Zlepšení protetických paží pro pacienty s amputací: Lepší přizpůsobení a více funkčnosti (KSH)

Přijetí protetických ramen je pro klinickou protetiku dlouho problémem a nedávné studie naznačují, že nedávné pokroky přinesly jen málo pro zlepšení používání. Námitky související s padnutím a pohodlím protetických paží zůstávají hlavními důvody pro nepoužívání těchto zařízení, které tvoří devět z deseti hlavních důvodů pro opuštění v průzkumné studii. Vyšetřovatelé doufají, že řešením doslovného bodu bolesti pro tyto uživatele zvýší používání a přijetí, což umožní stávajícím zařízením mít pozitivnější dopad na životy veteránů. Prodyšnost kompozitních patic je uznávaným problémem téměř od jejich vývoje VA ve 40. letech 20. století. Ve skutečnosti, zatímco VA úspěšně vyvinula prodyšnou kompozitní objímku velmi brzy, byla rychle opuštěna poté, co se zjistilo, že prodyšný kompozit znovu vytvořil problémy se zápachem a čistotou kožených objímek, k jejichž řešení byly kompozity vyvinuty. Průmyslový lídr Otto Bock objevil stejnou věc, když o desetiletí později vyvinul porézní silikonovou vložku. Zatímco VA a civilní poskytovatelé byli úspěšní v nahrazení kožených objímek kompozitními prostřednictvím inovací v kompozitech a dalších materiálech po druhé světové válce. Protetické kliniky zaměstnávaly kožedělníky kvalifikované v umění výroby objímek a výztuh na zakázku z těchto tradičních materiálů, ale tyto služby zmizely spolu s tím, jak je veteráni požadovali a dělníky, kteří je dokázali dodat. Využitím výhod pokročilých materiálů a konstrukčních technik, které nahradily kůži v odvětví atletické obuvi za posledních sedmdesát pět let, vyšetřovatelé doufají, že obnoví většinu pohodlí a padnutí těchto zaniklých designů patic. současně přináší vylepšení, která byla dodána odvětvím sportovní obuvi, a pokroky v designu a výrobě za stejnou dobu. Lim design pracuje na textilní protetické objímce; přístup se však liší od přístupu vyšetřovatelů: 1) Limův design není určen a v současné době není vhodný pro horní končetiny; 2) Zatímco textilní design, design Lim nemůže dynamicky měnit objem prostřednictvím rozsahu pohybu a omezuje pohyb podobně jako jakákoli jiná zásuvka, jakmile byla upravena; 3) Textilní design objímky Lim není prodyšný ani sací a je navržen pro použití se silikonovými a/nebo gelovými vložkami, a proto trpí stejnými nedostatky s ohledem na řízení tepla a vlhkosti jako tradiční objímky. Společnosti Lim Innovations a Ossur veřejně prohlásily, že nehodlají prosazovat další inovace na trhu horních končetin. Tato upřímná přiznání jasně ukazují, že vývoj osiřelých zařízení pro veterány se musí stát odpovědností VA, jejíž cíle sloužit veteránům jsou někdy v rozporu s omezeními velkých a ziskových trhů a neomezují se na ně. VA ve spolupráci s malými společnostmi může pomoci zaplnit tuto tolik potřebnou mezeru pro inovace. VA prokázala vedoucí postavení v souvisejících oblastech s výzkumem a návrhem ultralehkých invalidních vozíků, alternativních ovládacích prvků pro elektrické invalidní vozíky a adaptivního sportovního a rekreačního vybavení, z nichž všechny nakonec pomohly širší populaci Američanů se zdravotním postižením. Nepohodlí postroje je pro přijetí stejně škodlivé jako špatné rozhraní mezi zásuvkou a tělem a může vést k kontralaterálnímu poškození axily. Jedna nedávná studie totiž dospěla k závěru, že neexistuje žádná přijatelná úroveň síly, při které by bylo možné ovládat protézu poháněnou tělem bez bolesti a únavy s tradičním postrojem. I když závěry této studie zjevně odporují výdrži těla poháněné protézy a systému postroje, kterou akceptuje více než 90 procent zhruba poloviny uživatelů, kteří vůbec protézu akceptují, naznačuje to, že je třeba provést podstatné zlepšení. v postrojích, které by mohly výrazně zlepšit jak přijetí, tak pohodlí uživatelů, kteří jsou ochotni tolerovat nepohodlný standard péče, který po desetiletí zaznamenával pomalý pokrok.

Cíle studie a hypotéza:

Konkrétní cíl 1: Vylepšit a vyvinout konstrukci a systémy pro montáž nového inovativního designu transradiálního odpružení založeného na aktuálně dostupné technologii používané při konstrukci atletických bot.

• Design Criteria 1a: Optimalizujte CAD dokumentaci revizí a překladem aktuálního návrhu Autodesk Fusion 360 do SolidWorks, což napomáhá přizpůsobení a vylepšení návrhu pro výrobu.
• Kritéria návrhu 1b: Ověřte, že aktuálně tištěné zápěstí a rychloupínací zařízení Direct Metal Laser Sintered (DMLS) lze efektivně a efektivně obrábět CNC.
• Design Criteria 1c: Vytvořte upínání a dokončete CNC programování pro výrobu, včetně specifikace výrobních tolerancí pro zajištění správného lícování součástí.
• Kritéria návrhu 1e: Ověřte díly předloktí a lokte – aktuálně vytištěné v materiálu Multijet Fusion (MJF) – v selektivním laserovém sintrování (SLS) nebo Fused Deposition nebo Fused Filament (FDM/FFF) nylonovém materiálu.
• Design Criteria 1f: Automatizujte adaptaci návrhu prostřednictvím vývoje pluginů a API.
• Design Criteria 1g: Optimalizujte výrobu 2D textilních vzorů například pomocí ExactFlat.
• Kritéria návrhu 1h: Navrhněte digitální zařízení nebo zařízení podobné Brannockovi pro měření zbytkové končetiny a lokalizaci kostních výčnělků končetiny, aby bylo možné informovat o designu objímky.
• Design Criteria 1i: Navrhněte zařízení tak, aby vážilo méně než 2 libry celkové hmotnosti. Jon je 50letý veterán s transradiální amputací paže. Má za sebou několik operací uvolnění karpálního tunelu na zbývající ruce. Jon, nedůsledný, ale dlouhodobý uživatel protéz, se po rozsáhlých zkouškách myoelektrických protéz u Waltera Reeda ihned po svém zranění v Iráku v roce 2005 usadil na pažích poháněných tělem, a to především kvůli nepohodlí a nedostatečnému rozsahu pohybu v zásuvce. Používá je většinou pro opravdové bimanuální úkoly, včetně jízdy na kole, lovu, brokovnic a domácích kutilů. Jon nebyl vybrán pro zkoušku ramene DEKA v roce 2018 a místo toho dostal od VA ruku Bebionic a tvrdou samozavěšenou patici. Tato paže byla rychle odmítnuta: byla těžká, neschopná, nepohodlná a omezující. Puchýře a podráždění na Jonově paži z pocení a tření ve vakuové zásuvce z uhlíkových vláken potažené silikonem.

Konkrétní cíl 2: Ověřit zvýšení výkonu pro inovativní systém KSH, který lze dodat veteránům. Očekává se, že nový design v kvantitativních měřeních výrazně překročí výkon standardní protézy.

• Hypotéza 2a (H2a): Že vylepšený KSH bude poskytovat vyšší statickou únosnost v tahu před selháním než současná standardní protéza.
• Hypotéza 2b (H2b): Že vylepšený KSH poskytne větší tahové zatížení v dynamickém prostředí. Systém KSH umožní uživatelům dosáhnout lepších výsledků na veslařském ergometru 10 minut před selháním než současná standardní protéza, měřeno pomocí zdvihů za minutu, výkonu ve wattech, vzdálenosti v metrech, maximální síly a času před selhání.
• Hypotéza 2c (H2c): Vylepšený KSH poskytne větší rozsah pohybu ve flexi/extenzi než současná standardní protéza.
• Hypotéza 2d (H3d): Účastníci budou potřebovat méně času na nasazení/sundávání KSH než jejich současná standardní protéza.

Konkrétní cíl 3: Ověřit funkčnost systému KSH testováním u koncových uživatelů.

• Hypotéza 3a (H3a): Účastníci budou hlásit vysokou použitelnost s nastavením a provozem zařízení (>80 na stupnici použitelnosti systému (SUS)).
• Hypotéza 3b (H3b): Účastníci budou hlásit významně vyšší skóre pohodlí pro zásuvky (SCS) s KSH než jejich současná standardní protéza.
• Hypotéza 3c (H3c): Nižší hmotnost bude korelovat s větší spokojeností uživatelů a KSH bude statisticky a klinicky významně lehčí než současná zařízení účastníků.
• Hypotéza 3d (H3d): Účastníci oznámí, že by přešli na nový design nebo by měli další protézu s novým designem.
• Hypotéza 3e (H3e): Účastníci uvedou významně vyšší skóre v průzkumu uživatelů ortotiky a protetiky (OPUS) s KSH než jejich současná standardní protéza.

Význam pro veterány: Podle Centra excelence DoD/VA Extremity Amputation Center of Excellence bylo ve VA Healthcare ve FY21 zapsáno asi 3 000 veteránů s transradiální amputací, z přibližně 62 000 veteránů s amputací končetin zapsaných do zdravotní péče VA. Počet veteránů s amputací paží z konfliktů po roce 911 je něco málo přes 200, a protože celkový počet veteránů, kterým chybí zbraně, je demograficky malý, právě tato skutečnost výrazně omezila inovace v oblasti protetických paží. Těm, kterým chybí alespoň všech pět prstů na ruce, patří mezi nejvýrazněji postižené veterány VA, kteří mají pouze 80% invaliditu kvůli ztrátě dominantní ruky. Mnoho lidí s amputací paže má nárok na zvláštní měsíční kompenzaci a také na úpravy vozidla a bydlení, což odráží míru, do jaké jsou životy těchto veteránů ovlivněny postižením. Dokonce i mezi civilní populací je amputace paže natolik vzácná, aby snadno splnila kritéria FDA pro vzácná onemocnění u méně než 200 000 pacientů, ačkoli zákon FDA o léčivech pro vzácná onemocnění výslovně vylučuje zdravotnické prostředky a FDA má nižší práh pro zařízení 8 000 pacientů, další omezení inovací. Informační centrum NIH pro genetická a vzácná onemocnění (GARD) uvádí absenci končetiny jako vzácný porod, ale nezmiňuje stejné postižení získané traumatem nebo jinými nemocemi, jako je rakovina, která je druhou nejčastější příčinou navzdory malému celkovému počtu. číslo ze všech příčin. Zatímco návrh předmětu může být rozšířen na další úrovně amputace, tato studie se zaměří na transradiální nebo pod loketní amputace. Tato populace představuje přibližně sedmdesát pět procent VA populace veteránů s amputací paže, což je podskupina, u které je také mnohem pravděpodobnější, že bude úspěšně nosit protetickou paži. Více než 90 % těchto uživatelů volí pohon tělem. Návrh by mohl být rozšířen na další populace veteránů, včetně lidí s amputacemi dolních končetin a jinými úrovněmi amputace, což by potenciálně zvýšilo přínos tím, že nabídlo stejné výhody těmto veteránům. Tím, že se tento výzkum zaměří na část populace sirotků, u které je již pravděpodobnější, že bude používat zařízení, pro něž se hledá zlepšení, a tím, že se zaměří na obavy, které s největší pravděpodobností povedou k opuštění, může tento výzkum zvýšit akceptaci, a tedy i přístup k činnostem každodenního života. bydlení, zaměstnání a rekreace, které mohou zlepšit kvalitu života některých nejvíce postižených pacientů VA. Úspěch by se pak mohl přenést i na větší populace s podobnými potřebami. Navrhovaný design má oslovit více než polovinu celkové populace veteránů s amputacemi horní končetiny a mohl by být v budoucnu s dalším výzkumem a vývojem navržen pro jiné úrovně amputace, včetně použití dolní končetiny a myoelektrické horní končetiny.