Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nízkodávkovaného spirálního CT prsu s MRI v hlavních indikacích MRI pro diagnostiku prsu

4. května 2026 aktualizováno: AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH
Srovnání dvou diagnostických modalit pro diagnostiku karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostická kvalita MRI prsu učinila z této metody zlatý standard v zobrazování sénologických lézí. Nízkodávkové specializované CT prsu (BCT) s jednofotonovou detekcí (nu:view, vyvinuto společností AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) se ukázalo jako plně 3D zobrazovací modalita, která využívá ionizující záření srovnatelné s 2D mamografií a má své zamýšlené použití jako pomoc s diagnózou při diagnostickém zobrazování prsů.

Vyšetření je navrženo jako prospektivní nerandomizované intraindividuální kohortové srovnání procedur mezi zobrazovacími platformami, nu:view a MRI. Ve 3 nemocničních studiích ve dvou zemích účastníci studie (pacienti, kteří splňují kritéria studie a dali souhlas) postupně dostávají zobrazení nu:view a se zpožděním až jednoho týdne (nejlépe ve stejný den) zobrazení MRI. V obou případech pacienti dostávají kontrastní látku. Snímky generované z prsů jsou hodnoceny třemi nezávislými radiology a jejich skóre a interpretace jsou statisticky vyhodnoceny. Cílem výzkumu je prokázat noninferioritu BCT ve srovnání s MRI v hlavních indikacích MRI pro diagnostiku prsu.

Vnímaným přínosem studie je generování údajů o klinickém výkonu zařízení BCT nu:view a o postupu, který by mohl podpořit přizpůsobené použití nu:view u pacientek s hlavními indikacemi MRI pro diagnostiku prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Stichting Martini Ziekenhuis
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93059
        • DRZ Die Radiologen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: samice
  2. Věk: minimálně 18 let
  3. Neprůkazné nálezy v konvenčním zobrazování nebo předoperačním stagingu nebo hodnocení léčebné odpovědi v neoadjuvantní chemoterapii nebo zobrazení prsu po prs zachovávající terapii nebo zjištění příčiny hemoragického výtoku z bradavek nebo zobrazení protézy nebo screeningu žen s dědičným nebo familiárním zvýšeným rizikem rozvoj rakoviny prsu nebo metastázy do axilárních lymfatických uzlin, u nichž je podezření, že pocházejí z prsní tkáně
  4. Osoby schopné a ochotné porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známé těhotenství nebo kojení
  2. Přítomnost alely BRCA1 nebo BRCA2
  3. Nedostatečná funkce ledvin (MDRD)
  4. Dysfunkce štítné žlázy (odbourávání TSH)
  5. Známá alergie nebo intolerance proti látkám zvyšujícím kontrast obsahující jód nebo látkám zvyšujícím kontrast MRI
  6. Pacientky s paramagnetickým nebo magnetickým materiálem uvnitř prsu, klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zobrazovací diagnostika prsu
Zobrazovací diagnostika prsu, kde pacienti dostávají obě modality MRI a B-CT pro porovnání rozlišení dvou různých diagnostických zařízení u stejného pacienta
Diagnostický test: Injekce látky zvyšující kontrast Gadovist pro vyšetření MRI
Ke zvýšení rozlišení MRI při diagnóze rakoviny prsu bude aplikována kontrastní látka zvyšující obraz
Diagnostický test: Injekce látky zvyšující kontrast Imeron pro vyšetření B-CT
Ke zvýšení rozlišení B-CT při diagnóze rakoviny prsu bude injikováno kontrastní látka zvyšující obraz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita CE-BCT ve srovnání s CE-MRI v diagnostice karcinomu prsu
Časové okno: jeden rok

Primárním cílem je prokázat non-inferioritu CE-BCT s CE-MRI v detekci BI-RADS na úrovni lézí v diagnostice osmi indikací pro diagnostiku CE-MRI.

Pacienti s hlavními indikacemi CE-MRI obdrží další diagnózu pomocí CE-BCT. Snímky obou modalit budou porovnány 3 nezávislými hodnotiteli, kteří byli náhodně přiřazeni k pseudonymizovaným snímkům. Toto hodnocení se řídí šesti stupnicemi BI-RADS na základě lézí. Popisná data budou porovnána podle vyhodnocených BI-RADS skóre hodnotitelů a obou modalit. Pro test non-inferiority bude použit průměrný rozdíl skóre BI-RADS mezi jednotlivými modalitami; očekává se, že průměrné hodnoty BI-RADS na úrovni lézí jsou téměř stejné pro obě modality.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte data pro pohodlí CE-BCT a CE-MRI
Časové okno: jeden rok
Sekundárním cílem je sběr dat pro komfort CE-BCT a CE-MRI pomocí pacientského dotazníku uzavřených otázek. Dotazník se ptá v 7 kategoriích na 1. Celkové hodnocení vyšetření 2. Komfort přístroje při vyšetření 3. Pocit provozní hlučnosti přístroje 4. Hodnocení prostoru, který přístroj poskytuje 5. Délka zkoušky 6. Otázka, zda by pacient souhlasil s opakovaným vyšetřením, v případě potřeby s přístrojem 7. Po obou modalitách, která diagnostická metoda by byla preferována, MRI nebo BCT. Každá otázka může být ohodnocena 5 možnými hodnoceními od velmi dobrých po velmi špatné nebo přizpůsobené možnosti jako příjemně ukončit až po nepříjemně hlasité.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH

Spolupracovníci

RQM+
CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ldBCT-MRI-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit