšetření je navrženo jako prospektivní nerandomizované intraindividuální kohortové srovnání procedur mezi zobrazovacími platformami, nu:view a MRI. Ve 3 nemocničních studiích ve dvou zemích účastníci studie (pacienti, kteří splňují kritéria studie a dali souhlas) postupně dostávají zobrazení nu:view a se zpožděním až jednoho týdne (nejlépe ve stejný den) zobrazení MRI. V obou případech pacienti dostávají kontrastní látku. Snímky generované z prsů jsou hodnoceny třemi nezávislými radiology a jejich skóre a interpretace jsou statisticky vyhodnoceny. Cílem výzkumu je prokázat noninferioritu BCT ve srovnání s MRI v hlavních indikacích MRI pro diagnostiku prsu.

Vnímaným přínosem studie je generování údajů o klinickém výkonu zařízení BCT nu:view a o postupu, který by mohl podpořit přizpůsobené použití nu:view u pacientek s hlavními indikacemi MRI pro diagnostiku prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
293

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Stichting Martini Ziekenhuis
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93059
        • DRZ Die Radiologen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: samice
  2. Věk: minimálně 18 let
  3. Neprůkazné nálezy v konvenčním zobrazování nebo předoperačním stagingu nebo hodnocení léčebné odpovědi v neoadjuvantní chemoterapii nebo zobrazení prsu po prs zachovávající terapii nebo zjištění příčiny hemoragického výtoku z bradavek nebo zobrazení protézy nebo screeningu žen s dědičným nebo familiárním zvýšeným rizikem rozvoj rakoviny prsu nebo metastázy do axilárních lymfatických uzlin, u nichž je podezření, že pocházejí z prsní tkáně
  4. Osoby schopné a ochotné porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známé těhotenství nebo kojení
  2. Přítomnost alely BRCA1 nebo BRCA2
  3. Nedostatečná funkce ledvin (MDRD)
  4. Dysfunkce štítné žlázy (odbourávání TSH)
  5. Známá alergie nebo intolerance proti látkám zvyšujícím kontrast obsahující jód nebo látkám zvyšujícím kontrast MRI
  6. Pacientky s paramagnetickým nebo magnetickým materiálem uvnitř prsu, klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zobrazovací diagnostika prsu
Zobrazovací diagnostika prsu, kde pacienti dostávají obě modality MRI a B-CT pro porovnání rozlišení dvou různých diagnostických zařízení u stejného pacienta
Diagnostický test: Injekce látky zvyšující kontrast Gadovist pro vyšetření MRI
Ke zvýšení rozlišení MRI při diagnóze rakoviny prsu bude aplikována kontrastní látka zvyšující obraz
Diagnostický test: Injekce látky zvyšující kontrast Imeron pro vyšetření B-CT
Ke zvýšení rozlišení B-CT při diagnóze rakoviny prsu bude injikováno kontrastní látka zvyšující obraz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita CE-BCT ve srovnání s CE-MRI v diagnostice karcinomu prsu
Časové okno: jeden rok

Primárním cílem je prokázat non-inferioritu CE-BCT s CE-MRI v detekci BI-RADS na úrovni lézí v diagnostice osmi indikací pro diagnostiku CE-MRI.

Pacienti s hlavními indikacemi CE-MRI obdrží další diagnózu pomocí CE-BCT. Snímky obou modalit budou porovnány 3 nezávislými hodnotiteli, kteří byli náhodně přiřazeni k pseudonymizovaným snímkům. Toto hodnocení se řídí šesti stupnicemi BI-RADS na základě lézí. Popisná data budou porovnána podle vyhodnocených BI-RADS skóre hodnotitelů a obou modalit. Pro test non-inferiority bude použit průměrný rozdíl skóre BI-RADS mezi jednotlivými modalitami; očekává se, že průměrné hodnoty BI-RADS na úrovni lézí jsou téměř stejné pro obě modality.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte data pro pohodlí CE-BCT a CE-MRI
Časové okno: jeden rok
Sekundárním cílem je sběr dat pro komfort CE-BCT a CE-MRI pomocí pacientského dotazníku uzavřených otázek. Dotazník se ptá v 7 kategoriích na 1. Celkové hodnocení vyšetření 2. Komfort přístroje při vyšetření 3. Pocit provozní hlučnosti přístroje 4. Hodnocení prostoru, který přístroj poskytuje 5. Délka zkoušky 6. Otázka, zda by pacient souhlasil s opakovaným vyšetřením, v případě potřeby s přístrojem 7. Po obou modalitách, která diagnostická metoda by byla preferována, MRI nebo BCT. Každá otázka může být ohodnocena 5 možnými hodnoceními od velmi dobrých po velmi špatné nebo přizpůsobené možnosti jako příjemně ukončit až po nepříjemně hlasité.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RQM+
CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ldBCT-MRI-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení