Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioelektrická impedance při monitorování hyperhydratace a polyneuromyopatie u kriticky nemocných pacientů

7. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Bioelektrická impedanční vektorová analýza (BIVA) při monitorování hyperhydratace a polyneuromyopatie u kriticky nemocných pacientů

Tato prospektivní, zaslepená observační klinická studie byla zaměřena na stanovení účinku hyperhydratace a svalové ztráty měřené bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou (BIVA) na mortalitu. Cílem bylo porovnat parametry hydratace měřené BIVA: OHY, Extracelulární voda (ECW) / Total Body Wate (TBW) a kvadrant, délka vektoru, fázový úhel (PA) se záznamem kumulativní bilance tekutin (CFB) (vstup-výstup) v jejich schopnost predikovat mortalitu jako schopnosti prognostických markerů PA (BIVA), akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II - skóre) a presepsinu (sérový klastr diferenciace (CD) 14-ST). Vyšetřovatelé také porovnávali nutriční ukazatele BIVA (SMM, tuk) s BMI a laboratorními parametry (albumin, prealbumin a C-reaktivní protein (CRP) zánětlivé parametry) v predikci mortality. Důležitým cílem bylo zhodnotit použitelnost metody BIVA u kriticky nemocných pacientů na mimotělním oběhu, porovnat impedanční data skupin s mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) a non-ECMO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperhydratace má škodlivý vliv na mortalitu a morbiditu, zvyšuje riziko akutního selhání ledvin, potřebu renální substituční terapie (RRT), zhoršuje obnovu renálních funkcí a zhoršuje poškození plic (ALI), infekční komplikace a způsobuje prodloužené umělé plicní ventilace (APV), délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a zhoršuje hojení ran.

Hodnocení stavu tekutin v reálném čase a řízení podávání tekutin u kriticky nemocných pacientů je náročné. Echokardiografie může rychle identifikovat hemodynamické fenotypy, ale je spíše intermitentní než kontinuální metodou a vyžaduje zkušený a vyškolený personál. Semiinvazivní metody založené na monitorování tepového objemu jako plochy pod arteriální křivkou a variabilitě variace tepového objemu (SVV) hodnotí intravaskulární objem. Tyto metody však postrádají informace o intersticiální tekutině, části extracelulární vody (ECW) nebo intracelulární tekutinové vodě (ICW). Tento problém částečně řeší transpulmonální termodiluce s měřením extravaskulární plicní vody (EVLW) a ultrazvukem plic. Výpočet kumulativní bilance (CBF) je nepřesný, zejména v oblasti výdeje kapaliny pro necitlivé ztráty nebo ztráty kapalin ve třetím prostoru. Ještě nepřesnější je klinické hodnocení periferního edému a průtoku krve. A zlaté standardní metody ředění deuteriem pro celkovou tělesnou vodu (TBW) nejsou v každodenní praxi na JIP použitelné.

Kromě hyperhydratace má na průběh onemocnění negativní vliv rychlý úbytek svalové tkáně u kriticky nemocných. Polyneuromyopatie postihuje až 40 % kriticky nemocných, ohroženi jsou pacienti v těžkém katabolickém stavu s aktivovanou systémovou zánětlivou odpovědí (SIRS), s kortikoterapií a imobilizovaní na dlouhodobé umělé plicní ventilaci. Monitorování svalové hmoty, zejména hmoty kosterního svalstva (SMM), je stále obtížné. Antropometrická měření a ultrazvuková měření kvadricepsu nejsou ideální, protože jsou časově náročná a vyžadují dobře vyškolený personál. Některé laboratorní parametry, jako je albumin, jsou pravděpodobně ovlivněny zánětem (CRP) a hydratací. Dvouenergetické rentgenové absorbciometry (DEXA) využívající dvě různé vlnové délky nízkointenzivního rentgenového záření poskytují poměrně přesný obraz kostní hmoty a měkkých tkání (beztuková hmota, aktivní hmota, tuk). Opakované rentgenové vyšetření u imobilizovaných kriticky nemocných však není metodou volby.

Bioelektrická impedanční vektorová analýza (BIVA) je jednoduchá, rychlá a neinvazivní metoda u lůžka, založená na principu, že tok měnícího se elektrického proudu konkrétní tkání se liší v závislosti na obsahu vody a elektrolytů. Je tedy schopen měřit složení těla jako hmotu kosterního svalstva (SMM) a hmotu tělesných buněk (BCM), včetně celkové tělesné vody a extracelulární vody. A s využitím 50 frekvencí bioimpedanční spektroskopie (BIS) je možné odlišit TBW, ECW a od nich odlišnou intracelulární vodu, protože buněčnou membránou prochází pouze elektrický proud s frekvencí vyšší než 100 Hertzů (Hz). Tato technika však nedokáže rozlišit mezi intravaskulárními a intersticiálními objemy v extracelulárním kompartmentu. Podle řady studií jsou výsledky bioimpedančních parametrů tělesného složení srovnatelné s DEXA. BIA však zastoupení svalů přeceňuje. Důležitým parametrem je fázový úhel (PA), který detekuje časové zpoždění průchodu proudu buněčnou membránou, tj. fázový posun mezi sinusovým průběhem napětí a proudu. PA odráží BCM a slouží jako důležitý prognostický faktor s normální hodnotou 4-15°.

Z laboratorních markerů má prognostický význam presepsin (PSEP). Presepsin, solubilní shluk diferenciace 14 (sCD14), je glykoprotein exprimovaný v membránách monocytů a makrofágů v reakci na molekulární vzory asociované s patogeny (PAMPs: lipopolysacharid, peptidoglykan) část bakteriální stěny nebo na jiné poškození buněk - poškození -asociované molekulární vzory (DAMP). Zajímavým zjištěním je jeho prognostická role, tedy vyšší hodnoty u nepřeživších pacientů, hodnocená řadou studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kriticky nemocní pacienti přijati na 24 lůžkovou JIP FN s rozvojem ARDS a předpokladem minimálně 7denní umělé plicní ventilace (nemocní, úrazoví, chirurgičtí pacienti) v době příjmu na JIP.

Informovaný souhlas byl získán od osoby právně odpovědné za pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s respirační insuficiencí s předpokladem minimálně 7denní umělé plicní ventilace (lékaři, úrazové, chirurgičtí pacienti)
  • Primární syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (plicní postižení): pneumonie, inhalační trauma, poranění hrudníku (kontuze plic), aspirace
  • Sekundární ARDS (extrapulmonální): sepse, šokové stavy, akutní pankreatitida, polytrauma, popáleniny, nekardiogenní šok, intoxikace, TRALI (masivní krevní transfuze), utonutí
  • Pacienti s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nepříznivou prognózou
  • APACHE II ≥30
  • Metastatická malignita
  • Stavy po kardiopulmonální resuscitaci (KPCR) před přijetím
  • Mozkový edém
  • Trauma mozku
  • Intrakraniální hypertenze
  • Cirhóza jater
  • Preexistující neurodegenerativní onemocnění
  • Pacienti s kardiostimulátory, defibrilátory, těhotenství (podmínky kontraindikace použití bioelektrické impedance).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů, kteří přežili (S)
Skupina je definována počtem pacientů, kteří přežili.
BIVA je jednoduchá, rychlá a neinvazivní metoda založená na principu, že tok měnícího se elektrického proudu konkrétní tkání se liší v závislosti na obsahu vody a elektrolytů, používaná pro sledování hydratace a nutričního stavu u kriticky nemocných pacientů.
Pro pravidelné měření ve 2-3 termínech, v závislosti na délce hospitalizace (první měření proběhlo do 48 hodin od přijetí, následovalo týden po přijetí a poslední před transportem z JIP): budou i laboratorní ukazatele stavu výživy. odebrané (albumin, prealbumin, kreatinin), zánět (C-reaktivní protein, presepsin) a hladina 25-hydroxyvitaminu D.
Kumulativní bilance je součet denních tekutinových bilancí během hospitalizace.
Skupina pacientů, kteří zemřeli (D)
Skupina je definována počtem pacientů, kteří zemřeli.
BIVA je jednoduchá, rychlá a neinvazivní metoda založená na principu, že tok měnícího se elektrického proudu konkrétní tkání se liší v závislosti na obsahu vody a elektrolytů, používaná pro sledování hydratace a nutričního stavu u kriticky nemocných pacientů.
Pro pravidelné měření ve 2-3 termínech, v závislosti na délce hospitalizace (první měření proběhlo do 48 hodin od přijetí, následovalo týden po přijetí a poslední před transportem z JIP): budou i laboratorní ukazatele stavu výživy. odebrané (albumin, prealbumin, kreatinin), zánět (C-reaktivní protein, presepsin) a hladina 25-hydroxyvitaminu D.
Kumulativní bilance je součet denních tekutinových bilancí během hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Mass (physique) – Bioelektrická impedanční analýza (BIA)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) srovnání hmoty kosterního svalstva, tělesného tuku a tělesné vody (vyjádřeno v %) u pacientů hospitalizovaných na JIP.
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Tělesná hmotnost (fyzická postava) – Fázový úhel (PA)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Posouzení fázového úhlu (vyjádřeného ve stupních) jako součásti BIA u pacientů hospitalizovaných na JIP.
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Tělesná hmotnost (fyzická) - BIVA vektorová analýza (Cole Cole graf)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Vyhodnocení vektorové analýzy BIVA (Cole Cole graf, vyjádřeno jako závislost optimální křivky rezistence na reaktanci vždy na konkrétní frekvenci, rozdělené do kvadrantů) u pacientů hospitalizovaných na JIP.
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory nutričního stavu (albumin, prealbumin)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Stanovení ukazatelů nutričního stavu (albumin, prealbumin v g/l) v séru pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Indikátor zánětu (CRP)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Stanovení indikátoru zánětu (C-reaktivní protein v mg/l) v séru pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Indikátor zánětu - presepsin (PSEP)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Stanovení indikátoru měření zánětu (presepsin v ng/l) v séru pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tělesná voda (TBW)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření celkové tělesné vody (v %) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Extracelulární voda (ECW)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření extracelulární vody (v %) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Intracelulární voda (ICW)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření intracelulární vody (v %) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Nadměrná hydratace (OHY)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření přehydratace (v %) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Poměr ECW/TBW
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Poměr ECW/TBW měření (v %) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Aktivní index tělesné hmotnosti (ATH)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Aktivní měření indexu tělesné hmotnosti (v kg/m2) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření indexu tělesné hmotnosti (v kg/m2) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Index tělesné hmotnosti (BFMI)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření indexu tělesné hmotnosti (v kg/m2) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Index hmotnosti bez tuku (FFMI)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření indexu hmotnosti bez tuku (v kg/m2) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Hmota kosterního svalstva (SMM)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření hmoty kosterního svalstva (v kg) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Tělesná buněčná hmota (BCM)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření tělesné hmotnosti (v kg) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Bazální metabolismus (BMR)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření bazálního metabolismu (v kcal) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Nutriční index (NI)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření nutričního indexu (v %) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Značka předpovědi (PM)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Měření predikčních markerů u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Hodnota značky pod 0,75 znamená normální stav, hodnota nad 0,86 znamená kritický stav.
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Ukazatele nutričního stavu (kreatinin)
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Indikátory měření nutričního stavu (kreatinin v µmol/l) v séru pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Hladina 25-hydroxyvitamínu D
Časové okno: První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Hladina měření 25-hydroxyvitaminu D (v nmol/l) v séru pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
První do 48 hodin od přijetí, druhý týden po přijetí a třetí před transportem z JIP
Kumulativní bilance tekutin (CFB)
Časové okno: Každých 24 hodin až do transportu pacienta z JIP
Denní měření kumulativní bilance tekutin (v ml) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
Každých 24 hodin až do transportu pacienta z JIP
Měření energetického příjmu
Časové okno: Každých 24 hodin až do transportu pacienta z JIP
Měření denního energetického příjmu (v kcal) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
Každých 24 hodin až do transportu pacienta z JIP
Měření příjmu bílkovin
Časové okno: Každých 24 hodin až do transportu pacienta z JIP
Měření denního příjmu bílkovin (v g) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
Každých 24 hodin až do transportu pacienta z JIP
Posouzení přítomnosti deliria (CAM-ICU test)
Časové okno: Každých 24 hodin až do transportu pacienta z JIP
Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) je jednoduchý a krátký test, který umožňuje kontinuální sledování pacientů v podmínkách JIP (měřeno jako pozitivní/negativní).
Každých 24 hodin až do transportu pacienta z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KARIM-2022-BIVA
  • SGS09/LF/2022 (Jiné číslo grantu/financování: University of Ostrava)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .